Antibiotika-Elution nach zweistufiger Knieüberarbeitung
17. April 2025 aktualisiert von: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
In-vivo-Antibiotika-Elution während der zweistufigen Knieüberarbeitung: eine Mikrodialyse-Studie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die eluierten Antibiotika -Konzentrationen von Gentamicin und Vancomycin durch einen statischen Kniezementabstandshalter bei Patienten zu überwachen, die wegen periprothetischer Infektionen des Knies behandelt werden.
Die Hauptfrage zielt darauf ab, zu beantworten, ob eluierte Antibiotika in einem therapeutischen Bereich zur Behandlung bei der Infektion stehen.
Zweitens werden lokale Antibiotika-Konzentrationen mit dem systemischen Blutspiegel verglichen, ebenso wie systemisch angewandte Antibiotika im Vergleich zu intraartikulären Konzentrationen.
Intraartikuläre Proben werden über einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Operation gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie Moinitors Antibiotika-Konzentrationen, die von einem statischen Zementknie-Abstandshalter als zweistufige Revisionsbehandlung eines Knie-PJI eluiert wurden.
Der statische Zementabstandshalter besteht aus Copal G+V -Zement, das 2 g Vancomycin und 0,5 g Gentamicin enthält.
Die Mikrodialyse wird als Technik für eine kontinuierliche Sammlung von extra zellulärer Probe direkt aus der Kniegelenkhohlheit verwendet.
Es wird während der Operation von einem Entwässerungsrohr geführt, um die infizierte Prothese zu entfernen und den Abstandshalter umzusetzen.
Über einen Zeitraum von 72 Stunden werden Proben direkt vom Kniegelenk kontinuierlich erzeugt.
Diese werden auf die entlarvten Antibiotika -Konzentrationen von Gentamicin und Vancomycin aus dem Knieabstandshalter analysiert.
Einmal alle 24 Stunden wurden auch venöse Blutproben entnommen und auf Gentamicin und Vancomycin sowie systemisch angewandte Antibiotika analysiert (A.E.
Cefuroxim, Clindamycin).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- University Hospital Bonn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zehn Patienten über 18 Jahre mit einer periprothetischen Knieinfektion nach totaler Knie Arthorplasty und Indikation für die Erklärung der Prothese und die temporäre Abstandsabstandsinformation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation für eine zweistaatliche Überarbeitung eines Knie-PJI
- Genehmigung für die Operation durch die orthopädischen und anästhesiologischen Abteilungen
- über 18 Jahre alt sein
- Schriftliche, informierte Einwilligung nach detaillierten Patienteninformationen zum Studienprotokoll und mögliche Studienabhängige Risiken
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen das Antibiotika -Gentamicin und Vancomycin, die im Abstandshalter enthalten sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit einer infizierten Knieprothese
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Die Interventions -Dekive wird während der Routineoperation platziert, um die infizierte Knieprothese und die Implantation des statischen Zementabstandshalters zu entfernen.
Ein Mikrodialysekatheter wird implementiert, um kontinuierliche intraartikuläre Proben des Kniegelenks zu erzeugen.
Um eine vollständige Entfernung und keine Beschädigung der Membran zu gewährleisten, wird sie über ein reguläres Entwässerungsrohr eingefügt.
Die Kathetermembran befindet sich intraartikulär neben dem Abstandhalter und kontinuierlich zu einem Auslassrohr für die Probensammlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antibiotika-Konzentrationen in intraartikulären Proben
Zeitfenster: Die Konzentrationen werden 72 Stunden nach Abstandsabstandsinformation gemessen.
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Sowohl lokal durch die Abstandshaltereluierte Antibiotika (Gentamicin und Vancomycin) als auch systemisch verabreichte Antibiotika (z.
Cefuroxim, Clindamycin) werden in intraartikulären Knieproben gemessen.
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Die Konzentrationen werden 72 Stunden nach Abstandsabstandsinformation gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibiotika -Konzentrationen in Blutproben
Zeitfenster: Antibiotika -Konzentrationen werden alle 24 Stunden nach der Abstandshalterimplantation gemessen. Insgesamt zu drei Zeitpunkten während der 72 -Stunden -Beobachtungszeit.
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Antibiotika -Konzentrationen durch den Abstandhalter (Gentamicin, Vancomycin) und systemisch verabreichte Antibiotika (z.
Cefuroxim, Clindamycin) werden in venösen Blutproben gemessen.
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Antibiotika -Konzentrationen werden alle 24 Stunden nach der Abstandshalterimplantation gemessen. Insgesamt zu drei Zeitpunkten während der 72 -Stunden -Beobachtungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024_B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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