Antibioottiset eluutiot kaksivaiheisen polven tarkistuksen jälkeen
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
In vivo -antibioottiset eluutukset kaksivaiheisen polven tarkistuksen aikana: mikrodialyysitutkimus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on seurata gentamysiinin ja vankomysiinin eluoituja antibioottipitoisuuksia staattisella polvisementtivälillä potilailla, joita hoidetaan polven periproteettisten infektioiden suhteen.
Pääkysymyksen tavoitteena on vastata, ovatko eluoituneet antibiootit terapeuttisella alueella hoitoon tartunnan suhteen.
Toissijaisesti paikallisia antibioottikonsentraatioita verrataan systeemisiin veritasoihin, samoin kuin systeemisesti sovellettuja antibiootteja verrattuna nivelten sisäisiin pitoisuuksiin.
Nivelten sisäiset näytteet kerätään 72 tunnin leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kostaa staattisen sementtien polven välikappaleen eluoituneita antibioottipitoisuuksia polven PJI: n kaksivaiheisena tarkistuksen käsittelynä.
Staattinen sementtiväli koostuu Copal G+V -sementtiä, joka sisältää 2 g vankomysiiniä ja 0,5 g gentamysiiniä.
Mikrodialyysiä käytetään tekniikkana jatkuvaan ylimääräiseen solunäytteen keräämiseen suoraan polven nivelontelosta.
Se toteutetaan viemäriputken ohjaamana leikkauksen aikana tartunnan saaneen proteesin poistamiseksi ja välikappaleen toteuttamiseksi.
72 tunnin ajanjakson näytteet suoraan polven liitoksesta syntyy jatkuvaa.
Niitä analysoidaan polven välikappaleen gentamysiinin ja vankomysiinin välittömien antibioottipitoisuuksien suhteen.
Myös 24 tunnin välein laskimoverinäytteet kerättiin myös gentamysiinin ja vankomysiinin suhteen ja myös systeemisesti antibiootteja (a.e.
Cefuroxim, klindamysiini).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kymmenen yli 18 vuoden potilasta, joilla on periproteettiset polvi -infektiot polven kokonaisartorplastity ja proteesin selitys ja väliaikaisen välikappaleen implantaation jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen merkki polven PJI: n kaksivaiheisesta tarkistamisesta
- Ortopedisten ja anestesiologisten osastojen hyväksyntä
- yli 18 -vuotias
- Kirjallinen, tietoinen suostumus yksityiskohtaisten potilastietojen jälkeen tutkimusprotokollasta ja mahdollisesta tutkimuksesta riippuvat riskejä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettuja allergioita antibiooteille gentamysiini ja vankomysiini, joka sisältyy välikappaleeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tartunnan saane polviproteesi
|
Intervention desave asetetaan rutiinileikkauksen aikana tartunnan saaneen polven proteesin ja staattisen sementtivälin implantoinnin poistamiseksi.
Mikrodialyysikatetri toteutetaan jatkuvien polvenvelen nivelen sisäisten näytteiden tuottamiseksi.
Täydellinen poisto ja kalvon vauriot asetetaan normaalin viemäriputken kautta.
Katetrin kalvo sijoitetaan nivelten sisäisesti välikappaleen viereen ja jatkuu poistoputkeen näytteen keräämistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antibioottipitoisuudet nivelten sisäisissä näytteissä
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitataan 72 tunnin ajan välikappaleen implantoinnin jälkeen.
|
Sekä paikallisesti välikappaleen läpi eluoitujen antibioottien (gentamysiini ja vankomysiini) ja systeemisesti annetut antibiootit (esim.
Cefuroxim, klindamysiini) mitataan nivelten sisäisissä polvinäytteissä.
|
Pitoisuudet mitataan 72 tunnin ajan välikappaleen implantoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottipitoisuudet verinäytteissä
Aikaikkuna: Antibioottipitoisuudet mitataan kerran 24 tunnissa välikappaleen implantaation jälkeen. Yhteensä kolmessa ajankohdassa 72 tunnin tarkkailujakson aikana.
|
Välikappaleen (gentamysiini, vankomysiini) eluoituvat antibioottipitoisuudet ja systeemisesti annetut antibiootit (esim.
Cefuroxim, klindamysiini) mitataan laskimoverinäytteissä.
|
Antibioottipitoisuudet mitataan kerran 24 tunnissa välikappaleen implantaation jälkeen. Yhteensä kolmessa ajankohdassa 72 tunnin tarkkailujakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024_B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .