골수종, 림프종 및 혈액 학적 백혈병 환자에서 RSV 백신에 대한 면역 반응의 분석
2025년 7월 23일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
RSV에 예방 접종을받은 혈액 종양학 환자가 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 검사를받는 전향 적 연구.
연구의 일환으로, Ichilov의 혈액학 연구소에서 모니터링되는 CLL, 림프종, 급성 백혈병, 골수성 형성 증후군 및 다발성 골수종을 가진 혈액 학적 종양학 환자는 RSV 백신에 대한 면역 반응을 평가하기위한 혈액 검사를 제공받을 것이다.
이 연구에서, 예방 접종 당일과 약 1 개월 후에 화학 튜브와 혈액 은행에서 최대 10 ml의 혈액 샘플을 채취 할 것이다.
혈청 학적 검사는 병원 바이러스 실험실에서 수행됩니다.
시험 결과와 그 중요성은 우리 클리닉의 치료 혈액 학자에 의해 환자에게 전달 될 것입니다.
이 그룹의 환자에서, 백신과 관련된 RSV 감염 및 합병증의 발생률을 기록하기 위해 12 개월 동안 (정기 클리닉 방문 중) 후속 조치가 수행됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
참가자 250 개의 단일 센터 연구 가설 250 혈액 종양학 환자의 약 60% -70%가 긍정적 인 혈청 학적 반응을 달성 할 것입니다. 이 추정치는 60 세 이상의 참가자를 포함한 NEJM에 발표 된 연구를 기반으로 혈액 적 종양 질환이나 면역 억제를 유발하는 다른 조건이없는 참가자의 83.7%에서 반응이 관찰되었습니다. 우리는 혈액 종양학 환자의 반응 속도가 60-70%범위로 낮아서 질병과 관련된 면역 억제의 정도와 그들이받은 치료를 반영 할 것으로 추정합니다.
이 연구에는 만성 림프구 백혈병 (CLL), 림프종, 골수성 형성 증후군, 백혈병 및 골수종 환자가 포함됩니다. 우리는 약 60 명의 환자가 이러한 각 하위 군에 속할 것으로 예상되므로 표본 크기는 이러한 하위 집단 내에서 면역 반응을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RSV 백신을받을 예정인 다발성 골수종, 림프종, CLL, 골수증 형성 증후군 및 급성 백혈병으로 진단 된 60 세 이상의 환자.
설명
포함 기준 :
- 60 세 이상의 환자
- 다발
제외 기준 :
- RSV에 대해 이전에 예방 접종을받은 환자
- 과거에 백신에 심각한 반응을 보인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신을받은 후 최대 6 주까지 혈액의 항체 수준을 측정함으로써 CLL, 다발성 골수종, 림프종, 골수성 형성 증후군 및 급성 백혈병 환자에서 RSV 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위해
기간: 예방 접종 후 최대 45 일
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응답 속도는 60-70%가 될 것으로 예상됩니다.
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예방 접종 후 최대 45 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률을 측정하여 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 예방 접종 후 최대 45 일
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백신의 안전성은 예방 접종 후 최대 45 일의 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 수집을 통해 헴마토 종양 환자에서 평가 될 것입니다.
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예방 접종 후 최대 45 일
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백신에 대한 항체 반응을 달성 할 때 성공/실패를 예측하는 요인을 식별합니다.
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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예방 접종 후 12 개월 동안 RSV에 대해 예방 접종을받은 개인의 RSV 감염의 발생률을 평가합니다.
기간: 최대 1 년
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우리는 예방 접종 후 연도에 RSV 감염에 대한 데이터를 수집함으로써 12 개월 동안 RSV에 대해 예방 접종을받은 개인의 RSV 감염의 발생률을 평가할 것입니다.
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최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0646-24-TLV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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