Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assesment av immunresponsen mot RSV -vaksine hos pasienter med myelom, lymfom og hematologisk leukemi

23. juli 2025 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
En prospektiv studie der hematologiske onkologipasienter som ble vaksinert mot RSV, vil gjennomgå en blodprøve for å vurdere deres immunrespons på vaksinen. Som en del av studien vil hematologiske onkologipasienter med CLL, lymfom, akutt leukemi, myelodysplastisk syndrom og multippelt myelom, som blir overvåket ved Hematology Institute ved Ichilov, bli tilbudt en blodprøve for å evaluere deres immunrespons på RSV -vaksinen (serologi, nøytralisering av antistoffer. I studien vil en blodprøve på opptil 10 ml bli tatt i et kjemiør og blodbank på vaksinasjonsdagen og omtrent en måned etter det. Den serologiske testen vil bli utført i sykehusets virologilaboratorium. Testresultatet og dens betydning vil bli formidlet til pasienten av den behandlende hematologen på vår klinikk. I denne gruppen av pasienter vil en oppfølging bli gjennomført over en 12-måneders periode (under rutinemessige klinikkbesøk) for å dokumentere forekomsten av RSV-infeksjon og komplikasjoner relatert til vaksinen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakerne 250 forskningshypotese om ett senter omtrent 60% -70% av de 250 hematologiske onkologipasientene som vil delta i studien vil oppnå en positiv serologisk respons. Dette estimatet er basert på en studie publisert i NEJM som inkluderte deltakere over 60 år og over, uten hematologiske onkologiske sykdommer eller andre tilstander som forårsaker immunsuppresjon, der en respons ble observert hos 83,7% av deltakerne. Vi anslår at responsraten hos hematologiske onkologipasienter vil være lavere, fra 60-70%, noe som gjenspeiler graden av immunsuppresjon assosiert med sykdommen og behandlingen de fikk.

Studien vil omfatte pasienter med kronisk lymfocytisk leukemi (CLL), lymfom, myelodysplastisk syndrom, leukemi og myelom. Vi forventer at omtrent 60 pasienter vil tilhøre hver av disse undergruppene, så prøvestørrelsen vil tillate en vurdering av immunresponsen i disse underpopulasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 60 år og eldre diagnostisert med multippelt myelom, lymfom, CLL, myelodysplastisk syndrom og akutt leukemi som etter planen skal motta RSV -vaksinen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 60 år og eldre
  • Pasienter diagnostisert med multippelt myelom (MM) eller lymfom eller CLL eller myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt leukemi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt vaksinert mot RSV
  • Pasienter som har opplevd en alvorlig reaksjon på noen vaksine i fortiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere immunresponsen på RSV -vaksinen hos pasienter med CLL, multippelt myelom, lymfom, myelodysplastisk syndrom og akutt leukemi, ved å måle antistoffnivåer i blodet opp til 6 uker etter å ha mottatt vaksinen
Tidsramme: Opptil 45 dager etter vaksinasjon
Svarprosenten forventes å være 60-70%
Opptil 45 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til vaksinen ved å måle forekomsten av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 45 dager etter vaksinasjon
Sikkerheten til vaksinen vil bli evaluert hos hemato-onkologiske pasienter gjennom innsamling av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) opptil 45 dager etter vaksinasjon.
Opptil 45 dager etter vaksinasjon
For å identifisere faktorer som forutsier suksess/fiasko ved å oppnå en antistoffrespons på vaksinen.
Tidsramme: Opptil 1 år
  1. Alle bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter vaksinasjon.
  2. Grade≥3 bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter vaksinasjon.
Opptil 1 år
For å vurdere forekomsten av RSV-infeksjon hos individer som er vaksinert mot RSV over en 12-måneders periode etter vaksinasjon.
Tidsramme: Opptil 1 år
Vi vil vurdere forekomsten av RSV-infeksjon hos individer som er vaksinert mot RSV over en 12-måneders periode ved å samle inn data om RSV-infeksjoner i løpet av året etter vaksinasjon.
Opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0646-24-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere