Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assesing van de immuunrespons op RSV -vaccin bij patiënten met myeloom, lymfoom en hematologische leukemie

23 juli 2025 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Een prospectieve studie waarbij patiënten met hematologische oncologie die werden gevaccineerd tegen RSV een bloedtest zal ondergaan om hun immuunrespons op het vaccin te beoordelen. Als onderdeel van de studie zullen hematologische oncologiepatiënten met CLL, lymfoom, acute leukemie, myelodysplastisch syndroom en multipel myeloom, die worden gevolgd bij het Hematology Institute bij Ichilov, een bloedtest aangeboden om hun immuunrespons op het RSV -vaccin (serologie, neutraliserende antibodieën, en cellulaire respons) te worden aangeboden. In de studie zal een bloedmonster van maximaal 10 ml worden genomen in een chemiebuis en bloedbank op de dag van vaccinatie en ongeveer een maand daarna. De serologische test zal worden uitgevoerd in het virologie -laboratorium van het ziekenhuis. Het testresultaat en de betekenis ervan zullen door de behandelend hematoloog in onze kliniek aan de patiënt worden meegedeeld. Bij deze groep patiënten zal een follow-up worden uitgevoerd gedurende een periode van 12 maanden (tijdens routinematige kliniekbezoeken) om de incidentie van RSV-infectie en complicaties met betrekking tot het vaccin te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers 250 Onderzoekshypothese met één centrum ongeveer 60% -70% van de 250 hematologische oncologiepatiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen een positieve serologische respons bereiken. Deze schatting is gebaseerd op een studie gepubliceerd in de NEJM die deelnemers van 60 jaar en ouder omvat, zonder hematologische oncologische ziekten of andere aandoeningen die immunosuppressie veroorzaken, waarbij een respons werd waargenomen bij 83,7% van de deelnemers. We schatten dat het responspercentage bij patiënten met hematologische oncologie lager zal zijn, variërend van 60-70%, hetgeen de mate van immuunsuppressie weerspiegelt die geassocieerd is met hun ziekte en de behandeling die ze hebben ontvangen.

De studie omvat patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), lymfoom, myelodysplastisch syndroom, leukemie en myeloom. We verwachten dat ongeveer 60 patiënten tot elk van deze subgroepen zullen behoren, dus de steekproefgrootte zal een beoordeling van de immuunrespons binnen deze subpopulaties mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 60 jaar en ouder gediagnosticeerd met multipel myeloom, lymfoom, CLL, myelodysplastisch syndroom en acute leukemie die gepland zijn om het RSV -vaccin te ontvangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 60 jaar en ouder
  • Patiënten met de diagnose multipel myeloom (mm) of lymfoom of CLL of myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute leukemie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn gevaccineerd tegen RSV
  • Patiënten die in het verleden een ernstige reactie op elk vaccin hebben ervaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de immuunrespons op het RSV -vaccin te beoordelen bij patiënten met CLL, multipel myeloom, lymfoom, myelodysplastisch syndroom en acute leukemie, door het meten van antilichaamspiegels in het bloed tot 6 weken na ontvangst van het vaccin
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na vaccinatie
Het responspercentage zal naar verwachting 60-70% bedragen
Tot 45 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van het vaccin te evalueren door de incidentie van bijwerkingen voor de behandelingsopkomst te meten
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na vaccinatie
De veiligheid van het vaccin zal worden geëvalueerd bij hemato-oncologische patiënten door het verzamelen van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot 45 dagen na vaccinatie.
Tot 45 dagen na vaccinatie
Om factoren te identificeren die succes/falen voorspellen bij het bereiken van een antilichaamrespons op het vaccin.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
  1. Alle bijwerkingen die plaatsvinden binnen 30 dagen na vaccinatie.
  2. Grade ≥3 bijwerkingen die binnen 30 dagen na vaccinatie plaatsvinden.
Tot 1 jaar
Om de incidentie van RSV-infectie te beoordelen bij personen die tegen RSV gedurende een periode van 12 maanden na vaccinatie zijn gevaccineerd.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
We zullen de incidentie van RSV-infectie beoordelen bij personen die gedurende een periode van 12 maanden tegen RSV zijn gevaccineerd door gegevens te verzamelen over RSV-infecties gedurende het jaar na vaccinatie.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0646-24-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren