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Uno studio di Volrustomig nelle donne ad alto rischio di carcinoma cervicale localmente avanzato (Ivolga) (IVOLGA)

17 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico a centesimo a braccio singolo di Fase II di Volrustomig nelle donne ad alto rischio di carcinoma cervicale localmente avanzato che non sono progrediti a seguito di terapia di chemioradiazione a base di platino e concorrente

Questo è uno studio di etichetta aperta a braccio singolo di fase II per studiare l'efficacia e la sicurezza di Volrustomig nelle donne con FIGO 2018 Stadio IIIA al carcinoma cervicale IVA che non sono progrediti a seguito di terapia di chemioradiazione concomitante a base di platino (CCRT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, a braccio singolo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Volrustomig (Medi5752) nelle donne con carcinoma cervicale localmente avanzato ad alto rischio (Federazione di ginecologi e ostetrici (FIGO) 2018 Stage IIIA a IVA) che non hanno progredito a seguito di CCRT a base di platino.

Tutti i partecipanti saranno assegnati a ricevere Volrustomig come infusioni per via endovenosa (IV) per la fine del trattamento, o fino a quando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 hanno definito la progressione radiologica o l'istopatologicamente confermata per una valutazione dello investigatore, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso o un'altra criteria di discontinenza è soddisfatta.

I risultati di questo studio forniranno dati clinici sull'efficacia e la sicurezza di un trattamento di innovazione nella nuova regione: la Federazione Russa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125367
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Research Site
      • Ufa, Russia, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620036
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per l'inclusione nello studio, i pazienti dovrebbero soddisfare i seguenti criteri:

  • Femmina.
  • Di età almeno 18 anni al momento della proiezione.
  • Peso corporeo> 35 kg.
  • FIGO 2018 documentato istologicamente IIIa all'adenocarcinoma cervicale IVA, carcinoma squamoso cervicale o carcinoma adenosquamoso cervicale, senza evidenza di malattia metastatica.
  • Le procedure di stadiazione iniziale hanno eseguito non più di 42 giorni prima della prima dose di CCRT.
  • Stato PD-L1 noto.
  • Non deve essere progredito dopo CCRT.
  • Organizzazione mondiale della sanità/The Eastern Cooperative Oncology Group (OMS/ECOG) Stato di prestazione di 0 o 1.
  • Funzione adeguata di organo e midollo osseo.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  • Diagnosi di piccole cellule (neuroendocrine) o adenocarcinoma mucinoso del carcinoma cervicale.
  • Prove di malattia metastatica.
  • Intenzione di somministrare un regime di trattamento con risparmio di fertilità.
  • Storia del trapianto di organi o del trapianto di cellule staminali alogeniche.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivo o documentato.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Storia di un'altra malignità primaria tranne a) malignità trattata con intenti curativi senza malattia attiva nota ≥2 anni prima della prima dose di intervento di studio; b) Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o Lentigo maligna o carcinoma in situ senza evidenza di malattia.
  • Tossicità irrisolte dal precedente CCRT ad eccezione della tossicità irreversibile che non dovrebbe ragionevolmente essere esacerbata.
  • Storia precedente o presenza di fistola vescicovaginale, colovaginale o rettovaginale.
  • Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino.
  • L'uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima che la prima dose dell'intervento di studio sia esclusa. Le seguenti sono eccezioni a questo criterio: a) steroidi intranasali, inalati, topici o iniezioni di steroidi locali (ad es. Iniezione intraarticolare); b) steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (EG, premedicazione della scansione TC o premedicazione della chemioterapia) o una singola dose a scopo palliativo (ad es. Controllo del dolore).
  • I pazienti che hanno subito una precedente isterectomia, tra cui un'isterectomia supracervicale, o avranno un'isterectomia come parte della loro terapia iniziale del cancro cervicale.
  • Qualsiasi precedente (oltre al CCRT precedente) o concorrente per il cancro cervicale.
  • Le principali procedure chirurgiche entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento di studio o ancora si riprendono da un intervento chirurgico precedente.
  • Esposizione alla terapia mediata immunitaria prima dello studio per qualsiasi indicazione.
  • Ricevuta del vaccino attenuato vive entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio.
  • Partecipanti con allergia o ipersensibilità nota all'intervento di studio o agli eccipienti dell'intervento di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Volrustomig
Biologico: Volrustomig
Infusione IV
Altri nomi:
  • MEDI5752

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi (PFS24)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 24 mesi.
PFS24 è definito come la stima di Kaplan-Meier di PFS a 24 mesi per RECIST 1.1 o la progressione confermata istopatologica come valutato dallo investigatore o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi in precedenza.
Dalla data della prima dose fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 36 mesi (OS36)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 36 mesi.
L'OS36 è definito come la stima Kaplan-Meier dell'OS a 36 mesi dopo lo studio della somministrazione di farmaci.
Dalla data della prima dose fino a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione a 36 mesi (PFS36)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 36 mesi.
PFS36 è definito come la stima di Kaplan-Meier di PFS a 36 mesi per progressione radiologica definita a RECIST 1.1 o una progressione istopatologicamente confermata come valutata dallo investigatore o decesso a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima.
Dalla data della prima dose fino a 36 mesi.
Tempo alla prima terapia o morte successiva (TFST)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 36 mesi.
TFST: il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia anticancro dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o della morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose fino a 36 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di Volrustomig
Lasso di tempo: Dal momento della firma ICF fino a 48 mesi.
Un evento avverso è definito come lo sviluppo di qualsiasi occorrenza medica spiacevole (diversa dalla progressione della neoplasia in valutazione) in un partecipante a uno studio clinico o clinico ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dal momento della firma ICF fino a 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ-RU-00011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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