Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Volrustomig hos kvinner med høyrisiko lokalt avansert livmorhalskreft (Ivolga) (IVOLGA)

17. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II en-arm multisenters studie av Volrustomig hos kvinner med høyrisiko lokalt avansert livmorhalskreft som ikke har kommet frem etter platinabasert, samtidig kjemoradiasjonsbehandling

Dette er en fase II en-arm open-etikett-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Volrustomig hos kvinner med Figo 2018 stadium IIIA til IVA-livmorhalskreft som ikke har kommet etter platinabasert samtidig kjemoradiasjonsbehandling (CCRT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, en-arm open-label-studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til Volrustomig (Medi5752) hos kvinner med høyrisiko lokalt avansert livmorhalskreft (Federation of Gynecologists and Obstetricians (Fig) 2018 Stage IIIA til IVA) som ikke har kommet etter platina-baserte CCRT.

Alle deltakerne vil bli tildelt å motta Volrustomig som intravenøs (IV) infusjoner for opp til slutt av behandlingen, eller inntil responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-definert radiologisk progresjon eller histopatologisk bekreftet progresjon ved etterforskervurdering, uakseptabel toksisitet.

Resultatene fra denne studien vil gi kliniske data om effekt og sikkerhet for en innovasjonsbehandling i den nye regionen - Russian Federation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125367
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620036
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For inkludering i studien, bør pasienter oppfylle følgende kriterier:

  • Hunn.
  • Alder minst 18 år på screeningstidspunktet.
  • Kroppsvekt> 35 kg.
  • Histologisk dokumentert Figo 2018 Stage IIIA til IVA cervikal adenokarsinom, cervikal plateepitelkarsinom, eller cervikal adenosquamous karsinom, uten bevis for metastatisk sykdom.
  • Innledende iscenesettelsesprosedyrer utførte ikke mer enn 42 dager før den første dosen av CCRT.
  • Kjent PD-L1-status.
  • Må ikke ha kommet etter CCRT.
  • Verdens helseorganisasjon/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter skal ikke gå inn i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Diagnostisering av småcelle (neuroendokrin) eller mucinøst adenokarsinom av livmorhalskreft.
  • Bevis for metastatisk sykdom.
  • Hensikt for å administrere et fruktbarhetssparende behandlingsregime.
  • Historie om organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Ukontrollert interstrøm sykdom.
  • Historien om en annen primær malignitet bortsett fra A) malignitet behandlet med kurativ intensjon uten kjent aktiv sykdom ≥2 år før den første dosen av studieinngrep; b) tilstrekkelig behandlet ikke -melanomhudkreft eller lentigo maligna, eller karsinom in situ uten bevis på sykdom.
  • Uløst toksisiteter fra tidligere CCRT bortsett fra irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret.
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av vesicovaginal, colovaginal eller rektovaginal fistel.
  • Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaksine.
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisiner innen 14 dager før den første dosen av studieintervensjonen er ekskludert. Følgende er unntak fra dette kriteriet: a) intranasal, inhalert, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. Intraartikulær injeksjon); b) Steroider som premedikasjon for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. CT -skanningsprembediktering eller cellegiftpremedikasjon) eller en enkelt dose for palliativ formål (f.eks. Smertekontroll).
  • Pasienter som har gjennomgått en tidligere hysterektomi, inkludert en supracervical hysterektomi, eller vil ha en hysterektomi som en del av sin første livmorhalskreftterapi.
  • Enhver tidligere (foruten tidligere CCRT) eller samtidig behandling for livmorhalskreft.
  • Store kirurgiske inngrep innen 4 uker før den første dosen av studieinngrepet eller fortsatt kommer seg etter tidligere kirurgi.
  • Eksponering for immunmediert terapi før studien for noen indikasjon.
  • Mottak av levende dempet vaksine innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
  • Deltakere med kjent allergi eller overfølsomhet for studieintervensjonen, eller noen hjelpestoffer i studieinngrepet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Volrustomig
Biologisk: Volrustomig
IV -infusjon
Andre navn:
  • MEDI5752

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse etter 24 måneder (PFS24)
Tidsramme: Fra dato for første dose til 24 måneder.
PFS24 er definert som Kaplan-Meier-estimatet av PFS etter 24 måneder per RECIST 1,1 eller histopatologisk bekreftet progresjon som vurdert av etterforskeren eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som oppstår tidligere.
Fra dato for første dose til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse etter 36 måneder (OS36)
Tidsramme: Fra dato for første dose til 36 måneder.
OS36 er definert som Kaplan-Meier-estimatet av OS 36 måneder etter studiet Drug Administration.
Fra dato for første dose til 36 måneder.
Progresjonsfri overlevelse etter 36 måneder (PFS36)
Tidsramme: Fra dato for første dose til 36 måneder.
PFS36 er definert som Kaplan-Meier-estimatet av PFS etter 36 måneder per RECIST 1,1- definerte radiologisk progresjon eller histopatologisk bekreftet progresjon som vurdert av etterforskeren eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer tidligere.
Fra dato for første dose til 36 måneder.
Tid til første etterfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Fra dato for første dose til 36 måneder.
TFST: Tiden fra randomisering til startdatoen for den første påfølgende antikreftterapien etter seponering av randomisert behandling, eller død på grunn av enhver årsak.
Fra dato for første dose til 36 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av Volrustomig
Tidsramme: Fra ICF -signaturens tid opp til 48 måneder.
En bivirkning er definert som utvikling av enhver uhyggelig medisinsk forekomst (annet enn progresjon av maligniteten under evaluering) hos en pasient eller klinisk studie -deltaker administrert et medisinprodukt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra ICF -signaturens tid opp til 48 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

13. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ-RU-00011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.

Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere