Assesa della risposta immunitaria al vaccino RSV in pazienti con mieloma, linfoma e leucemia ematologica
23 luglio 2025 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Uno studio prospettico in cui i pazienti di oncologia ematologica che sono stati vaccinati contro RSV subiranno un esame del sangue per valutare la loro risposta immunitaria al vaccino.
Come parte dello studio, i pazienti di oncologia ematologica con CLL, linfoma, leucemia acuta, sindrome mielodisplastica e mieloma multiplo, che vengono monitorati presso l'Istituto di ematologia di Ichilov, verranno offerti un esame del sangue per valutare la loro risposta immunitaria al vaccino immunitario (sierologia, neutralizzando gli anticorpi e la risposta cellulare).
Nello studio, un campione di sangue fino a 10 ml sarà prelevato in una tuba di chimica e in una banca del sangue il giorno della vaccinazione e circa un mese dopo.
Il test sierologico sarà condotto nel laboratorio di virologia dell'ospedale.
Il risultato del test e il suo significato saranno comunicati al paziente dall'ematologo curante nella nostra clinica.
In questo gruppo di pazienti, verrà condotto un follow-up per un periodo di 12 mesi (durante le visite cliniche di routine) per documentare l'incidenza di infezione da RSV e complicanze relative al vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Partecipanti 250 Ipotesi di ricerca a center singolo Circa il 60% -70% dei 250 pazienti di oncologia ematologica che parteciperanno allo studio raggiungeranno una risposta sierologica positiva. Questa stima si basa su uno studio pubblicato nel NEJM che includeva partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, senza malattie oncologiche ematologiche o altre condizioni che causano immunosoppressione, in cui è stata osservata una risposta nell'83,7% dei partecipanti. Stimiamo che il tasso di risposta nei pazienti di oncologia ematologica sarà inferiore, che va dal 60-70%, riflettendo il grado di soppressione immunitaria associata alla loro malattia e al trattamento ricevuto.
Lo studio includerà pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), linfoma, sindrome mielodisplastica, leucemia e mieloma. Ci aspettiamo che circa 60 pazienti appartengano a ciascuno di questi sottogruppi, quindi la dimensione del campione consentirà una valutazione della risposta immunitaria all'interno di queste sottopopolazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti di età pari o superiore a 60 anni sono stati diagnosticati con mieloma multiplo, linfoma, CLL, sindrome mielodisplastica e leucemia acuta che dovrebbero ricevere il vaccino contro il RSV.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni
- Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo (mm) o linfoma o CLL o sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia acuta
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente vaccinati contro RSV
- Pazienti che hanno sperimentato una grave reazione a qualsiasi vaccino in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la risposta immunitaria al vaccino RSV in pazienti con CLL, mieloma multiplo, linfoma, sindrome mielodisplastica e leucemia acuta, misurando i livelli di anticorpi nel sangue fino a 6 settimane dopo aver ricevuto il vaccino
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo la vaccinazione
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Il tasso di risposta dovrebbe essere del 60-70%
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Fino a 45 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza del vaccino misurando l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo la vaccinazione
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La sicurezza del vaccino sarà valutata nei pazienti emato-oncologici attraverso la raccolta di eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE) fino a 45 giorni dopo la vaccinazione.
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Fino a 45 giorni dopo la vaccinazione
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Per identificare i fattori che predicono il successo/fallimento nel raggiungimento di una risposta anticorpale al vaccino.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Per valutare il tasso di incidenza dell'infezione da RSV negli individui vaccinati contro RSV per un periodo di 12 mesi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Valuteremo il tasso di incidenza di infezione da RSV negli individui vaccinati contro RSV per un periodo di 12 mesi raccogliendo dati sulle infezioni da RSV durante l'anno successivo alla vaccinazione.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, mieloide
- Malattie del midollo osseo
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Leucemia
- Leucemia, mieloide, acuta
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Sindromi mielodisplastiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0646-24-TLV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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