Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Volrustomig u kobiet o wysokim ryzyku zaawansowane lokalnie rak szyjki macicy (Ivolga) (IVOLGA)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednośrodkowe badanie Volrustomiga u kobiet o wysokim ryzyku z zaawansowanym rakiem szyjki macicy Faza II, które nie postępowały po oparciu o platynę, równoczesną chemoraditację

Jest to jednoarkowe badanie otwarte w fazie II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Volrustomig u kobiet z FIGO 2018 w stadium IIIa na raka szyjki macicy IVA, które nie postępowały po równoczesnej chemioraditacji opartej na platynie (CCRT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza II, jednoramienne badanie otwartego znacznika w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Volrustomiga (MEDI5752) u kobiet z lokalnie zaawansowanym rakiem szyjki macicy o wysokim ryzyku (Federacja Gynecologów i Położników (FIGO) 2018 w stadium IIIa do IVA), które nie postępowali zgodnie z CCRT opartym na Platinum.

Wszyscy uczestnicy zostaną przydzielani do otrzymania Volrustomig jako infuzje dożylne (IV) dla końca leczenia lub do momentu, gdy kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) 1,1 zdefiniowane progresja radiologiczna lub histopatologicznie potwierdzone progresja przez ocenę badacza, nie do przyjęcia toksyczność, wycofanie zgody lub kolejne kryterium zaskoczenia.

Wyniki tego badania dostarczą danych klinicznych na temat skuteczności i bezpieczeństwa leczenia innowacyjnego w nowym regionie - Federacji Rosyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125367
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Research Site
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620036
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

W celu włączenia do badania pacjenci powinni spełnić następujące kryteria:

  • Kobieta.
  • W wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Masa ciała> 35 kg.
  • Histologicznie udokumentowane FIGO IIIA 2018 do IVA gruczolakoraka szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy szyjki macicy lub gruczolak szyjki macicy, bez dowodów na chorobę przerzutową.
  • Początkowe procedury oceny inscenizacji przeprowadzono nie więcej niż 42 dni przed pierwszą dawką CCRT.
  • Znany status PD-L1.
  • Nie może postępować po CCRT.
  • Światowa Organizacja Zdrowia/Wschodnia Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) Wydajność 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie powinni wziąć udziału w badaniu, jeśli którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia zostaną spełnione:

  • Rozpoznanie małych komórek (neuroendokrynnych) lub gruczolakoraka śluzowego raka szyjki macicy.
  • Dowód choroby przerzutowej.
  • Zamiar przeprowadzenia schematu leczenia oszczędzającego płodność.
  • Historia przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Aktywne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Niekontrolowana choroba międzykrądowa.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu, z wyjątkiem a) nowotworów złośliwych leczonych z intencją leczniczą bez znanej aktywnej choroby ≥2 lata przed pierwszą dawką badań; B) Odpowiednio leczony rak skóry nie -meczomaka lub lentigo maligna lub rak in situ bez dowodów na chorobę.
  • Nierozwiązane toksyczność z poprzednich CCRT, z wyjątkiem nieodwracalnej toksyczności, której nie można rozsądnie zaostrzyć.
  • Wcześniejsza historia lub obecność przetoki pęcherzyków, kolczyków lub odbytnicy.
  • Historia anafilaksji do dowolnej terapii biologicznej lub szczepionki.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką interwencji badanej jest wykluczone. Następujące są wyjątki od tego kryterium: a) donosowe, wdychane, miejscowe sterydy lub lokalne zastrzyki sterydowe (np. Wstrzyknięcie śródwodnikowe); B) sterydy jako premedykacja reakcji nadwrażliwości (np. Premedykacja skanowania CT lub premedykacja chemioterapii) lub pojedyncza dawka do celów paliatywnych (np. Kontrola bólu).
  • Pacjenci, którzy przeszli poprzednią histerektomię, w tym histerektomię supracynatorską, lub będą mieli histerektomię w ramach początkowej terapii raka szyjki macicy.
  • Wszelkie uprzednie (oprócz wcześniejszego CCRT) lub jednoczesne leczenie raka szyjki macicy.
  • Główne procedury chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub wciąż wraca do zdrowia po wcześniejszej operacji.
  • Ekspozycja na terapię za pośrednictwem odporności przed badaniem pod kątem dowolnego wskazania.
  • Otrzymanie żywej osłabionej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badania.
  • Uczestnicy ze znaną alergią lub nadwrażliwością na interwencję badawczą lub jakiekolwiek substancje pomocnicze interwencji badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Volrustomig
Biologiczny: Volrustomig
IV infuzja
Inne nazwy:
  • MEDI5752

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji po 24 miesiącach (PFS24)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 24 miesięcy.
PFS24 jest definiowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera PFS po 24 miesiącach na RECIST 1.1 lub potwierdzone histopatologicznie postęp, co oceniono przez śledczego lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 36 miesiącach (OS36)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 36 miesięcy.
OS36 jest definiowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera na 36 miesięcy po podaniu leku.
Od daty pierwszej dawki do 36 miesięcy.
Przeżycie bez progresji po 36 miesiącach (PFS36)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 36 miesięcy.
PFS36 jest definiowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera PFS po 36 miesiącach na 1 1,1-zdefiniowany postęp radiologiczny lub potwierdzony histopatologicznie postęp, co oceniono przez śledczego lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki do 36 miesięcy.
Czas na pierwszą późniejszą terapię lub śmierć (TFST)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 36 miesięcy.
TFST: Czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwie randomizowanego leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do 36 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych Volrustomig
Ramy czasowe: Od momentu podpisu ICF do 48 miesięcy.
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako rozwój każdego niepotrzebnego występowania medycznego (innego niż postęp w oceny złośliwości) u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od momentu podpisu ICF do 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ-RU-00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ ujawnienie:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluat.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.

Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj