RSV -rokotteen immuunivasteen omaisuus potilailla, joilla on myelooma, lymfooma ja hematologinen leukemia
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Prospektiivinen tutkimus, jossa Hematologiset onkologiapotilaat, jotka rokotettiin RSV: tä vastaan
Osana tutkimusta hematologisia onkologiapotilaita, joilla on CLL, lymfooma, akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja multippelinen myelooma, joita seurataan Ichilovin hematologiainstituutissa, tarjotaan verikoe arvioidakseen heidän immuunivastettaan RSV -rokotetulle (serologia, neutraloivia vasta -aineet ja soluton vaste).
Tutkimuksessa otetaan jopa 10 ml: n verinäyte kemiaputkessa ja veripankissa rokotuspäivänä ja noin kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Serologinen testi suoritetaan sairaalan virologian laboratoriossa.
Klinikallamme hoitava hematologi ilmoittaa potilaasta testituloksen ja sen merkityksen.
Tässä potilasryhmässä seuranta suoritetaan 12 kuukauden ajanjaksolla (rutiininomaisten klinikkavierailujen aikana) dokumentoida RSV-tartunnan esiintyvyys ja rokotteeseen liittyvät komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat 250 yhden keskuksen tutkimushypoteesia noin 60–70% tutkimukseen osallistuneista 250 hematologisesta onkologiapotilasta saavutetaan positiivinen serologinen vaste. Tämä arvio perustuu NEJM: ssä julkaistuun tutkimukseen, joka sisälsi 60 -vuotiaat osallistujat, ilman hematologisia onkologisia sairauksia tai muita immunosuppressiota aiheuttavia tiloja, joissa vastetta havaittiin 83,7%: lla osallistujista. Arvioimme, että hematologisten onkologian potilaiden vasteprosentti on alhaisempi, välillä 60–70%, mikä heijastaa heidän sairauteensa ja heidän saamiaan hoitoa.
Tutkimukseen sisältyy potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), lymfooma, myelodysplastinen oireyhtymä, leukemia ja myelooma. Odotamme, että noin 60 potilasta kuuluu jokaiseen näihin alaryhmiin, joten näytteen koko mahdollistaa immuunivasteen arvioinnin näissä alaryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
60 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma, lymfooma, CLL, myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti leukemia, joiden on tarkoitus saada RSV -rokote.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma (mm) tai lymfooma tai CLL tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti leukemia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on aiemmin rokotettu RSV: tä vastaan
- Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet vakavan reaktion mihin tahansa rokotteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV -rokotteen immuunivasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on CLL, multippeli myelooma, lymfooma, myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti leukemia, mittaamalla veren vasta -ainetasot 6 viikkoon rokotteen vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vastausprosentin odotetaan olevan 60-70%
|
Jopa 45 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi mittaamalla hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotteen turvallisuutta arvioidaan hemato-onkologisilla potilailla keräämällä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) 45 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
Jopa 45 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Tekijät, jotka ennustavat menestystä/epäonnistumista vasta -ainevasteen saavuttamisessa rokotteeseen.
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
|
Enintään vuosi
|
|
RSV-infektion esiintyvyyden arvioimiseksi RSV: tä vastaan rokotetuilla yksilöillä 12 kuukauden ajanjaksolla rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Arvioimme RSV-infektion esiintyvyysasteen RSV: tä vastaan rokotetuilla yksilöillä 12 kuukauden ajanjaksolla keräämällä tietoja RSV-infektioista rokotuksen jälkeisen vuoden aikana.
|
Enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Myelodysplastiset oireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0646-24-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .