CSA gegen MMC zur Verhinderung von Pterygiumrezidiven (MMC)
17. April 2025 aktualisiert von: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Zusätzliche Anwendung von topischem Cyclosporin A gegen Mitomycin C, um das Rezidivpterie -Rezidiv zu verhindern
zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Cyclosporin A (CSA) gegenüber Mitomycin C (MMC) als Zusatztherapien bei der Verhinderung von Pterygium -Rezidiven nach chirurgischer Exzision zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 40 Augen von 40 Patienten, die sich einer Pterygiumoperation unterzogen hatten, wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A erhielten topische Cyclosporin A, während Gruppe B mit topischen Mitomycin C. Entzündungswerten der Augenoberfläche, die Bewertungen der Augenoberflächen, und die angemessenen Symptome, die zu rezidivieren, und die negativen Auswirkungen wurden zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach zwei Monaten nach zwei Monaten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 4450113
- Ebsar Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Diagnostiziert mit primärem Pterygium, das sich um mindestens 1 mm auf die Hornhaut erstreckt.
- Keine Vorgeschichte der Pterygiumchirurgie im betroffenen Auge.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Augenkrankheiten wie trockenem Auge oder Sjögren -Syndrom.
- Aktive Augeninfektion.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber CSA oder MMC.
- Systemische Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (CSA -Gruppe)
Die Patienten erhielten drei Monate lang zweimal täglich täglich topisch tägliches Cyclosporin A (0,05%).
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Das chirurgische Verfahren umfasste die Exzision des Pterygiums, einschließlich des fibrovaskulären Kopfes und des assoziierten Konjunktivalgewebes, gefolgt von bloßem Sklera -Verschluss unter Verwendung eines autologen Bindehauttransplantats, das aus der oberen Bulbar -Konjunktiva geerntet wurde.
Das Transplantat wurde entweder mit Fibrinkleber oder 8-0 absorbierbaren Nähten befestigt.
In Gruppe B wurden 0,02% Mitomycin C (MMC) zwei Minuten lang unter Verwendung eines eingeweichten Schwamms auf die Bare Sclera aufgetragen, gefolgt von einer gründlichen Bewässerung mit ausgewogener Salzlösung.
Die Patienten erhielten drei Monate lang zweimal täglich täglich topisch tägliches Cyclosporin A (0,05%).
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Aktiver Komparator: Gruppe B (MMC -Gruppe)
Die Patienten erhielten zwei Minuten lang eine einzige intraoperative Anwendung von Mitomycin C (0,02%) während der Operation
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Das chirurgische Verfahren umfasste die Exzision des Pterygiums, einschließlich des fibrovaskulären Kopfes und des assoziierten Konjunktivalgewebes, gefolgt von bloßem Sklera -Verschluss unter Verwendung eines autologen Bindehauttransplantats, das aus der oberen Bulbar -Konjunktiva geerntet wurde.
Das Transplantat wurde entweder mit Fibrinkleber oder 8-0 absorbierbaren Nähten befestigt.
In Gruppe B wurden 0,02% Mitomycin C (MMC) zwei Minuten lang unter Verwendung eines eingeweichten Schwamms auf die Bare Sclera aufgetragen, gefolgt von einer gründlichen Bewässerung mit ausgewogener Salzlösung.
0,02% Mitomycin C (MMC) wurde zwei Minuten lang unter Verwendung eines eingeweichten Schwamms auf die Bare Sclera aufgetragen, gefolgt von einer gründlichen Bewässerung mit ausgewogener Salzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate von Pterygium
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Rezidivrate von Pterygium, definiert als fibrovaskuläres Nachwachsen über der Hornhaut von mindestens 1 mm
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Parameters OSDI (Index der Augenoberfläche) von 0 auf 100 Punkte.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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OSDI (von 0 bis 100 Punkten), wobei die Patienten ihre Reaktionen auf einer Skala von 0 bis 4 mit 0 bewerten, die "keine Zeit" und 4 entspricht, entspricht "All The Time". Ein Endwert wird berechnet, der von 0 bis 100 mit Werten und Werten basierend auf ihren OSDI-Werten liegt, können die Patienten als normale OKULAR-Oberfläche (0-1-12 Punkte). Punkte) Augenkrankheit der Augenoberfläche.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung des Schirmer -Tests des klinischen Parameters (von 0 auf 15 mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Schirmer -Testwert wird durch Messung der Länge der angefeuchteten Fläche der Streifen gegen Flüssigkeitsbewegungen bestimmt
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6 Monate nach der Operation
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Änderung des klinischen Parameters (TBUT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Änderung der klinischen Parameter -Riss -Trennungszeit (TBUT) von weniger als 5 auf mehr als 10 Sekunden
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CsA vs MMC for pterygium
- Benha University (Andere Kennung: Al-Azhar University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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