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Assotissement de la réponse immunitaire au vaccin contre le VRS chez les patients atteints de myélome, de lymphome et de leucémie hématologique

23 juillet 2025 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Une étude prospective dans laquelle les patients hématologiques en oncologie qui ont été vaccinés contre le RSV subiront un test sanguin pour évaluer leur réponse immunitaire au vaccin. Dans le cadre de l'étude, les patients hématologiques en oncologie hématologique atteints de LLC, de lymphome, de leucémie aiguë, du syndrome myélodysplasique et du myélome multiple, qui sont surveillés à l'Institut d'hématologie à Ichilov, se verront offrir un test sanguin pour évaluer leur réponse immunitaire au vaccin RSV (sérologie, neutralisation des anticorps et une réponse cellulaire). Dans l'étude, un échantillon de sang allant jusqu'à 10 ml sera prélevé dans un tube de chimie et une banque de sang le jour de la vaccination et environ un mois après cela. Le test sérologique sera effectué dans le laboratoire de virologie de l'hôpital. Le résultat du test et sa signification seront communiqués au patient par l'hématologue traitant de notre clinique. Dans ce groupe de patients, un suivi sera effectué sur une période de 12 mois (pendant les visites de routine) pour documenter l'incidence de l'infection par le RSV et des complications liées au vaccin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Participants 250 Hypothèse de recherche monoctorale, environ 60% à 70% des 250 patients hématologiques en oncologie qui participeront à l'étude obtiendront une réponse sérologique positive. Cette estimation est basée sur une étude publiée dans le NEJM qui comprenait des participants âgés de 60 ans et plus, sans maladies oncologiques hématologiques ou autres conditions provoquant une immunosuppression, où une réponse a été observée chez 83,7% des participants. Nous estimons que le taux de réponse chez les patients en oncologie hématologique sera inférieur, allant de 60 à 70%, reflétant le degré de suppression immunitaire associé à leur maladie et le traitement qu'ils ont reçu.

L'étude comprendra des patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC), du lymphome, du syndrome myélodysplasique, de la leucémie et du myélome. Nous nous attendons à ce qu'environ 60 patients appartiennent à chacun de ces sous-groupes, de sorte que la taille de l'échantillon permettra une évaluation de la réponse immunitaire dans ces sous-populations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 60 ans et plus ont diagnostiqué un myélome multiple, un lymphome, la LLC, un syndrome myélodysplasique et une leucémie aiguë qui devraient recevoir le vaccin RSV.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 60 ans et plus
  • Patients diagnostiqués avec un myélome multiple (MM) ou un lymphome ou une LLC ou un syndrome myélodysplasique (MDS) ou une leucémie aiguë

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont été précédemment vaccinés contre RSV
  • Les patients qui ont connu une réaction sévère à tout vaccin dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la réponse immunitaire au vaccin RSV chez les patients atteints de LLC, de myélome multiple, de lymphome, de syndrome myélodysplasique et de leucémie aiguë, en mesurant les niveaux d'anticorps dans le sang jusqu'à 6 semaines après avoir reçu le vaccin
Délai: Jusqu'à 45 jours après la vaccination
Le taux de réponse devrait être de 60 à 70%
Jusqu'à 45 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité du vaccin en mesurant l'incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 45 jours après la vaccination
La sécurité du vaccin sera évaluée chez les patients hémato-oncologiques grâce à la collecte d'événements indésirables (AE) et d'événements indésirables graves (SEA) jusqu'à 45 jours après la vaccination.
Jusqu'à 45 jours après la vaccination
Identifier les facteurs prédisant le succès / l'échec pour obtenir une réponse d'anticorps au vaccin.
Délai: Jusqu'à 1 an
  1. Tous les événements indésirables se produisant dans les 30 jours suivant la vaccination.
  2. Grade≥3 Événements indésirables se produisant dans les 30 jours suivant la vaccination.
Jusqu'à 1 an
Évaluer le taux d'incidence de l'infection par le RSV chez les individus vaccinés contre le RSV sur une période de 12 mois suivant la vaccination.
Délai: Jusqu'à 1 an
Nous évaluerons le taux d'incidence de l'infection par le RSV chez les individus vaccinés contre le RSV sur une période de 12 mois en collectant des données sur les infections à RSV au cours de l'année suivant la vaccination.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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