CSA vs MMC pro prevenci recidivy pterygia (MMC)
17. dubna 2025 aktualizováno: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Přídavné použití topického cyklosporinu A versus mitomycin C, aby se zabránilo recidivě pterygia
Cílem bylo porovnat účinnost a bezpečnost topického cyklosporinu A (CSA) versus mitomycin C (MMC) jako doplňkových terapií při prevenci recidivy pterygie po chirurgické excizi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 40 očí od 40 pacientů podstupujících chirurgii pterygia bylo randomizováno do dvou skupin: skupina A byla dostávána lokální cyklosporin A, zatímco skupina B byla léčena lokálním mitomycinem C. Skóre zánětu oční povrch, míra recidivy, pacienta uváděná příznaky a příznaky byly hodnoceny za 6 měsíců po operaci po 6 měsících po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší.
- Diagnóza s primárním pterygií rozprostírajícím alespoň 1 mm na rohovku.
- Žádná předchozí anamnéza chirurgie pterygia v postiženém oku.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie onemocnění očních povrchů, jako je suché oko nebo syndrom Sjögrena.
- Aktivní oční infekce.
- Známá přecitlivělost vůči CSA nebo MMC.
- Systémové podmínky vyžadující imunosupresivní terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina CSA)
Pacienti dostávali lokální cyklosporin A (0,05%) dvakrát denně po dobu tří měsíců po operaci.
|
Chirurgický zákrok zahrnoval excizi pterygia, včetně fibrovaskulární hlavy a související konjunktivální tkáně, následovaný holým uzavřením sklenice pomocí autologního spojivkového štěpu odešle z vrchní bulbské konjunktivy.
Štěp byl zajištěn na místě pomocí fibrinového lepidla nebo 8-0 absorbovatelných stehů.
Ve skupině B byl na holé skléru po dobu dvou minut za použití namočené houby, následován důkladným zavlažováním s vyváženým solným roztokem, ve skupině B 0,02% mitomycin C (MMC).
Pacienti dostávali lokální cyklosporin A (0,05%) dvakrát denně po dobu tří měsíců po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina MMC)
Pacienti dostávali jedinou intraoperační aplikaci mitomycinu C (0,02%) po dobu dvou minut během chirurgického zákroku
|
Chirurgický zákrok zahrnoval excizi pterygia, včetně fibrovaskulární hlavy a související konjunktivální tkáně, následovaný holým uzavřením sklenice pomocí autologního spojivkového štěpu odešle z vrchní bulbské konjunktivy.
Štěp byl zajištěn na místě pomocí fibrinového lepidla nebo 8-0 absorbovatelných stehů.
Ve skupině B byl na holé skléru po dobu dvou minut za použití namočené houby, následován důkladným zavlažováním s vyváženým solným roztokem, ve skupině B 0,02% mitomycin C (MMC).
0,02% mitomycin C (MMC) byl aplikován na holé skléru po dobu dvou minut pomocí namočené houby, následovaný důkladným zavlažováním s vyváženým roztokem soli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování pterygia
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rychlost recidivy pterygia, definovaná jako fibrovaskulární opětovné růst přes rohovku nejméně 1 mm
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametru OSDI (index oční povrchové choroby) z 0 na 100 bodů.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 bodů) Oční povrchové onemocnění.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Změna v testu klinického parametru (od 0 do 15 mm)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre testu Schirmera je určeno měřením délky zvlhčené oblasti proužků proti pohybu tekutin
|
6 měsíců po operaci
|
|
Změna klinického parametru (tbut)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změna v klinickém parametru období rozpadu slzy (TBUT) z méně než 5 na více než 10 sekund
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CsA vs MMC for pterygium
- Benha University (Jiný identifikátor: Al-Azhar University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .