CSA versus MMC voor het voorkomen van herhaling van pterygium (MMC)
17 april 2025 bijgewerkt door: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Adjunctief gebruik van topische cyclosporine A versus mitomycine C om herhaling van pterygium te voorkomen
gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van topische cyclosporine A (CSA) versus mitomycine C (MMC) als aanvullende therapieën bij het voorkomen van pterygium -recidief na chirurgische excisie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 40 ogen van 40 patiënten die pterygiumchirurgie ondergingen, werden gerandomiseerd in twee groepen: groep A ontving topische cyclosporine A, terwijl groep B werd behandeld met topische mitomycine C. Oculaire oppervlakte-ontstekingsscores, recidiefsnelheden, patiëntgerichte symptomen en bijwerkingen werden beoordeeld bij baseline en tijdens 6 maanden postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met primair pterygium dat zich ten minste 1 mm uitstrekt tot het hoornvlies.
- Geen eerdere geschiedenis van pterygium -chirurgie in het getroffen oog.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculaire oppervlakteziekten zoals droge ogen of het syndroom van Sjögren.
- Actieve oculaire infectie.
- Bekende overgevoeligheid voor CSA of MMC.
- Systemische aandoeningen die immunosuppressieve therapie vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (CSA Group)
Patiënten ontvingen tweemaal daags actueel cyclosporine A (0,05%) na de operatie twee maanden daags.
|
De chirurgische procedure omvatte excisie van het pterygium, inclusief de fibrovasculaire kop en het bijbehorende conjunctivale weefsel, gevolgd door kale sclera -sluiting met behulp van een autologe conjunctivale transplantaat geoogst uit de superieure bulbar conjunctiva.
Het transplantaat werd op zijn plaats bevestigd met behulp van fibrinelijm of 8-0 absorbeerbare hechtingen.
In groep B werd 0,02% mitomycine C (MMC) twee minuten op de kale sclera aangebracht met behulp van een geweekte spons, gevolgd door grondige irrigatie met gebalanceerde zoutoplossing.
Patiënten ontvingen tweemaal daags actueel cyclosporine A (0,05%) na de operatie twee maanden daags.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (MMC Group)
Patiënten ontvingen een enkele intraoperatieve toepassing van mitomycine C (0,02%) gedurende twee minuten tijdens de operatie
|
De chirurgische procedure omvatte excisie van het pterygium, inclusief de fibrovasculaire kop en het bijbehorende conjunctivale weefsel, gevolgd door kale sclera -sluiting met behulp van een autologe conjunctivale transplantaat geoogst uit de superieure bulbar conjunctiva.
Het transplantaat werd op zijn plaats bevestigd met behulp van fibrinelijm of 8-0 absorbeerbare hechtingen.
In groep B werd 0,02% mitomycine C (MMC) twee minuten op de kale sclera aangebracht met behulp van een geweekte spons, gevolgd door grondige irrigatie met gebalanceerde zoutoplossing.
0,02% mitomycine C (MMC) werd twee minuten op de kale sclera toegepast met behulp van een geweekte spons, gevolgd door grondige irrigatie met gebalanceerde zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage van pterygium
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De recidiefsnelheid van pterygium, gedefinieerd als fibrovasculaire hergroei over het hoornvlies van ten minste 1 mm
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in parameter OSDI (Ocular Surface Disease Index) van 0 tot 100 punten.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
OSDI (van 0 tot 100 punten) waarbij patiënten hun reacties op een schaal van 0 tot 4 beoordelen met 0 die overeenkomt met "geen van de tijd" en 4 overeenkomend met "de hele tijd" wordt een eindscore berekend die varieert van 0 tot 100 met scores en op basis van hun OSDI-scores, of een normaal oculair oppervlak (0-12 punten) of Milde (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Mede (13-22 Points), Modder (23-32 Points), of Severle (22 Points), Modder (23-32 Points), of Severle (22 Points), Modder (23-32 Points), of Severle (22 Points). (33-100 punten) Oculaire oppervlakteziekte.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in klinische parameter Schirmer -test (van 0 tot 15 mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Schirmer -testscore wordt bepaald door de lengte van het bevochtigde gebied van de strips te meten tegen vloeistofbeweging
|
6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in klinische parameter (Tbut)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Verandering in klinische parameter traanbraaktijd (TBUT) van minder dan 5 tot meer dan 10 seconden
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CsA vs MMC for pterygium
- Benha University (Andere identificatie: Al-Azhar University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .