CSA vs MMC for at forhindre tilbagefald af pterygium (MMC)
17. april 2025 opdateret af: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Adjunktiv anvendelse af aktuelt cyclosporin A versus mitomycin C for at forhindre tilbagefald af pterygium
Formålet at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af topisk cyclosporin A (CSA) versus mitomycin C (MMC) som adjunktive terapier til forebyggelse af pterygium -tilbagefald efter kirurgisk excision.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 40 øjne fra 40 patienter, der gennemgik pterygiumkirurgi, blev randomiseret i to grupper: gruppe A modtog topisk cyclosporin A, mens gruppe B blev behandlet med aktuelle mitomycin C. okulær overfladebetændelsesresultater, tilbagefaldshastigheder, patientrapporterede symptomer og bivirkninger blev vurderet ved baseline og under opfølgning ved 6 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Diagnosticeret med primær pterygium, der strækker sig mindst 1 mm på hornhinden.
- Ingen tidligere historie med pterygiumkirurgi i det berørte øje.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om okulære overfladesygdomme såsom tørt øje eller Sjögrens syndrom.
- Aktiv okulær infektion.
- Kendt overfølsomhed over for CSA eller MMC.
- Systemiske tilstande, der kræver immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (CSA Group)
Patienter modtog topisk cyclosporin A (0,05%) to gange dagligt i tre måneder postoperativt.
|
Den kirurgiske procedure involverede excision af pterygium, inklusive det fibrovaskulære hoved og tilhørende konjunktivalvæv, efterfulgt af bare sclera -lukning under anvendelse af et autologt konjunktival -transplantat høstet fra den overlegne bulbar -konjunktiva.
Graft blev fastgjort på plads ved anvendelse af enten fibrinlim eller 8-0 absorberbare suturer.
I gruppe B blev 0,02% mitomycin C (MMC) påført den bare sclera i to minutter under anvendelse af en gennemvædet svamp efterfulgt af grundig kunstvanding med afbalanceret saltopløsning.
Patienter modtog topisk cyclosporin A (0,05%) to gange dagligt i tre måneder postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (MMC Group)
Patienter modtog en enkelt intraoperativ anvendelse af mitomycin C (0,02%) i to minutter under operationen
|
Den kirurgiske procedure involverede excision af pterygium, inklusive det fibrovaskulære hoved og tilhørende konjunktivalvæv, efterfulgt af bare sclera -lukning under anvendelse af et autologt konjunktival -transplantat høstet fra den overlegne bulbar -konjunktiva.
Graft blev fastgjort på plads ved anvendelse af enten fibrinlim eller 8-0 absorberbare suturer.
I gruppe B blev 0,02% mitomycin C (MMC) påført den bare sclera i to minutter under anvendelse af en gennemvædet svamp efterfulgt af grundig kunstvanding med afbalanceret saltopløsning.
0,02% Mitomycin C (MMC) blev påført den bare sclera i to minutter under anvendelse af en gennemvædet svamp efterfulgt af grundig kunstvanding med afbalanceret saltopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af pterygium
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Gentagelsesgraden af pterygium, defineret som fibrovaskulær genvækst over hornhinden på mindst 1 mm
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i parameter OSDI (okulær overfladesygdomindeks) fra 0 til 100 point.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
OSDI (fra 0 til 100 point), hvor patienterne vurderer deres svar på en skala på 0 til 4 med 0 svarende til "ingen af tiden" og 4 svarende til "hele tiden" en slutresultat beregnes, som varierer fra 0 til 100 med score og baseret på deres OSDI-score, kan patienter kategoriseres som en normal okulær overflade (0-12 point) eller som har mild (13-22 point), moderat (23-32 (33-100 point) Okulær overfladesygdom.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i klinisk parameter Schirmer -test (fra 0 til 15 mm)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Schirmer -testresultatet bestemmes ved at måle længden af stripsens fugtighedsområde mod væskebevægelse
|
6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i klinisk parameter (TBUT)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Ændring i klinisk parameter tåreopdelingstid (TBUT) fra mindre end 5 til mere end 10 sekunder
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CsA vs MMC for pterygium
- Benha University (Anden identifikator: Al-Azhar University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .