2段階の膝の修正後の抗生物質溶出
2025年4月17日 更新者：Alexander Franz、University Hospital, Bonn
2段階の膝の修正中のin vivo抗生物質溶出：微小透析研究
この観察研究の目標は、膝の周囲感染症の治療を受けている患者の静的な膝セメントスペーサーによるゲンタマイシンとバンコマイシンの溶出された抗生物質濃度を監視することです。
主な質問は、溶出された抗生物質が感染症を目の当たりにしたときに治療のために治療範囲にあるかどうかに答えることを目的としています。
第二に、関節内濃度と比較して全身抗生物質と同様に、局所的な抗生物質濃度を全身性血中濃度と比較します。
関節内サンプルは、術後72時間にわたって収集されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究モイニター抗生物質濃度は、膝PJIの2段階修正処理として静的セメント膝スペーサーによって溶出されました。
静的セメントスペーサーは、2gのバンコマイシンと0.5gのゲンタマイシンを含むCopal G+Vセメントで構成されています。
微小透析は、膝関節空洞から直接連続的な余分な細胞サンプル収集の手法として使用されます。
感染した補綴物を除去し、スペーサーを実装するために、手術中に排水チューブに導かれて実装されます。
膝関節から直接72時間以上のサンプルが継続的に生成されます。
これらは、膝スペーサーからのゲンタマイシンとバンコマイシンの逃げた抗生物質濃度について分析されます。
24時間ごとに一度一度静脈血サンプルも収集され、ゲンタマイシンとバンコマイシン、および全身的に適用された抗生物質について分析されました（A.E.
セフロキシム、クリンダマイシン）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- University Hospital Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膝の完全な形成術と補綴物の説明と一時的なスペーサーの着床の兆候の後、18年以上の18年以上の膝腸膝感染症の患者。
説明
包含基準：
- 膝PJIの2段階の修正の臨床的適応
- 整形外科および麻酔学部門による手術の承認
- 18歳以上
- 研究プロトコルに関する詳細な患者情報と研究依存リスクの可能性に関する書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- スペーサーに含まれる抗生物質ゲンタマイシンおよびバンコマイシンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染した膝の補綴を呈する患者
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介入決定は、感染した膝の補綴と静的セメントスペーサーの着床を除去するために、定期手術中に配置されます。
膝関節の連続的な関節内サンプルを生成するために、微小透析カテーテルが実装されています。
完全な除去と膜の損傷を確保するために、通常の排水管を介して挿入されます。
カテーテル膜は、スペーサーの隣に関節内に配置され、サンプル収集のためにアウトレットチューブに連続して配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節内サンプルの抗生物質濃度
時間枠：濃度は、スペーサー移植の72時間後に測定されます。
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スペーサー溶出抗生物質（ゲンタマイシンとバンコマイシン）を介して局所的に、および全身投与された抗生物質（例えば
セフロキシム、クリンダマイシン）は、関節内膝サンプルで測定されます。
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濃度は、スペーサー移植の72時間後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプルの抗生物質濃度
時間枠：抗生物質濃度は、スペーサー移植後24時間ごとに1回測定されます。 72時間の観察期間中の3つの時点で合計。
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スペーサー（ゲンタマイシン、バンコマイシン）によって溶出された抗生物質濃度と全身投与抗生物質（例：
セフロキシム、クリンダマイシン）は静脈血サンプルで測定されます。
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抗生物質濃度は、スペーサー移植後24時間ごとに1回測定されます。 72時間の観察期間中の3つの時点で合計。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月20日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。