CSA vs MMC per prevenire la ricorrenza del pterigio (MMC)
17 aprile 2025 aggiornato da: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Uso aggiuntivo della ciclosporina topica A contro la mitomicina C per prevenire la recidiva del pterigio
Mirato a confrontare l'efficacia e la sicurezza della ciclosporina topica A (CSA) rispetto alla mitomicina C (MMC) come terapie aggiuntive nella prevenzione della recidiva del pterigio dopo l'escissione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un totale di 40 occhi provenienti da 40 pazienti sottoposti a chirurgia del pterigio sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo A ha ricevuto la ciclosporina topica A, mentre il gruppo B è stato trattato con mitomicina topica C. punteggi di infiammazione della superficie oculare, tassi di recidiva, sintomi riportati dal paziente ed effetti avversi sono stati valutati al basale e durante il follow-up a 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 4450113
- Ebsar Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosticato con pterigio primario che si estende per almeno 1 mm sulla cornea.
- Nessuna storia precedente di chirurgia del pterigio nell'occhio interessato.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie della superficie oculare come l'occhio secco o la sindrome di Sjögren.
- Infezione oculare attiva.
- L'ipersensibilità nota a CSA o MMC.
- Condizioni sistemiche che richiedono terapia immunosoppressiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo CSA)
I pazienti hanno ricevuto ciclosporina topica A (0,05%) due volte al giorno per tre mesi dopo l'intervento.
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La procedura chirurgica prevedeva l'escissione del pterigio, tra cui la testa fibrovascolare e il tessuto congiuntivale associato, seguita da una chiusura di sclera nuda usando un innesto congiuntivale autologo raccolto dalla congiuntiva di bulbari superiori.
L'innesto è stato fissato in posizione usando la colla fibrina o suture assorbibili per 8-0.
Nel gruppo B, lo 0,02% di mitomicina C (MMC) è stato applicato alla sclera nuda per due minuti usando una spugna immersa, seguita da un'irrigazione approfondita con soluzione salina bilanciata.
I pazienti hanno ricevuto ciclosporina topica A (0,05%) due volte al giorno per tre mesi dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo MMC)
I pazienti hanno ricevuto una singola applicazione intraoperatoria della mitomicina C (0,02%) per due minuti durante l'intervento chirurgico
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La procedura chirurgica prevedeva l'escissione del pterigio, tra cui la testa fibrovascolare e il tessuto congiuntivale associato, seguita da una chiusura di sclera nuda usando un innesto congiuntivale autologo raccolto dalla congiuntiva di bulbari superiori.
L'innesto è stato fissato in posizione usando la colla fibrina o suture assorbibili per 8-0.
Nel gruppo B, lo 0,02% di mitomicina C (MMC) è stato applicato alla sclera nuda per due minuti usando una spugna immersa, seguita da un'irrigazione approfondita con soluzione salina bilanciata.
Lo 0,02% di mitomicina C (MMC) è stato applicato alla sclera nuda per due minuti usando una spugna immersa, seguita da un'irrigazione approfondita con soluzione salina bilanciata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidiva di pterigio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di recidiva del pterigio, definito come ricrescita fibrovascolare sulla cornea di almeno 1 mm
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'OSDI del parametro (indice della malattia della superficie oculare) da 0 a 100 punti.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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OSDI (da 0 a 100 punti) in cui i pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 con 0 corrispondente a "nessuna delle volte" e 4 corrispondenti a "tutto il tempo" viene calcolato un punteggio finale che varia da 0 a 100 con punteggi e in base ai loro punteggi OSDI, i pazienti possono essere classificati come avere una normale superficie oculare (0-12 punti) o avere lievi (13-22) (23-22 punti) o gravi, o gravi punti) Punti) Malattia di superficie oculare.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del test Schirmer dei parametri clinici (da 0 a 15 mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio del test Schirmer viene determinato misurando la lunghezza dell'area inumidita delle strisce contro il movimento del fluido
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del parametro clinico (TBUT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del tempo di rottura della lacrima dei parametri clinici (TBUT) da meno di 5 a più di 10 secondi
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CsA vs MMC for pterygium
- Benha University (Altro identificatore: Al-Azhar University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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