翼状片の再発を防ぐためのCSA対MMC (MMC)
2025年4月17日 更新者：Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad、Benha University
翼状片の再発を防ぐための局所シクロスポリンA対マトマイシンCの補助的使用
局所シクロスポリンA（CSA）とマイトマイシンC（MMC）の有効性と安全性を、外科的切除後の翼状片の再発を防ぐ際の補助療法として比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
翼状片手術を受けている40人の患者から合計40の目を2つのグループに無作為化しました：グループAは局所シクロスポリンAを受け、グループBは局所マイトマイシンCで治療されました。眼表面炎症スコア、再発率、患者報告症状、および副作用は、ベースラインおよび6ヶ月後のフォローアップ中に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、4450113
- Ebsar Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 角膜に少なくとも1 mm伸びる原発性翼状片と診断されました。
- 罹患した眼の翼状片手術の以前の既往はありません。
除外基準：
- ドライアイやシェーグレン症候群などの眼表面疾患の病歴。
- 活性眼感染。
- CSAまたはMMCに対する既知の過敏症。
- 免疫抑制療法を必要とする全身状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（CSAグループ）
患者は、術後3か月間、局所シクロスポリンA（0.05％）を1日2回投与されました。
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外科的処置には、線維血管頭および関連する結膜組織を含む翼状片の切除が含まれ、それに続いて、上の球上結膜から採取された自己結膜移植片を使用した裸の強膜閉鎖が続きました。
グラフトは、フィブリン接着剤または8-0の吸収性縫合糸のいずれかを使用して所定の位置に固定されました。
グループBでは、0.02％のマイトマイシンC（MMC）を浸したスポンジを使用して2分間、裸の強膜に適用し、その後バランスの取れた塩溶液を備えた徹底的な灌漑が行われました。
患者は、術後3か月間、局所シクロスポリンA（0.05％）を1日2回投与されました。
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アクティブコンパレータ：グループB（MMCグループ）
患者は、手術中に2分間、マイトマイシンC（0.02％）の術中散布を1回受けました
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外科的処置には、線維血管頭および関連する結膜組織を含む翼状片の切除が含まれ、それに続いて、上の球上結膜から採取された自己結膜移植片を使用した裸の強膜閉鎖が続きました。
グラフトは、フィブリン接着剤または8-0の吸収性縫合糸のいずれかを使用して所定の位置に固定されました。
グループBでは、0.02％のマイトマイシンC（MMC）を浸したスポンジを使用して2分間、裸の強膜に適用し、その後バランスの取れた塩溶液を備えた徹底的な灌漑が行われました。
0.02％マトマイシンC（MMC）を、浸したスポンジを使用して2分間、裸硬化症に2分間塗布し、その後バランスの取れた塩溶液で徹底的な灌漑を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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翼状片の再発率
時間枠：手術の6か月後
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少なくとも1 mmの角膜上の線維血管再生として定義される翼状片の再発率
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手術の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラメーターOSDI（眼表面疾患指数）の変化は0から100ポイントに変化します。
時間枠：手術の6か月後
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OSDI（0から100ポイント）は、患者が0から4のスケールで応答を評価し、「すべての時間」に対応し、「すべての時間」に対応する4で、SCORESで0から100の範囲で計算され、患者は正常な眼表面（0-12ポイント）または32ポイント（13-22ポイント）、またはモード（13-22ポイント）に分類できます。ポイント）眼表面疾患。
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手術の6か月後
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臨床パラメーターシルマーテストの変化（0〜15 mm）
時間枠：手術の6か月後
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シルマーテストスコアは、液体の動きに対してストリップの湿った領域の長さを測定することによって決定されます
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手術の6か月後
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臨床パラメーターの変化（TBUT）
時間枠：手術の6か月後
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臨床パラメーターの涙の分裂時間（TBUT）の変化は5秒未満から10秒以上になります
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手術の6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ehab Saad, Lecturer、Benha University, Ebsar Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。