익상 리움 재발을 방지하기위한 CSA 대 MMC (MMC)
2025년 4월 17일 업데이트: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
염소 재발을 방지하기 위해 국소 사이클로스 포린 A 대 미토 마이신 C의 보조 사용
외과 적 절제 후 익상 재발을 예방하는 보조 요법으로서 국소 사이클로스 포린 A (CSA)와 미토 마이신 C (MMC)의 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
익상 수술을받는 40 명의 환자로부터 총 40 개의 눈이 두 그룹으로 무작위 화되었다 : 그룹 A는 국소 사이클로스 포린 A를 받았고, 그룹 B는 국소 미토 마이신 C. 안구 표면 염증 점수, 재발률, 환자보고 증상 및 수술 후 6 개월에 추적 관찰 중 부작용을 평가 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 각막에 최소 1mm 연장되는 1 차 익룡으로 진단됩니다.
- 영향을받는 눈에 익상 수술의 이전 병력은 없습니다.
제외 기준 :
- 안구 건조증 또는 Sjögren 증후군과 같은 안구 표면 질병의 병력.
- 활성 안구 감염.
- CSA 또는 MMC에 대한 알려진 과민증.
- 면역 억제 요법이 필요한 전신 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A (CSA 그룹)
환자는 수술 후 3 개월 동안 매일 2 회 국소 사이클로스포린 A (0.05%)를 받았다.
|
수술 절차는 섬유소 혈관 헤드 및 관련 결막 조직을 포함한 익상의 절제를 포함하고, 우수한 전구 결막에서 수확 된자가 결막 이식편을 사용하여 베어 Sclera 폐쇄를 포함 하였다.
이식편은 피브린 접착제 또는 8-0 흡수성 봉합사를 사용하여 제자리에 고정되었다.
그룹 B에서, 0.02% 미토 마이신 C (MMC)를 담근 스폰지를 사용하여 2 분 동안 베어 공막에 적용한 후 균형 잡힌 염 용액으로 철저한 관개를 하였다.
환자는 수술 후 3 개월 동안 매일 2 회 국소 사이클로스포린 A (0.05%)를 받았다.
|
|
활성 비교기: 그룹 B (MMC 그룹)
환자는 수술 중 2 분 동안 미토 마이신 C (0.02%)의 수술 중 적용을 한 번 받았다.
|
수술 절차는 섬유소 혈관 헤드 및 관련 결막 조직을 포함한 익상의 절제를 포함하고, 우수한 전구 결막에서 수확 된자가 결막 이식편을 사용하여 베어 Sclera 폐쇄를 포함 하였다.
이식편은 피브린 접착제 또는 8-0 흡수성 봉합사를 사용하여 제자리에 고정되었다.
그룹 B에서, 0.02% 미토 마이신 C (MMC)를 담근 스폰지를 사용하여 2 분 동안 베어 공막에 적용한 후 균형 잡힌 염 용액으로 철저한 관개를 하였다.
스폰지를 사용하여 0.02% 미토 마이신 C (MMC)를 베어 공막에 2 분 동안 적용한 후 균형 소금 용액으로 철저한 관개를 하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
익상의 재발률
기간: 수술 6 개월 후
|
최소 1mm의 각막에서 섬유소 재성장으로 정의 된 익상의 재발률
|
수술 6 개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파라미터 OSDI (안구 표면 질병 지수)의 변화는 0에서 100 포인트입니다.
기간: 수술 6 개월 후
|
OSDI (0 ~ 100 포인트) 환자는 0에서 4 스케일로 0에서 4 스케일로 반응을 평가하고 "시간이 없음"에 해당하고 "모든 시간"에 해당하는 4 개의 최종 점수에 해당하는 4 개는 점수가 0에서 100까지 범위이며 OSDI 점수에 따라 계산되며, 환자는 정상적인 안구 표면 (0-12 점) 또는 임시 (13-22 포인트), 임시 (13-22 포인트), 23-32 점으로 분류 될 수 있습니다 (13-22 포인트). (33-100 포인트) 안구 표면 질환.
|
수술 6 개월 후
|
|
임상 파라미터 Schirmer 테스트의 변화 (0 ~ 15 mm)
기간: 수술 6 개월 후
|
Schirmer 테스트 점수는 유체 움직임에 대한 스트립의 촉촉한 영역의 길이를 측정하여 결정됩니다.
|
수술 6 개월 후
|
|
임상 매개 변수 변경 (TBUT)
기간: 수술 6 개월 후
|
임상 파라미터 눈물 끊기 시간 (TBUT)의 변경 5 초 미만에서 10 초 이상
|
수술 6 개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .