CSA vs MMC para prevenir la recurrencia del pterigio (MMC)
17 de abril de 2025 actualizado por: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Uso adjunto de la ciclosporina A tópica versus la mitomicina C para prevenir la recurrencia del pterigio
Su objetivo es comparar la eficacia y la seguridad de la ciclosporina A tópica (CSA) versus la mitomicina C (MMC) como terapias complementarias para prevenir la recurrencia del pterigio después de la escisión quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 40 ojos de 40 pacientes sometidos a cirugía de pterigio se asignaron al azar en dos grupos: el grupo A recibió ciclosporina A tópica A, mientras que el grupo B se trató con mitomicina tópica C. Las puntuaciones de inflamación de la superficie ocular, las tasas de recurrencia, los síntomas informados por el paciente y los efectos adversos se asaltaron al inicio y durante el seguimiento a los 6 meses postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 4450113
- Ebsar Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más.
- Diagnosticado con pterigio primario que se extiende al menos 1 mm sobre la córnea.
- No hay antecedentes previos de cirugía de pterigio en el ojo afectado.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedades de la superficie ocular como ojo seco o síndrome de Sjögren.
- Infección ocular activa.
- Hipersensibilidad conocida a CSA o MMC.
- Condiciones sistémicas que requieren terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (grupo CSA)
Los pacientes recibieron ciclosporina tópica A (0.05%) dos veces al día durante tres meses después de la operación.
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El procedimiento quirúrgico implicó la escisión del pterigio, incluida la cabeza fibrovascular y el tejido conjuntival asociado, seguido de un cierre de esclera desnuda utilizando un injerto conjuntival autólogo cosechado de la conjuntiva bulbar superior.
El injerto se aseguró en su lugar usando pegamento de fibrina o suturas absorbibles 8-0.
En el grupo B, se aplicó al 0.02% de mitomicina C (MMC) a la esclerótica desnuda durante dos minutos usando una esponja empapada, seguida de riego exhaustivo con solución salina equilibrada.
Los pacientes recibieron ciclosporina tópica A (0.05%) dos veces al día durante tres meses después de la operación.
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Comparador activo: Grupo B (Grupo MMC)
Los pacientes recibieron una aplicación intraoperatoria única de mitomicina C (0.02%) durante dos minutos durante la cirugía
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El procedimiento quirúrgico implicó la escisión del pterigio, incluida la cabeza fibrovascular y el tejido conjuntival asociado, seguido de un cierre de esclera desnuda utilizando un injerto conjuntival autólogo cosechado de la conjuntiva bulbar superior.
El injerto se aseguró en su lugar usando pegamento de fibrina o suturas absorbibles 8-0.
En el grupo B, se aplicó al 0.02% de mitomicina C (MMC) a la esclerótica desnuda durante dos minutos usando una esponja empapada, seguida de riego exhaustivo con solución salina equilibrada.
El 0.02% de mitomicina C (MMC) se aplicó a la esclerática desnuda durante dos minutos usando una esponja empapada, seguido de riego exhaustivo con solución salina equilibrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia de pterigio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La tasa de recurrencia de pterigio, definida como el rebrote fibrovascular sobre la córnea de al menos 1 mm
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el parámetro OSDI (índice de enfermedad de superficie ocular) de 0 a 100 puntos.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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OSDI (de 0 a 100 puntos) donde los pacientes califican sus respuestas en una escala de 0 a 4 con 0 correspondiente a "ninguna del tiempo" y 4 correspondientes a "todo el tiempo" Se calcula una puntuación final que varía de 0 a 100 con puntajes y según sus puntajes OSDI, los pacientes pueden clasificarse como una superficie ocular normal (0-12 puntos) o como teniendo en cuenta (13-22 puntos), moderados (23-32 puntos (23-32 puntos), o 22 puntos oculares normales), o como puntos), o 22 puntos. (33-100 puntos) Enfermedad de la superficie ocular.
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6 meses después de la cirugía
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Cambio en la prueba de Schirmer de parámetros clínicos (de 0 a 15 mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de la prueba de Schirmer se determina midiendo la longitud del área humedecida de las tiras contra el movimiento del fluido
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6 meses después de la cirugía
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Cambio en el parámetro clínico (TBUT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el tiempo de ruptura de la lágrima del parámetro clínico (TBUT) de menos de 5 a más de 10 segundos
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CsA vs MMC for pterygium
- Benha University (Otro identificador: Al-Azhar University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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