- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06944119
Assotissement de la réponse immunitaire au vaccin contre le VRS chez les patients atteints de myélome, de lymphome et de leucémie hématologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Participants 250 Hypothèse de recherche monoctorale, environ 60% à 70% des 250 patients hématologiques en oncologie qui participeront à l'étude obtiendront une réponse sérologique positive. Cette estimation est basée sur une étude publiée dans le NEJM qui comprenait des participants âgés de 60 ans et plus, sans maladies oncologiques hématologiques ou autres conditions provoquant une immunosuppression, où une réponse a été observée chez 83,7% des participants. Nous estimons que le taux de réponse chez les patients en oncologie hématologique sera inférieur, allant de 60 à 70%, reflétant le degré de suppression immunitaire associé à leur maladie et le traitement qu'ils ont reçu.
L'étude comprendra des patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC), du lymphome, du syndrome myélodysplasique, de la leucémie et du myélome. Nous nous attendons à ce qu'environ 60 patients appartiennent à chacun de ces sous-groupes, de sorte que la taille de l'échantillon permettra une évaluation de la réponse immunitaire dans ces sous-populations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 60 ans et plus
- Patients diagnostiqués avec un myélome multiple (MM) ou un lymphome ou une LLC ou un syndrome myélodysplasique (MDS) ou une leucémie aiguë
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont été précédemment vaccinés contre RSV
- Les patients qui ont connu une réaction sévère à tout vaccin dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la réponse immunitaire au vaccin RSV chez les patients atteints de LLC, de myélome multiple, de lymphome, de syndrome myélodysplasique et de leucémie aiguë, en mesurant les niveaux d'anticorps dans le sang jusqu'à 6 semaines après avoir reçu le vaccin
Délai: Jusqu'à 45 jours après la vaccination
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Le taux de réponse devrait être de 60 à 70%
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Jusqu'à 45 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la sécurité du vaccin en mesurant l'incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 45 jours après la vaccination
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La sécurité du vaccin sera évaluée chez les patients hémato-oncologiques grâce à la collecte d'événements indésirables (AE) et d'événements indésirables graves (SEA) jusqu'à 45 jours après la vaccination.
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Jusqu'à 45 jours après la vaccination
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Identifier les facteurs prédisant le succès / l'échec pour obtenir une réponse d'anticorps au vaccin.
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Évaluer le taux d'incidence de l'infection par le RSV chez les individus vaccinés contre le RSV sur une période de 12 mois suivant la vaccination.
Délai: Jusqu'à 1 an
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Nous évaluerons le taux d'incidence de l'infection par le RSV chez les individus vaccinés contre le RSV sur une période de 12 mois en collectant des données sur les infections à RSV au cours de l'année suivant la vaccination.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Leucémie
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Lymphome
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Syndromes myélodysplasiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 0646-24-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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