Assesment af immunresponsen på RSV -vaccine hos patienter med myelom, lymfom og hæmatologisk leukæmi
23. juli 2025 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
En prospektiv undersøgelse, hvor hæmatologiske onkologipatienter, der blev vaccineret mod RSV, vil gennemgå en blodprøve for at vurdere deres immunrespons på vaccinen.
Som en del af undersøgelsen vil hæmatologiske onkologipatienter med CLL, lymfom, akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom og multiple myelomer, der overvåges ved hæmatologiinstituttet ved Ichilov, tilbudt en blodprøve for at evaluere deres immunrespons på RSV -vaccinen (serologi, neutraliserende antistodier og cellulær respons).
I undersøgelsen vil der blive taget en blodprøve på op til 10 ml i et kemi -rør og blodbank på vaccinationsdagen og cirka en måned efter det.
Den serologiske test udføres på hospitalets virologilaboratorium.
Testresultatet og dets betydning vil blive formidlet til patienten af den behandlende hæmatolog i vores klinik.
I denne gruppe patienter vil der blive gennemført en opfølgning over en 12-måneders periode (under rutinemæssige klinikbesøg) for at dokumentere forekomsten af RSV-infektion og komplikationer relateret til vaccinen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne 250 Single-Center Research Hypotese ca. 60% -70% af de 250 hæmatologiske onkologipatienter, der vil deltage i undersøgelsen, vil opnå en positiv serologisk respons. Dette estimat er baseret på en undersøgelse offentliggjort i NEJM, som omfattede deltagere i alderen 60 år og derover, uden hæmatologiske onkologiske sygdomme eller andre tilstande, der forårsager immunsuppression, hvor der blev observeret et svar i 83,7% af deltagerne. Vi estimerer, at responsraten hos hæmatologiske onkologipatienter vil være lavere, lige fra 60-70%, hvilket afspejler graden af immunundertrykkelse forbundet med deres sygdom og den behandling, de modtog.
Undersøgelsen vil omfatte patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), lymfom, myelodysplastisk syndrom, leukæmi og myelom. Vi forventer, at ca. 60 patienter vil tilhøre hver af disse undergrupper, så prøvestørrelsen tillader en vurdering af immunresponsen inden for disse underpopulationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 60 år og ældre diagnosticeret med multiple myelom, lymfom, CLL, myelodysplastisk syndrom og akut leukæmi, der er planlagt til at modtage RSV -vaccinen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 60 år og ældre
- Patienter, der er diagnosticeret med multiple myelomer (MM) eller lymfom eller CLL eller myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut leukæmi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet vaccineret mod RSV
- Patienter, der har oplevet en alvorlig reaktion på enhver vaccine i fortiden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere immunresponsen på RSV -vaccinen hos patienter med CLL, multiple myelomer, lymfom, myelodysplastisk syndrom og akut leukæmi ved at måle antistofniveauer i blodet op til 6 uger efter at have modtaget vaccinen
Tidsramme: Op til 45 dage efter vaccination
|
Svarprocenten forventes at være 60-70%
|
Op til 45 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere vaccinens sikkerhed ved at måle forekomsten af behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 45 dage efter vaccination
|
Vaccinens sikkerhed vil blive evalueret hos hæmato-onkologiske patienter gennem indsamling af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til 45 dage efter vaccination.
|
Op til 45 dage efter vaccination
|
|
At identificere faktorer, der forudsiger succes/svigt i opnåelsen af en antistofrespons på vaccinen.
Tidsramme: Op til 1 år
|
|
Op til 1 år
|
|
For at vurdere forekomsten af RSV-infektion hos personer, der er vaccineret mod RSV over en periode på 12 måneder efter vaccination.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vi vil vurdere forekomsten af RSV-infektion hos personer, der er vaccineret mod RSV over en 12-måneders periode ved at indsamle data om RSV-infektioner i løbet af året efter vaccination.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, myeloid
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lymfom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myelodysplastiske syndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 0646-24-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .