CSA против MMC для предотвращения рецидива Птеригия (MMC)
17 апреля 2025 г. обновлено: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Дополнительное использование местного циклоспорина А против митомицина С для предотвращения рецидива птеригия
Нацелен на сравнение эффективности и безопасности местного циклоспорина А (CSA) с митомицином C (MMC) в качестве дополнительной терапии при предотвращении рецидива птеригия после хирургического удаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В общей сложности 40 глаз от 40 пациентов, перенесших хирургию птеригия, были рандомизированы в две группы: группа А получал местный циклоспорин А, в то время как группе В лечили местным митомицином C. Оценки воспаления по поверхности глаз, скорости рецидивов, охватываемых пациентами симптомы и неблагоприятные эффекты были оценены на базе и в течение 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше.
- Диагностирован первичный птеригий, простирающийся не менее 1 мм на роговицу.
- Нет предыдущей истории хирургии Птеригия в пораженном глазах.
Критерии исключения:
- История заболеваний глазной поверхности, таких как сухой глаз или синдром Шегрена.
- Активная глазная инфекция.
- Известная гиперчувствительность к CSA или MMC.
- Системные условия, требующие иммунодепрессивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (группа CSA)
Пациенты получали местный циклоспорин А (0,05%) два раза в день в течение трех месяцев после операции.
|
Хирургическая процедура включала удаление птеригия, включая фиброваскулярную головку и связанную конъюнктивальную ткань, с последующим закрытием склеры с использованием аутологичного конъюнктивного трансплантата, собранного из верхней конъюнктивы бульбара.
Трансплантат был закреплен на месте с использованием либо фибринового клея, либо 8-0 абсорбируемых швов.
В группе B в течение двух минут применяли 0,02% митомицин С (MMC) в течение двух минут с использованием проможенной губки, а затем тщательное орошение сбалансированным солевым раствором.
Пациенты получали местный циклоспорин А (0,05%) два раза в день в течение трех месяцев после операции.
|
|
Активный компаратор: Группа B (MMC Group)
Пациенты получали одно интраоперационное применение митомицина С (0,02%) в течение двух минут во время операции
|
Хирургическая процедура включала удаление птеригия, включая фиброваскулярную головку и связанную конъюнктивальную ткань, с последующим закрытием склеры с использованием аутологичного конъюнктивного трансплантата, собранного из верхней конъюнктивы бульбара.
Трансплантат был закреплен на месте с использованием либо фибринового клея, либо 8-0 абсорбируемых швов.
В группе B в течение двух минут применяли 0,02% митомицин С (MMC) в течение двух минут с использованием проможенной губки, а затем тщательное орошение сбалансированным солевым раствором.
0,02% митомицин С (MMC) применяли к голой склере в течение двух минут с использованием пропитанной губки, а затем тщательное орошение сбалансированным солевым раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов птеригия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Скорость рецидивов птеригия, определяемое как фиброваскулярное отражение над роговицей не менее 1 мм
|
Через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметра OSDI (индекс поверхности окулярной поверхности) с 0 до 100 точек.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
OSDI (from 0 to 100 points) where patients rate their responses on a 0 to 4 scale with 0 corresponding to "none of the time" and 4 corresponding to "all of the time" a final score is calculated which ranges from 0 to 100 with scores and based on their OSDI scores, patients can be categorized as having a normal ocular surface (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 баллов) Болезнь поверхности глаз.
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение клинического параметра теста Schirmer (от 0 до 15 мм)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Оценка теста Ширмера определяется путем измерения длины увлажненной области полос против движения жидкости
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение клинического параметра (TBUT)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Изменение времени разрыва разрыва клинического параметра (TBUT) с менее чем 5 до более 10 секунд
|
Через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CsA vs MMC for pterygium
- Benha University (Другой идентификатор: Al-Azhar University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .