CSA vs MMC para impedir a recorrência do pterígio (MMC)
17 de abril de 2025 atualizado por: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Uso adjunto da ciclosporina A tópica versus mitomicina C para impedir a recorrência do pterígio
Com o objetivo de comparar a eficácia e a segurança da ciclosporina A (CSA) tópica versus mitomicina C (MMC) como terapias adjuvantes na prevenção de recorrência do pterígio após excisão cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 40 olhos de 40 pacientes submetidos à cirurgia de pterígio foram randomizados em dois grupos: o grupo A recebeu a ciclosporina A tópica, enquanto o grupo B foi tratado com os escores de inflamação da superfície ocular tópicos de mitomicina C., as taxas de recorrência, os sintomas relatados pelo paciente e os efeitos adversos foram avaliados na linha de base e durante o seguimento de 6 meses após o pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 4450113
- Ebsar Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com pterígio primário que se estende pelo menos 1 mm na córnea.
- Nenhuma história anterior da cirurgia pterígio no olho afetado.
Critérios de exclusão:
- História de doenças da superfície ocular, como olho seco ou síndrome de Sjögren.
- Infecção ocular ativa.
- Hipersensibilidade conhecida para CSA ou MMC.
- Condições sistêmicas que requerem terapia imunossupressora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (Grupo CSA)
Os pacientes receberam ciclosporina A tópica (0,05%) duas vezes ao dia por três meses no pós -operatório.
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O procedimento cirúrgico envolveu excisão do pterígio, incluindo a cabeça fibrovascular e o tecido conjuntival associado, seguido pelo fechamento da esclera nua usando um enxerto conjuntival autólogo colhido da conjuntiva de bulbar superior.
O enxerto foi preso no lugar usando cola de fibrina ou suturas absorvíveis 8-0.
No grupo B, a mitomicina C a 0,02% (MMC) foi aplicada à esclera nu por dois minutos usando uma esponja encharcada, seguida de irrigação completa com solução salina equilibrada.
Os pacientes receberam ciclosporina A tópica (0,05%) duas vezes ao dia por três meses no pós -operatório.
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Comparador Ativo: Grupo B (MMC Group)
Os pacientes receberam uma única aplicação intraoperatória de mitomicina C (0,02%) por dois minutos durante a cirurgia
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O procedimento cirúrgico envolveu excisão do pterígio, incluindo a cabeça fibrovascular e o tecido conjuntival associado, seguido pelo fechamento da esclera nua usando um enxerto conjuntival autólogo colhido da conjuntiva de bulbar superior.
O enxerto foi preso no lugar usando cola de fibrina ou suturas absorvíveis 8-0.
No grupo B, a mitomicina C a 0,02% (MMC) foi aplicada à esclera nu por dois minutos usando uma esponja encharcada, seguida de irrigação completa com solução salina equilibrada.
A mitomicina C a 0,02% foi aplicada à esclera nu por dois minutos usando uma esponja encharcada, seguida de irrigação completa com solução salina equilibrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de recorrência de pterígio
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A taxa de recorrência do pterígio, definida como rebrota fibrovascular sobre a córnea de pelo menos 1 mm
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no parâmetro OsDI (Índice de Doenças da Superfície Ocular) de 0 a 100 pontos.
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 pontos) Doença da superfície ocular.
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6 meses após a cirurgia
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Mudança no Teste de Parâmetro Clínico Schirmer (de 0 a 15 mm)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A pontuação do teste de Schirmer é determinada medindo o comprimento da área umedecida das tiras contra o movimento do fluido
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6 meses após a cirurgia
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Mudança no parâmetro clínico (TBUT)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Mudança no tempo de quebra de parâmetro clínico (TBUT) de menos de 5 para mais de 10 segundos
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CsA vs MMC for pterygium
- Benha University (Outro identificador: Al-Azhar University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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