Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van volrustomig bij vrouwen met een hoog risico lokaal geavanceerde baarmoederhalskanker (ivolga) (IVOLGA)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II single-arm multi-centre studie van volrustomig bij vrouwen met een hoog risico lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die niet zijn gevorderd na op platina gebaseerde, gelijktijdige chemoradiation-therapie

Dit is een fase II single-arm open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Volrustomig te onderzoeken bij vrouwen met Figo 2018 stadium IIIA tot IVA-baarmoederhalskanker die niet zijn gevorderd na op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiation-therapie (CCRT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label studie met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van Volrustomig (MEDI5752) te onderzoeken bij vrouwen met een hoog risico lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (Federatie van gynaecologen en verloskundigen (Figo) 2018 Stadium IIIA tot IVA) die niet zijn gevorderd na platine CCRT.

Alle deelnemers zullen worden toegewezen om VolRustomig te ontvangen als intraveneuze (iv) infusies voor tot einde van de behandeling, of tot de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 gedefinieerde radiologische progressie of histopathologisch bevestigde progressie door onderzoeker beoordeling, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de consultatie, of een andere disconteur criterie is met.

De resultaten van deze studie zullen klinische gegevens bieden over de werkzaamheid en veiligheid van een innovatiebehandeling in de nieuwe regio - Russische Federatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620036
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in het onderzoek moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  • Vrouwelijk.
  • Ten minste 18 jaar oud op het moment van screening.
  • Lichaamsgewicht> 35 kg.
  • Histologisch gedocumenteerd Figo 2018 Stadium IIIa tot IVA cervicaal adenocarcinoom, cervicale plaveiselcarcinoom of cervicale adenosquameus carcinoom, zonder bewijs van metastatische ziekte.
  • De eerste ensceneringsprocedures presteerden niet meer dan 42 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CCRT.
  • Bekende PD-L1-status.
  • Mag niet zijn gevorderd na CCRT.
  • Wereldgezondheidsorganisatie/de Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten moeten niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

  • Diagnose van kleine cellen (neuro -endocriene) of slijmvliesadenocarcinoom van baarmoederhalskanker.
  • Bewijs van metastatische ziekte.
  • De bedoeling om een ​​vruchtbaarheidssparend behandelingsregime toe te dienen.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto -immuun of inflammatoire stoornissen.
  • Ongecontroleerde intercurrent -ziekte.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve a) maligniteit behandeld met curatieve intentie zonder bekende actieve ziekte ≥2 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie; b) Adequaat behandelde niet -melanoomhuidkanker of Lentigo -maligna, of carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
  • Onopgeloste toxiciteit van eerdere CCRT, behalve voor onomkeerbare toxiciteit waarvan niet redelijkerwijs wordt verwacht dat het wordt verergerd.
  • Eerdere geschiedenis of aanwezigheid van vesicovaginale, colovaginale of rectovaginale fistel.
  • Geschiedenis van anafylaxie voor elke biologische therapie of vaccin.
  • Het huidige of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van de onderzoeksinterventie is uitgesloten. De volgende zijn uitzonderingen op dit criterium: a) intranasale, ingeademde, topische steroïden of lokale steroïde -injecties (bijv. Intra -articulaire injectie); b) steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT -scanpremedicatie of premedicatie van chemotherapie) of een enkele dosis voor palliatieve doeleinden (bijv. Pijncontrole).
  • Patiënten die een eerdere hysterectomie hebben ondergaan, waaronder een supracervicale hysterectomie, of een hysterectomie hebben als onderdeel van hun initiële baarmoederhalskankertherapie.
  • Elke eerdere (naast eerdere CCRT) of gelijktijdige behandeling voor baarmoederhalskanker.
  • Grote chirurgische procedures binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of nog steeds herstellende van eerdere chirurgie.
  • Blootstelling aan immuun gemedieerde therapie voorafgaand aan de studie voor elke indicatie.
  • Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Deelnemers met een bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventie, of enige hulpstoffen van de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
Volrustomig
Biologisch: Volrustomig
IV -infusie
Andere namen:
  • MEDI5752

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 24 maanden (PFS24)
Tijdsspanne: Vanaf datum van de eerste dosis tot 24 maanden.
PFS24 wordt gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van PFS na 24 maanden per recist 1.1 of histopathologisch bevestigde progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Vanaf datum van de eerste dosis tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving na 36 maanden (OS36)
Tijdsspanne: Vanaf datum van de eerste dosis tot 36 maanden.
OS36 wordt gedefinieerd als de schatting van Kaplan-Meier van OS op 36 maanden na de toediening van de studie-medicijn.
Vanaf datum van de eerste dosis tot 36 maanden.
Progressievrije overleving na 36 maanden (PFS36)
Tijdsspanne: Vanaf datum van de eerste dosis tot 36 maanden.
PFS36 wordt gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van PFS na 36 maanden per RECIST 1.1-gedefinieerde radiologische progressie of histopathologisch bevestigde progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden vanwege enige oorzaak, wat zich eerder voordoet.
Vanaf datum van de eerste dosis tot 36 maanden.
Tijd tot eerste volgende therapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Vanaf datum van de eerste dosis tot 36 maanden.
TFST: De tijd van randomisatie tot de startdatum van de eerste volgende anti-kankertherapie na stopzetting van gerandomiseerde behandeling of overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Vanaf datum van de eerste dosis tot 36 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van Volrustomig
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ICF -handtekening tot 48 maanden.
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een ongewenste medische gebeurtenis (anders dan progressie van de maligniteit onder evaluatie) bij een patiënt of klinische studie -deelnemer die een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Vanaf het moment van ICF -handtekening tot 48 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ-RU-00011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ -openbaarmakingsverbintenis:

https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.

Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren