CSA vs MMC for å forhindre gjentakelse av pterygium (MMC)
17. april 2025 oppdatert av: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Tilleggs bruk av aktuell syklosporin A versus mitomycin C for å forhindre gjentakelse av pterygium
Målet å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til aktuell cyclosporin A (CSA) versus mitomycin C (MMC) som tilleggsbehandling for å forhindre gjentakelse av pterygium etter kirurgisk eksisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Totalt 40 øyne fra 40 pasienter som gjennomgikk pterygiumkirurgi ble randomisert i to grupper: Gruppe A fikk aktuell cyclosporin A, mens gruppe B ble behandlet med aktuell mitomycin C. Okulær overflatebetennelse, resulterende hastigheter, pasientrapporterte symptomer og bivirkninger ble vurdert ved baseline og under oppfølging ved 6 måneder postoperativ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med primær pterygium som strekker seg minst 1 mm på hornhinnen.
- Ingen tidligere historie med pterygiumkirurgi i det berørte øyet.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med okulære overflatesykdommer som tørt øye eller Sjögrens syndrom.
- Aktiv okulær infeksjon.
- Kjent overfølsomhet for CSA eller MMC.
- Systemiske forhold som krever immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (CSA Group)
Pasientene fikk aktuell cyclosporin A (0,05%) to ganger daglig i tre måneder postoperativt.
|
Den kirurgiske prosedyren involverte eksisjon av pterygium, inkludert det fibrovaskulære hodet og tilhørende konjunktivalvev, etterfulgt av bare Sclera -lukking ved bruk av et autolog konjunktival transplantat høstet fra Superior Bulbar Conjunctiva.
Transplantatet ble festet på plass ved bruk av enten fibrinlim eller 8-0 absorberbare suturer.
I gruppe B ble 0,02% mitomycin C (MMC) påført den nakne sklera i to minutter ved bruk av en gjennomvåt svamp, etterfulgt av grundig vanning med balansert saltløsning.
Pasientene fikk aktuell cyclosporin A (0,05%) to ganger daglig i tre måneder postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (MMC Group)
Pasienter fikk en enkelt intraoperativ anvendelse av mitomycin C (0,02%) i to minutter under operasjonen
|
Den kirurgiske prosedyren involverte eksisjon av pterygium, inkludert det fibrovaskulære hodet og tilhørende konjunktivalvev, etterfulgt av bare Sclera -lukking ved bruk av et autolog konjunktival transplantat høstet fra Superior Bulbar Conjunctiva.
Transplantatet ble festet på plass ved bruk av enten fibrinlim eller 8-0 absorberbare suturer.
I gruppe B ble 0,02% mitomycin C (MMC) påført den nakne sklera i to minutter ved bruk av en gjennomvåt svamp, etterfulgt av grundig vanning med balansert saltløsning.
0,02% mitomycin C (MMC) ble påført den nakne sklera i to minutter ved bruk av en gjennomvåt svamp, etterfulgt av grundig vanning med balansert saltløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Gjentakelseshastigheten til pterygium, definert som fibrovaskulær gjenvekst over hornhinnen på minst 1 mm
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i parameter OSDI (Ocular Surface Disease Index) fra 0 til 100 poeng.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
OSDI (fra 0 til 100 poeng) der pasienter vurderer responsene sine på en 0 til 4 skala med 0 tilsvarende "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden" en sluttpoeng beregnes hvilke varierer fra 0 til 100, med score og basert på deres OSDI-score, pasienter kan kategoriseres som en normal ocular (23-3-3-poeng) eller som mildt ( (33-100 poeng) Okulær overflatesykdom.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i klinisk parameter Schirmer Test (fra 0 til 15 mm)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Schirmer -testresultatet bestemmes ved å måle lengden på stripenes fuktige område mot væskebevegelse
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i klinisk parameter (TBUT)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i klinisk parameter tåreledningstid (TBUT) fra mindre enn 5 til mer enn 10 sekunder
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CsA vs MMC for pterygium
- Benha University (Annen identifikator: Al-Azhar University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .