Un estudio de volrustomig en mujeres con cáncer cervical localmente avanzado de alto riesgo (Ivolga) (IVOLGA)
17 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Volrustomig de Volrustomig de Volrustomig de un solo brazo de Fase II con cáncer cervical localmente avanzado localmente de riesgo que no ha progresado después de la terapia de quimiorradiación concurrente basada en platino
Este es un estudio de fase II de un solo brazo abierto para investigar la eficacia y la seguridad de Volrustomig en mujeres con FIGO 2018 Stage IIIA al cáncer de cervical IVA que no han progresado después de la terapia de quimiorradiación concurrente basada en el platino (CCRT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de un solo brazo abierto para explorar la eficacia y la seguridad de Volrustomig (MEDI5752) en mujeres con cáncer cervical localmente avanzado de alto riesgo (Federación de Ginecólogos y Obstetricianos (FIGO) Etapa IIIA de 2018 a IVA) que no han progresado después de la CCRT basada en placinum.
Todos los participantes serán asignados para recibir Volrustomig como infusiones intravenosas (IV) para el final del tratamiento, o hasta los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recIST) 1.1 La progresión radiológica definida o la progresión histopatológica confirmada por la evaluación del investigador, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento u otro criterio de interrupción.
Los resultados de este estudio proporcionarán datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad de un tratamiento de innovación en la nueva región: la Federación de Rusia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rusia, 660133
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rusia, 117997
- Research Site
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Moscow, Rusia, 111123
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115533
- Research Site
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Moscow, Rusia, 125284
- Research Site
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Moscow, Rusia, 125367
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194291
- Research Site
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Ufa, Rusia, 450054
- Research Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620036
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Femenino.
- De al menos 18 años en el momento de la proyección.
- Peso corporal> 35 kg.
- FIGO 2018 Histológicamente documentado en estadio IIIA al adenocarcinoma cervical IVA, carcinoma escamosos cervicales o carcinoma adenoscamoso cervical, sin evidencia de enfermedad metastásica.
- Los procedimientos iniciales de estadificación no realizaron más de 42 días antes de la primera dosis de CCRT.
- Estado PD-L1 conocido.
- No debe haber progresado después de CCRT.
- Organización Mundial de la Salud/El Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (OMS/ECOG) Estado de desempeño de 0 o 1.
- Función adecuada de órgano y médula ósea.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Los pacientes no deben ingresar al estudio si se cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Diagnóstico de células pequeñas (neuroendocrinas) o adenocarcinoma mucinoso de cáncer cervical.
- Evidencia de enfermedad metastásica.
- Intención de administrar un régimen de tratamiento de soporte de fertilidad.
- Historia de trasplante de órganos o trasplante de células madre alogénicas.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o anteriores.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Historia de otra malignidad primaria, excepto A) malignidad tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥2 años antes de la primera dosis de intervención de estudio; b) Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o lentigo maligna, o carcinoma in situ sin evidencia de enfermedad.
- Toxicidades no resueltas de la CCRT anterior, excepto por la toxicidad irreversible que no se espera razonablemente exacerbada.
- Historia previa o presencia de fístula vesicovaginal, colovaginal o rectovaginal.
- Historia de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.
- Se excluye el uso actual o previo de la medicación inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Las siguientes son excepciones a este criterio: a) esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. Ej., Inyección intraarticular); b) esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. Ej., Premedicación de tomografía computarizada o premedicación de quimioterapia) o una dosis única para fines paliativos (p. Ej., Control del dolor).
- Los pacientes que se han sometido a una histerectomía previa, incluida una histerectomía supracervical, o tendrán una histerectomía como parte de su terapia inicial del cáncer de cuello uterino.
- Cualquier anterior (además de CCRT anterior) o tratamiento concurrente para el cáncer de cuello uterino.
- Procedimientos quirúrgicos importantes dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o aún recuperándose de una cirugía previa.
- Exposición a la terapia inmune mediada antes del estudio para cualquier indicación.
- Recibo de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Participantes con una alergia o hipersensibilidad conocida a la intervención del estudio, o cualquier excipiente de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Volrustomig
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IV Infusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a los 24 meses (PFS24)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 24 meses.
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PFS24 se define como la estimación de Kaplan-Meier de PFS a los 24 meses por recist 1.1 o la progresión confirmada histopatológicamente según lo evaluado por el investigador o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra antes.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general a los 36 meses (OS36)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 36 meses.
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OS36 se define como la estimación de Kaplan-Meier de la SG a los 36 meses después del estudio de la Administración de Medicamentos.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 36 meses.
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Supervivencia libre de progresión a los 36 meses (PFS36)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 36 meses.
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PFS36 se define como la estimación de Kaplan-Meier de PFS a los 36 meses por recist 1.1 progresión radiológica definida o progresión histopatológicamente confirmada según lo evaluado por el investigador o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra anteriormente.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 36 meses.
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Tiempo hasta la primera terapia o muerte posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 36 meses.
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TFST: El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia anticancerígena posterior después de la interrupción del tratamiento aleatorio o la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 36 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos de Volrustomig
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma ICF hasta 48 meses.
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Un evento adverso se define como el desarrollo de cualquier ocurrencia médica desagradable (que no sea la progresión de la malignidad bajo evaluación) en un paciente o participante de estudio clínico administrado un medicamento, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde el momento de la firma ICF hasta 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
13 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- AZ-RU-00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, resulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .