CSA vs MMC w celu zapobiegania nawrotom pterygium (MMC)
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Dostosowane stosowanie miejscowego cyklosporyny A w porównaniu z mitomycyną C w celu zapobiegania nawrotom pterygium
mający na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego cyklosporyny A (CSA) w porównaniu z mitomycyną C (MMC) jako terapie pomocnicze w zapobieganiu nawrotom pterygium po chirurgicznym wycięciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 40 oczu od 40 pacjentów poddawanych operacji pterygium losowo przydzielono na dwie grupy: grupa A otrzymana miejscowa cyklosporyna A, podczas gdy grupa B leczono miejscowymi mitomycyną C. Okalowe wyniki zapalenia powierzchni, wskaźniki nawrotów, zgłaszane przez pacjenta objawy, a działania niepożądane oceniano na podstawie i podczas kontynuacji 6 miesięcy pooperacyjnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych.
- Zdiagnozowane pierwotne pterygium rozciągające się co najmniej 1 mm na rogówkę.
- Brak wcześniejszej historii operacji pterygium w dotkniętym oku.
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób powierzchni oka, takich jak suche oko lub zespół Sjögrena.
- Aktywna infekcja oka.
- Znana nadwrażliwość na CSA lub MMC.
- Warunki ogólnoustrojowe wymagające leczenia immunosupresyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (grupa CSA)
Pacjenci otrzymywali miejscową cyklosporynę A (0,05%) dwa razy dziennie przez trzy miesiące po operacji.
|
Procedura chirurgiczna obejmowała wycięcie pterygium, w tym głowicy włókniskowej i powiązaną tkankę spojówkową, a następnie zamknięcie gołej twardówki przy użyciu autologicznego przeszczepu spojówkowego zebranego z lepszej spojówki bulwarowej.
Przeszczep zabezpieczono na miejscu przy użyciu kleju fibrynowego lub 8-0 wchłanialnych szwów.
W grupie B 0,02% mitomycyny C (MMC) zastosowano do gołej twardówki na dwie minuty za pomocą namoczonej gąbki, a następnie dokładnego nawadniania zrównoważonym roztworem soli.
Pacjenci otrzymywali miejscową cyklosporynę A (0,05%) dwa razy dziennie przez trzy miesiące po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa MMC)
Pacjenci otrzymali pojedyncze śródoperacyjne zastosowanie mitomycyny C (0,02%) przez dwie minuty podczas operacji
|
Procedura chirurgiczna obejmowała wycięcie pterygium, w tym głowicy włókniskowej i powiązaną tkankę spojówkową, a następnie zamknięcie gołej twardówki przy użyciu autologicznego przeszczepu spojówkowego zebranego z lepszej spojówki bulwarowej.
Przeszczep zabezpieczono na miejscu przy użyciu kleju fibrynowego lub 8-0 wchłanialnych szwów.
W grupie B 0,02% mitomycyny C (MMC) zastosowano do gołej twardówki na dwie minuty za pomocą namoczonej gąbki, a następnie dokładnego nawadniania zrównoważonym roztworem soli.
0,02% mitomycyny C (MMC) zastosowano do gołej twardówki na dwie minuty za pomocą namoczonej gąbki, a następnie dokładnego nawadniania zrównoważonym roztworem soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość nawrotu pterygium
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Szybkość nawrotu pterygium, zdefiniowana jako odrastanie włókniskowe nad rogiem co najmniej 1 mm
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametru OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka) z 0 do 100 punktów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
OSDI (od 0 do 100 punktów), w których pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali 0 do 4 z 0, odpowiadając „Brak czasu”, a 4 odpowiadającym „przez cały czas” końcowy wynik obliczany jest, który ma od 0 do 100 z wynikami i opierają się na ich wynikach OSDI, pacjenci mogą być skategoryzowane jako normalne powierzchni oka (0-12 punktów) lub jako marynujące punkty (13-22 punktów), modyfikowane (23-32 punkty) lub silne), czyli ciężkie) lub liściaste), czyli ciężkie punkty), czyli ciężkie punkty). (33-100 punktów) Choroba powierzchni oka.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana parametru klinicznego Schirmer Test (od 0 do 15 mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik testu Schirmera jest określany przez pomiar długości zwilżonego obszaru pasków w stosunku do ruchu płynu
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana parametru klinicznego (TBUT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana czasu rozpadu łez parametrów klinicznych (TBUT) z mniej niż 5 na ponad 10 sekund
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CsA vs MMC for pterygium
- Benha University (Inny identyfikator: Al-Azhar University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .