Assenta de la respuesta inmune a la vacuna contra el RSV en pacientes con mieloma, linfoma y leucemia hematológica
23 de julio de 2025 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Un estudio prospectivo en el que los pacientes con oncología hematológica que fueron vacunadas contra el RSV se someterán a un análisis de sangre para evaluar su respuesta inmune a la vacuna.
Como parte del estudio, los pacientes con oncología hematológica con CLL, linfoma, leucemia aguda, síndrome mielodisplásico y mieloma múltiple, que están siendo monitoreados en el Instituto de Hematología en Ichilov, se ofrecerá una prueba de sangre para evaluar su respuesta inmune a la vacuna RSV (serología, antibodios neutralizantes y la respuesta celular).
En el estudio, se tomará una muestra de sangre de hasta 10 ml en un tubo de química y un banco de sangre el día de la vacunación y aproximadamente un mes después de eso.
La prueba serológica se realizará en el Laboratorio de Virología del Hospital.
El resultado de la prueba y su importancia serán comunicados al paciente por el hematólogo tratante en nuestra clínica.
En este grupo de pacientes, se realizará un seguimiento durante un período de 12 meses (durante las visitas a la clínica de rutina) para documentar la incidencia de infección por VRS y complicaciones relacionadas con la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Participantes 250 Hipótesis de investigación de un solo centro de un solo centro Aproximadamente 60% -70% de los 250 pacientes oncológicos hematológicos que participarán en el estudio lograrán una respuesta serológica positiva. Esta estimación se basa en un estudio publicado en el NEJM que incluía participantes de 60 años o más, sin enfermedades oncológicas hematológicas u otras condiciones que causan inmunosupresión, donde se observó una respuesta en el 83.7% de los participantes. Estimamos que la tasa de respuesta en los pacientes con oncología hematológica será más baja, variando del 60-70%, lo que refleja el grado de supresión inmune asociada con su enfermedad y el tratamiento que recibieron.
El estudio incluirá pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL), linfoma, síndrome mielodisplásico, leucemia y mieloma. Esperamos que aproximadamente 60 pacientes pertenezcan a cada uno de estos subgrupos, por lo que el tamaño de la muestra permitirá una evaluación de la respuesta inmune dentro de estas subpoblaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de 60 años o más diagnosticados con mieloma múltiple, linfoma, CLL, síndrome mielodisplásico y leucemia aguda que están programadas para recibir la vacuna contra el RSV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 60 años
- Pacientes diagnosticados con mieloma múltiple (MM) o linfoma o CLL o síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia aguda
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han sido vacunados previamente contra RSV
- Pacientes que han experimentado una reacción severa a cualquier vacuna en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la respuesta inmune a la vacuna contra el RSV en pacientes con CLL, mieloma múltiple, linfoma, síndrome mielodisplásico y leucemia aguda, midiendo los niveles de anticuerpos en la sangre hasta 6 semanas después de recibir la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la vacunación
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Se espera que la tasa de respuesta sea del 60-70%
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Hasta 45 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de la vacuna midiendo la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la vacunación
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La seguridad de la vacuna se evaluará en pacientes hemato-oncológicos a través de la recolección de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) hasta 45 días después de la vacunación.
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Hasta 45 días después de la vacunación
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Identificar factores que predicen el éxito/fracaso en el logro de una respuesta de anticuerpos a la vacuna.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Evaluar la tasa de incidencia de la infección por RSV en individuos vacunados contra RSV durante un período de 12 meses después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluaremos la tasa de incidencia de la infección por RSV en individuos vacunados contra RSV durante un período de 12 meses recopilando datos sobre infecciones por RSV durante el año posterior a la vacunación.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Síndromes mielodisplásicos
Otros números de identificación del estudio
- 0646-24-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .