CSA VS MMC pterygium -toistumisen estämiseksi (MMC)
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Ajankohtaisen syklosporiinin A lisäkäyttö verrattuna mitomysiini C
Tavoitteena on verrata ajankohtaisen syklosporiini A (CSA): n (CSA) tehokkuutta ja turvallisuutta mitomysiini C: n (MMC) lisäterapioiksi pterygiumin uusiutumisen estämisessä kirurgisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 40 silmää 40 potilaalla, joille tehtiin pterygiumleikkaus, satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä A vastaanotettu ajankohtainen syklosporiini A, kun taas ryhmää B hoidettiin ajankohtaisella mitomysiinillä C. Silmien pintatulehduksen pisteet, toistumisnopeudet, potilaan ilmoittamat oireet ja haittavaikutukset arvioitiin lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6 kuukauden kuluttua postoperatiivisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Diagnosoitu primaarisella pterygiumilla, joka ulottuu vähintään 1 mm sarveiskalvoon.
- Ei aikaisempaa pterygiumleikkauksen historiaa kärsivällisessä silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän pintatautien, kuten kuiva silmän tai Sjögrenin oireyhtymä, historia.
- Aktiivinen silmäinfektio.
- Tunnettu yliherkkyys CSA: lle tai MMC: lle.
- Systeemiset olosuhteet, jotka vaativat immunosuppressiivista terapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (CSA -ryhmä)
Potilaat saivat ajankohtaista syklosporiini A (0,05%) kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kirurginen toimenpide sisälsi pterygiumin leikkaamista, mukaan lukien fibrovaskulaarinen pää ja siihen liittyvä sidekudoksen, jota seurasi paljain skleran sulkeminen käyttämällä autologista sidekalvosiirtoa, joka on korjattu ylemmästä bulbar -sidekalvosta.
Siirre kiinnitettiin paikoilleen käyttämällä joko fibriiniliimaa tai 8-0 absorboivia ompeleita.
Ryhmässä B oli 0,02% mitomysiini C (MMC) paljaaseen skleraan kahden minuutin ajan käyttämällä liotusta sienellä, jota seurasi perusteellinen kastelu tasapainoisella suolaliuoksella.
Potilaat saivat ajankohtaista syklosporiini A (0,05%) kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (MMC -ryhmä)
Potilaat saivat yhden intraoperatiivisen mitomysiini C: n (0,02%) kahden minuutin ajan leikkauksen aikana
|
Kirurginen toimenpide sisälsi pterygiumin leikkaamista, mukaan lukien fibrovaskulaarinen pää ja siihen liittyvä sidekudoksen, jota seurasi paljain skleran sulkeminen käyttämällä autologista sidekalvosiirtoa, joka on korjattu ylemmästä bulbar -sidekalvosta.
Siirre kiinnitettiin paikoilleen käyttämällä joko fibriiniliimaa tai 8-0 absorboivia ompeleita.
Ryhmässä B oli 0,02% mitomysiini C (MMC) paljaaseen skleraan kahden minuutin ajan käyttämällä liotusta sienellä, jota seurasi perusteellinen kastelu tasapainoisella suolaliuoksella.
0,02% mitomysiini C (MMC) levitettiin paljaaseen skleraan kahden minuutin ajan kastetun sienen avulla, jota seurasi perusteellinen kastelu tasapainoisella suolaliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pterygiumin toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pterygiumin toistumisnopeus, joka on määritelty fibrovaskulaariseksi kasvuksi vähintään 1 mm: n sarveiskalvon yli
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parametrissa OSDI (silmän pintatauti -indeksi) 0 - 100 pistettä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OSDI (0–100 pisteestä), joissa potilaat arvioivat vastauksensa 0–4 asteikolla 0: lla, joka vastaa "mitään aikaa" ja 4, joka vastaa "koko ajan", lasketaan lopputulokset, jotka vaihtelevat 0–100 pisteiden kanssa ja perustuen OSDI-pisteisiin, potilailla voidaan luokitella normaaliksi silmänpinta (0-12-pisteet) tai eräänsä (13-22. (33-100 pistettä) Silmän pintatauti.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kliinisessä parametrien Schirmer -testissä (0 - 15 mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Schirmer -testipiste määritetään mittaamalla nauhojen kostutetun alueen pituus nesteen liikettä vastaan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kliinisessä parametrissa (Tbut)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos kliinisessä parametrin kyyneleissä hajoamisaika (TBUT) alle 5: stä yli 10 sekuntiin
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehab Saad, Lecturer, Benha University, Ebsar Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CsA vs MMC for pterygium
- Benha University (Muu tunniste: Al-Azhar University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .