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Avaliação da resposta imune à vacina contra o RSV em pacientes com mieloma, linfoma e leucemia hematológica

23 de julho de 2025 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Um estudo prospectivo no qual pacientes hematológicos oncológicos que foram vacinados contra o RSV passarão por um exame de sangue para avaliar sua resposta imune à vacina. Como parte do estudo, pacientes hematológicos oncológicos com LLC, linfoma, leucemia aguda, síndrome mielodisplásica e mieloma múltiplo, que estão sendo monitorados no Instituto de Hematologia da Ichilov, receberão um exame de sangue para avaliar sua resposta imune à vacina RSV (Serologia, a antifodies, e a antifodia, e a resposta da resposta imune da RSV (serologia, neutralização. No estudo, uma amostra de sangue de até 10 mL será coletada em um tubo de química e um banco de sangue no dia da vacinação e cerca de um mês depois. O teste sorológico será realizado no laboratório de virologia do hospital. O resultado do teste e seu significado serão comunicados ao paciente pelo hematologista tratador em nossa clínica. Nesse grupo de pacientes, um acompanhamento será realizado durante um período de 12 meses (durante as visitas clínicas de rotina) para documentar a incidência de infecção por RSV e complicações relacionadas à vacina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Participantes 250 Hipótese de pesquisa de centro único, aproximadamente 60% a 70% dos 250 pacientes com oncologia hematológica que participarão do estudo alcançarão uma resposta sorológica positiva. Essa estimativa é baseada em um estudo publicado no NEJM, que incluiu participantes com 60 anos ou mais, sem doenças oncológicas hematológicas ou outras condições que causam imunossupressão, onde uma resposta foi observada em 83,7% dos participantes. Estimamos que a taxa de resposta em pacientes com oncologia hematológica será menor, variando de 60 a 70%, refletindo o grau de supressão imunológica associada à sua doença e ao tratamento que receberam.

O estudo incluirá pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL), linfoma, síndrome mielodisplásica, leucemia e mieloma. Esperamos que aproximadamente 60 pacientes pertencem a cada um desses subgrupos, portanto, o tamanho da amostra permitirá uma avaliação da resposta imune dentro dessas subpopulações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Israel
- - Tel Aviv, Israel
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 60 anos ou mais diagnosticados com mieloma múltiplo, linfoma, LLC, síndrome mielodisplásica e leucemia aguda que estão programadas para receber a vacina contra o RSV.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com 60 anos ou mais
Pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo (mm) ou linfoma ou CLL ou síndrome mielodisplásica (MDS) ou leucemia aguda

Critérios de exclusão:

Pacientes que foram anteriormente vacinados contra o RSV
Pacientes que sofreram uma reação grave a qualquer vacina no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para avaliar a resposta imune à vacina contra o RSV em pacientes com LLC, mieloma múltiplo, linfoma, síndrome mielodisplásica e leucemia aguda, medindo os níveis de anticorpos no sangue até 6 semanas após o recebimento da vacina Prazo: Até 45 dias após a vacinação	Espera-se que a taxa de resposta seja de 60-70%	Até 45 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para avaliar a segurança da vacina, medindo a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento Prazo: Até 45 dias após a vacinação	A segurança da vacina será avaliada em pacientes hemato-oncológicos através da coleta de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) até 45 dias após a vacinação.	Até 45 dias após a vacinação
Identificar fatores que prevêem sucesso/falha na obtenção de uma resposta de anticorpos à vacina. Prazo: Até 1 ano	Todos os eventos adversos que ocorrem dentro de 30 dias após a vacinação. Grade≥3 eventos adversos que ocorrem dentro de 30 dias após a vacinação.	Até 1 ano
Avaliar a taxa de incidência de infecção por RSV em indivíduos vacinados contra o RSV durante um período de 12 meses após a vacinação. Prazo: Até 1 ano	Avaliaremos a taxa de incidência de infecção por RSV em indivíduos vacinados contra o RSV durante um período de 12 meses, coletando dados sobre infecções por RSV durante o ano após a vacinação.	Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

Investigador principal: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

0646-24-TLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .