骨髄腫、リンパ腫、血液白血病患者におけるRSVワクチンに対する免疫反応の評価
2025年7月23日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
RSVに対してワクチン接種された血液腫瘍患者が血液検査を受けてワクチンに対する免疫応答を評価する前向き研究。
研究の一環として、CLL、リンパ腫、急性白血病、骨髄異形成症候群、および多発性骨髄腫の血液腫瘍学患者は、イチロフの血液学研究所で監視されているため、RSVワクチンに対する免疫応答、抗酸化、細胞の反応、および細胞の免疫反応を評価するために血液検査を提供されます。
この研究では、最大10 mLの血液サンプルが、ワクチン接種日とその後約1か月後に化学チューブと血液銀行で採取されます。
血清学的検査は、病院のウイルス学研究所で実施されます。
検査結果とその重要性は、私たちのクリニックの治療血液学者によって患者に伝えられます。
このグループの患者では、ワクチンに関連するRSV感染と合併症の発生率を文書化するために、12か月間（日常の診療中に）フォローアップが行われます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
参加者250人の単一中心研究仮説この研究に参加する250人の血液腫瘍患者の約60％〜70％が、肯定的な血清学的反応を達成します。 この推定値は、60歳以上の参加者を含むNEJMに掲載された研究に基づいており、血液学的腫瘍疾患または免疫抑制を引き起こす他の状態なしで、参加者の83.7％で反応が観察されました。 血液腫瘍学患者の奏効率は、60〜70％の範囲で、疾患に関連する免疫抑制と受けた治療を反映して低くなると推定しています。
この研究には、慢性リンパ球性白血病（CLL）、リンパ腫、骨髄異形成症候群、白血病、骨髄腫の患者が含まれます。 約60人の患者がこれらのサブグループのそれぞれに属すると予想しているため、サンプルサイズにより、これらのサブポピュレーション内の免疫応答の評価が可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性骨髄腫、リンパ腫、CLL、骨髄異形成症候群、およびRSVワクチンを投与する予定の急性白血病と診断された60歳以上の患者。
説明
包含基準：
- 60歳以上の患者
- 多発性骨髄腫（MM）またはリンパ腫またはCLLまたは骨髄異形成症候群（MDS）または急性白血病と診断された患者
除外基準：
- 以前にRSVに対してワクチン接種された患者
- 過去にワクチンに対して重度の反応を経験した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンを投与されてから6週間まで血液中の抗体レベルを測定することにより、CLL、多発性骨髄腫、リンパ腫、骨髄異形成症候群、および急性白血病患者のRSVワクチンに対する免疫応答を評価するために
時間枠：ワクチン接種後最大45日
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回答率は60〜70％になると予想されます
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ワクチン接種後最大45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率を測定することにより、ワクチンの安全性を評価する
時間枠：ワクチン接種後最大45日
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ワクチンの安全性は、ワクチン接種後最大45日間の有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）の収集を通じて、造血腫瘍患者で評価されます。
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ワクチン接種後最大45日
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ワクチンに対する抗体反応を達成する際の成功/失敗を予測する要因を特定する。
時間枠：最大1年
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最大1年
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ワクチン接種後の12か月間にわたってRSVに対してワクチン接種された個人のRSV感染の発生率を評価する。
時間枠：最大1年
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ワクチン接種後の年にRSV感染に関するデータを収集することにより、12か月間にわたってRSVに対してワクチン接種された個人のRSV感染の発生率を評価します。
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最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irit Avivi, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月20日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0646-24-TLV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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