Hodnocení imunitní odpovědi na RSV vakcínu u pacientů s myelomem, lymfomem a hematologickou leukémií
23. července 2025 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Prospektivní studie, ve které pacienti s hematologickou onkologií, kteří byli očkováni proti RSV, podstoupí krevní test, aby posoudila jejich imunitní odpověď na vakcínu.
V rámci studie jsou pacienti s hematologickou onkologií s CLL, lymfomem, akutní leukémií, myelodysplastickým syndromem a mnohočetným myelomem, kteří jsou monitorováni v hematologickém institutu v Ichilově, neutralizující protilátka a buněk).
Ve studii se vzorek krve až 10 ml odebírá v chemické trubici a krevním břehu v den očkování a asi jeden měsíc poté.
Sérologický test bude proveden ve virologické laboratoři nemocnice.
Výsledek testu a jeho význam bude sdělen pacientem léčbou hematologem na naší klinice.
V této skupině pacientů bude provedeno sledování po dobu 12 měsíců (během rutinních návštěv kliniky), aby se dokumentoval výskyt infekce RSV a komplikace související s vakcínou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Účastníci 250 hypotézy s jedním centrem výzkumu přibližně 60%-70% z 250 hematologických onkologických pacientů, kteří se budou účastnit studie, dosáhne pozitivní sérologické odpovědi. Tento odhad je založen na studii zveřejněné v NEJM, která zahrnovala účastníky ve věku 60 a více let, bez hematologických onkologických onemocnění nebo jiných stavů způsobujících imunosupresi, kde byla pozorována reakce u 83,7% účastníků. Odhadujeme, že míra odezvy u hematologických onkologických pacientů bude nižší, v rozmezí od 60-70%, což odráží stupeň imunitního potlačení spojeného s jejich onemocněním a léčbou, kterou obdrželi.
Studie bude zahrnovat pacienty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), lymfomem, myelodysplastickým syndromem, leukémií a myelomem. Očekáváme, že do každé z těchto podskupin bude patřit přibližně 60 pacientů, takže velikost vzorku umožní posouzení imunitní odpovědi v rámci těchto subpopulací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 60 let a starších diagnostikovali mnohočetný myelom, lymfom, CLL, myelodysplastický syndrom a akutní leukémii, u nichž je naplánováno přijímat vakcínu RSV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 60 let a starší
- Pacienti s diagnostikovaní s mnohočetným myelomem (MM) nebo lymfomem nebo CLL nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní leukémií
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve očkováni proti RSV
- Pacienti, kteří v minulosti zažili závažnou reakci na jakoukoli vakcínu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit imunitní odpověď na vakcínu RSV u pacientů s CLL, mnohočetným myelomem, lymfomem, myelodysplastickým syndromem a akutní leukémií měřením hladin protilátek v krvi až po 6 týdnů po přijetí vakcíny
Časové okno: Až 45 dní po vakcinaci
|
Očekává se, že míra odezvy bude 60-70%
|
Až 45 dní po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit bezpečnost vakcíny měřením výskytu nežádoucích účinků s léčbou
Časové okno: Až 45 dní po vakcinaci
|
Bezpečnost vakcíny bude hodnocena u hemato-onkologických pacientů prostřednictvím sběru nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE) až 45 dní po vakcinaci.
|
Až 45 dní po vakcinaci
|
|
Identifikovat faktory předpovídající úspěch/selhání při dosahování odpovědi protilátky na vakcínu.
Časové okno: Až 1 rok
|
|
Až 1 rok
|
|
Posoudit míru výskytu infekce RSV u jedinců očkovaných proti RSV po dobu 12 měsíců po očkování.
Časové okno: Až 1 rok
|
Hodnotíme incidence infekce RSV u jedinců očkovaných proti RSV po dobu 12 měsíců shromažďováním údajů o infekcích RSV během roku po očkování.
|
Až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, myeloidní
- Nemoci kostní dřeně
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Myelodysplastické syndromy
Další identifikační čísla studie
- 0646-24-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .