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BPHの管理のための新しい治療戦略とエピジェネティックバイオマーカー (BPH Management)

2026年3月19日 更新者：Aria F. Olumi, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
SRD5A2は前立腺発達と成長のための重要な酵素であり、SRD5A2阻害剤であるフィナステリドは、良性前立腺過形成（BPH）を治療するために使用されます。 SRD5A2は正常な成人男性の30％に存在しないため、この一般的に処方された薬物に対する患者のサブセットの耐性が説明されています。 このプロジェクトは、新しい併用療法（5-ARI+ラロキシフェン）を提案し、前立腺拡大につながる代替経路に基づいて、新しい非侵襲的バイオマーカーを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

成人の男性の90％以上が、良性前立腺過形成（BPH）に続発する80歳までに膀胱出口閉塞に続発する低尿路症状（LUT）を発症します。 人間で最も一般的な増殖性の異常であるBPHは、世界的に2億2,000万人の男性の生活の質に悪影響を及ぼし、失われたかなりの人生を占めています。 この研究は、BPHおよび関連するLUTSの管理に使用されるより一般的な薬物の1つであるフィナステリド、5α-レダクターゼ阻害剤に対する耐性のメカニズムを臨床的に評価することを提案しています。 進行中の研究は、前立腺の発達と成長の原因となる酵素であるステロイド5α-レダクターゼ2（SRD5A2、別名：5α-レダクターゼ2 [5AR2]）に焦点を合わせています。 調査により、SRD5A2の発現はさまざまであり、実際、男性の30％が前立腺組織でSRD5A2を発現していないことが明らかになりました。 以前の研究では、成人期中のSRD5A2の体細胞抑制は、SRD5A2遺伝子のプロモーター領域のメチル化に関連するエピジェネティックな変化に依存していることを示しています。 研究によると、（1）SRDA2のメチル化は、DNA-メチルトランスフェラーゼ1（DNMT1）タンパク質のSRD5A2プロモーターへの直接結合によって調節されることが示されています。 （2）炎症性メディエーターTNF-α、NF-KB、およびIL-6は、DNMT1結合とその後のSRD5A2プロモーター領域のメチル化を調節します。 （3）炎症、年齢、および肥満の増加に関連する臨床状態は、エピジェネティックな修飾によるSRD5Aの発現の減少に関連しています。 （4）前立腺SRD5A2が存在しない場合、代替のエストロゲン性経路がアップレギュレートされ、前立腺のアンドロゲンからエストロゲン性のスイッチにつながり、したがって前立腺成長のための代替経路が生成されます。 したがって、（1）末梢血におけるSRD5A2メチル化状態の非侵襲的評価は、5AR療法に対する耐性の優れた指標である可能性があると仮定されています。治療戦略。 SRD5A2へのエピジェネティックな変化の臨床的意義を実証し、5ARの治療に対する感受性の調節におけるその役割を確認し、エストロゲン性シグナル伝達遮断の役割を調べるために、臨床試験が提案されます。 特定の目的2：非侵襲性放射線科学的前立腺炎症マーカーが循環WBCS SRD5A2プロモーターメチル化を予測できるかどうかを前向きに評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

242

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • PBHの新しい診断
  • IPSS> 8で評価されている下の尿路症状は、中程度の重度のLUTを示唆しています
  • 前立腺結節、圧痛または硬さの欠如
  • psa <10ng/ml。

除外基準：

  • PBHの事前診断
  • IPSS <8で評価されている尿路の低い症状
  • 前立腺結節、柔らかさまたは硬さの存在
  • psa> 10ng/ml。

適格な男性は、5ARI+ラロキシフェンまたは5ARI（各腕に1年）の2つの治療群にランダム化されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィナステリド +ラロキシフェン併用療法
参加者は、フィナステリド +ラロキシフェン併用療法群にランダム化される場合があります。
薬：フィナステリド
フィナステリド＋非活性プラセボ単剤療法群にランダム化された参加者は、フィナステリド5mgを経口／日とプラセボカプセルを毎日自己投与します。
薬：ラロキシフェン

フィナステリド＋ラロキシフェン併用療法群の参加者は、介入としてフィナステリドとラロキシフェンの両方を受けることになります。

フィナステリド＋ラロキシフェン併用療法群に無作為に割り付けられた参加者は、フィナステリド5mg/日を経口投与、ラロキシフェン60mg/日を経口投与で自己投与します。
アクティブコンパレータ：フィナステリド + 非活性プラセボ単剤療法
参加者はフィナステリド＋非活性プラセボ単独療法群に無作為化される可能性があります。
薬：フィナステリド
フィナステリド＋非活性プラセボ単剤療法群にランダム化された参加者は、フィナステリド5mgを経口／日とプラセボカプセルを毎日自己投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録後12か月における臨床反応
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで

主要エンドポイントは、併用療法群と単剤療法群の間で、研究登録後12ヶ月時点における治療への臨床的反応（はい-いいえ）です。 臨床的反応は、ベースラインの国際前立腺症状スコアを調整した上で、ベースラインと12ヶ月時点の間における国際前立腺症状スコアの3ポイント以上の減少と定義されます。

国際前立腺症状スコアの最小値は0で、症状なしを示し、最大値は35で、重度の症状を示します。
登録から12か月後の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究群間の平均国際前立腺症状スコアの比較
時間枠：登録から12ヶ月時点での治療終了まで

12か月時点の国際前立腺症状スコアの平均値を、ベースライン時の国際前立腺症状スコアで調整した上で、試験群間で比較します。

国際前立腺症状スコアの最小値は0（症状なしを示す）で、最大値は35（重度の症状を示す）です。
登録から12ヶ月時点での治療終了まで
研究群間における平均国際勃起機能指数アンケートスコアの比較
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで

12カ月後の国際勃起機能指数（IIEF）アンケートの平均スコアを、ベースライン時の国際勃起機能指数スコアで調整した上で、試験群間で比較します。

男性の性機能の4つの主要領域（勃起機能、オーガズム機能、性欲、性交満足度）を評価する15の質問それぞれに0から5点が与えられます。総合最小スコアは0で、これは勃起機能が不良であることを示し、最大スコアは75で、良好な勃起機能を示します。
登録から12か月後の治療終了まで
メチル化とMRIスコアの相関
時間枠：登録から12ヶ月時点での治療終了まで
登録から12ヶ月時点での治療終了まで
CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
研究群ごとの治療関連有害事象の比較
登録から12か月後の治療終了まで
研究登録後12か月時点でのメチル化スコアによる臨床反応の不均一性
時間枠：登録から12ヶ月目の治療終了まで

併用療法群と単剤療法群の間で、研究登録後12ヶ月時点における治療に対する臨床的奏効（あり-なし）を評価します。 臨床的奏効は、ベースライン時の国際前立腺症状スコアを調整した上で、ベースライン時点と12ヶ月時点の間の国際前立腺症状スコアが3ポイント以上減少した場合と定義されます。 メチル化スコアが治療群による主要評価項目への効果を修飾するかどうかを、治療群とメチル化スコアの間の統計的交互作用を検定することにより調べます。

国際前立腺症状スコアの最小値は0（症状なしを示す）で、最大値は35（重度の症状を示す）です。
登録から12ヶ月目の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Aria Olumi, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P000440
  • R01DK142211 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集されたすべての参加者個人データ。 共有前にデータは完全に匿名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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