Antibiotisk eluering etter to-trinns knerevisjon
17. april 2025 oppdatert av: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
Antibiotisk eluering in vivo under totrinn
Målet med denne observasjonsstudien er å overvåke de eluerte antibiotikakonsentrasjonene av gentamicin og vankomycin av et statisk sement avstandsrekker hos pasienter som blir behandlet for periprostetiske infeksjoner i kneet.
Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på hvis eluerte antibiotika er i et terapeutisk område for behandling ved syn av infeksjon.
For det andre blir lokale antibiotikakonsentrasjoner sammenlignet med systemiske blodnivåer, og det er systemisk anvendte antibiotika sammenlignet med intraartikulære konsentrasjoner.
Intra-artikulære prøver samles over en 72 timers postoperativ periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreliggende studie Moinitors Antibiotikakonsentrasjoner eluert av en statisk sement kneavstand som totrinns revisjonsbehandling av en PJI-kne.
Den statiske sementavstanden består av Copal G+V -sement som inneholder 2g vankomycin og 0,5g gentamicin.
Mikrodialyse brukes som en teknikk for kontinuerlig ekstra cellulær prøveinnsamling direkte fra kneleddhulen.
Det implementeres ledet av et dreneringsrør under operasjonen for å fjerne den infiserte protesen og implementere avstandsstykket.
Over en 72 timers periode genereres prøver direkte fra kneleddet kontinuerlig.
Disse blir analysert for de unngåtte antibiotikakonsentrasjonene av gentamicin og vankomycin fra kneavstandsstykket.
En gang hver 24. time ble venøse blodprøver samlet og analysert for gentamicin og vankomycin og også systemisk anvendt antibiotika (A.E.
cefuroxim, clindamycin).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ti pasienter over 18 år med en periprostetisk kneinfeksjon etter total knestrorplastikk og indikasjon for protese forklaring og midlertidig avstandsimplantasjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk indikasjon for en to-iscenesatt revisjon av en PJI-kne
- Godkjenning for operasjon av ortopediske og anestesiologiske avdelinger
- Å være over 18 år
- Skrevet, informert samtykke etter detaljert pasientinformasjon om studieprotokollen og mulige studieavhengige risikoer
Eksklusjonskriterier:
- Kjente allergier mot antibiotika gentamicin og vancomycin inneholdt i avstandsstykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som har en infisert kneprotese
|
Intervensjons -deciven plasseres under den rutinemessige operasjonen for å fjerne den infiserte kneprotesen og implantasjonen av den statiske sementavstanden.
Et mikrodialysekateter implementeres for å generere kontinuerlige intraartikulære prøver av kneleddet.
For å sikre fullstendig fjerning og ingen skade på membranen settes den inn via et vanlig dreneringsrør.
Katetermembranen er plassert intraartikulært ved siden av avstandsstykket og kontinuerlig til et utløpsrør for prøvesamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikakonsentrasjoner i intraartikulære prøver
Tidsramme: Konsentrasjoner måles i 72 timer etter implantasjon av spacer.
|
Begge lokalt gjennom avstandsstykket eluerte antibiotika (gentamicin og vankomycin) og systemisk administrert antibiotika (f.eks.
Cefuroxim, clindamycin) måles i intraartikulære kneprøver.
|
Konsentrasjoner måles i 72 timer etter implantasjon av spacer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikakonsentrasjoner i blodprøver
Tidsramme: Antibiotikakonsentrasjoner måles en gang hver 24. time etter implantasjon av spacer. Totalt på tre tidspunkter i løpet av den 72 timers observasjonsperioden.
|
Antibiotikakonsentrasjoner eluert av avstandsstykket (gentamicin, vancomycin) og systemisk administrert antibiotika (f.eks.
Cefuroxim, clindamycin) måles i venøse blodprøver.
|
Antibiotikakonsentrasjoner måles en gang hver 24. time etter implantasjon av spacer. Totalt på tre tidspunkter i løpet av den 72 timers observasjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024_B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .