Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основение иммунного ответа на вакцину RSV у пациентов с миеломой, лимфомой и гематологическим лейкозом

23 июля 2025 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Проспективное исследование, в котором пациенты с гематологической онкологией, которые были вакцинированы против RSV, пройдет анализ крови для оценки их иммунного ответа на вакцину. В рамках исследования пациенты с гематологической онкологией с CLL, лимфомой, острой лейкозом, миелодиспластическим синдромом и множественной миеломой, которые контролируются в Институте гематологии в Ичилов, будет предложен анализ крови для оценки их иммунного ответа на вакцину RSV (серологию, нейтрализует антители и клеточную реакцию). В исследовании образец крови до 10 мл будет взят в химическую трубку и банк крови в день вакцинации и примерно через месяц после этого. Серологический тест будет проводиться в лаборатории вирусологии больницы. Результат теста и его значение будут переданы пациенту лечащим гематологом в нашей клинике. В этой группе пациентов будет проведено наблюдение в течение 12-месячного периода (во время обычных посещений клиники), чтобы документировать частоту инфекции RSV и осложнения, связанные с вакциной.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Участники 250 одноцентровых исследований. Эта оценка основана на исследовании, опубликованном в NEJM, которое включало участников в возрасте 60 лет и старше, без гематологических онкологических заболеваний или других состояний, вызывающих иммуносупрессию, где ответ наблюдался у 83,7% участников. По нашим оценкам, уровень ответов у пациентов с гематологической онкологией будет ниже, в диапазоне от 60 до 70%, что отражает степень иммунного подавления, связанного с их заболеванием и полученным ими лечением.

Исследование будет включать пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL), лимфомой, миелодиспластическим синдромом, лейкозом и миеломой. Мы ожидаем, что приблизительно 60 пациентов будут принадлежать к каждой из этих подгрупп, поэтому размер выборки позволит оценить иммунный ответ в этих субпопуляциях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 60 лет и старше диагностировали множественную миелому, лимфому, CLL, миелодиспластический синдром и острый лейкоз, которые планируют получить вакцину RSV.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 60 лет и старше
  • Пациенты с диагнозом с множественной миеломой (мМ) или лимфомой или CLL или миелодиспластическим синдромом (MDS) или острой лейкозом

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые ранее были вакцинированы против RSV
  • Пациенты, которые испытали серьезную реакцию на любую вакцину в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить иммунный ответ на вакцину RSV у пациентов с CLL, множественной миеломой, лимфомой, миелодиспластическим синдромом и острым лейкозом, путем измерения уровней антител в крови до 6 недель после получения вакцины
Временное ограничение: До 45 дней после вакцинации
Ожидается, что уровень ответов составит 60-70%
До 45 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить безопасность вакцины путем измерения заболеваемости нежелательных явлений с обработкой
Временное ограничение: До 45 дней после вакцинации
Безопасность вакцины будет оцениваться у гематоонкологических пациентов посредством сбора нежелательных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE) до 45 дней после вакцинации.
До 45 дней после вакцинации
Для выявления факторов, предсказывающих успех/неудачу в достижении реакции антител на вакцину.
Временное ограничение: До 1 года
  1. Все побочные эффекты происходят в течение 30 дней после вакцинации.
  2. Оценка побочных эффектов, происходящих в течение 30 дней после вакцинации.
До 1 года
Оценить частоту заболеваемости инфекцией RSV у отдельных лиц, вакцинированных против RSV в течение 12-месячного периода после вакцинации.
Временное ограничение: До 1 года
Мы оценим частоту заболеваемости инфекцией RSV у отдельных лиц, вакцинированных против RSV в течение 12-месячного периода путем сбора данных об инфекциях RSV в течение года после вакцинации.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0646-24-TLV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться