Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ospacja odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę RSV u pacjentów z szpiczakiem, chłoniakiem i białaczką hematologiczną

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Prospektywne badanie, w którym pacjenci z onkologii hematologicznej, którzy zostali zaszczepieni przeciwko RSV, poddadzą się badaniu krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. W ramach badania pacjentów z onkologią hematologiczną z CLL, chłoniakiem, ostrą białaczką, zespołem szpikowym i szpiczakiem mnogim, którzy są monitorowani w Instytucie Hematologii w Ichilov, otrzymają badanie krwi w celu oceny ich odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę RSV (serologia, neutralizacja antybodzin i reakcja komórkowa). W badaniu próbka krwi do 10 ml zostanie pobrana w rurce chemii i brzegu krwi w dniu szczepienia, a około miesiąc później. Test serologiczny zostanie przeprowadzony w szpitalnym laboratorium wirusowym. Wynik testu i jego znaczenie zostaną przekazane pacjentowi przez leczenie hematologa w naszej klinice. W tej grupie pacjentów obserwacja zostanie przeprowadzona w okresie 12 miesięcy (podczas rutynowych wizyt w klinice) w celu udokumentowania występowania zakażenia RSV i powikłań związanych ze szczepionką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy 250 Hipoteza badań jednoskutowych Około 60% -70% z 250 pacjentów z onkologią hematologiczną, którzy wezmą udział w badaniu, osiągnie pozytywną odpowiedź serologiczną. Szacunki te oparte są na badaniu opublikowanym w NEJM, w którym uczestników w wieku 60 lat i więcej, bez hematologicznych chorób onkologicznych lub innych warunków powodujących immunosupresję, gdzie odpowiedź zaobserwowano u 83,7% uczestników. Szacujemy, że wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z onkologią hematologiczną będzie niższy, w zakresie od 60-70%, co odzwierciedla stopień supresji immunologicznej związanej z ich chorobą i otrzymywanym leczeniem.

W badaniu obejmie pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), chłoniakiem, zespołem szpikowym, białaczką i szpiczakiem. Oczekujemy, że około 60 pacjentów będzie należeć do każdej z tych podgrup, więc wielkość próby pozwoli na ocenę odpowiedzi immunologicznej w ramach tych subpopulacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, zdiagnozowano szpiczaka mnogiego, chłoniaka, CLL, zespołem szpiku mielodysplastycznego i ostrą białaczkę, która ma otrzymać szczepionkę RSV.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 60 lat i starsi
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym szpiczakiem (MM) lub chłoniaka lub zespołu CLL lub szpiku (MDS) lub ostrej białaczki

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej byli zaszczepieni przeciwko RSV
  • Pacjenci, którzy w przeszłości doświadczyli ciężkiej reakcji na dowolną szczepionkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw RSV u pacjentów z CLL, szpiczakiem mnogim, chłoniakiem, zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką, poprzez pomiar poziomów przeciwciał we krwi do 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki
Ramy czasowe: Do 45 dni po szczepieniu
Oczekuje się, że wskaźnik odpowiedzi wyniesie 60–70%
Do 45 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki poprzez pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Do 45 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo szczepionki będzie oceniane u pacjentów z podskórnym hemato-podskórnym poprzez pobór zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 45 dni po szczepieniu.
Do 45 dni po szczepieniu
Zidentyfikować czynniki przewidujące sukces/niepowodzenie w osiąganiu odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę.
Ramy czasowe: Do 1 roku
  1. Wszystkie zdarzenia niepożądane występują w ciągu 30 dni po szczepieniu.
  2. Zdarzenia niepożądane klasy ≥3 zachodzące w ciągu 30 dni po szczepieniu.
Do 1 roku
Aby ocenić częstość występowania zakażenia RSV u osób zaszczepionych przeciwko RSV w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocenimy częstość występowania zakażenia RSV u osób zaszczepionych przeciwko RSV w okresie 12 miesięcy, gromadząc dane dotyczące zakażeń RSV w ciągu roku po szczepieniu.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0646-24-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj