Eluizione antibiotica dopo revisione del ginocchio a due stadi
17 aprile 2025 aggiornato da: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
Eluizione antibiotica in vivo durante la revisione del ginocchio a due stadi: uno studio di microdialisi
L'obiettivo di questo studio osservazionale è monitorare le concentrazioni di antibiotici eluiti di gentamicina e vancomicina mediante un distanziale di cemento statico del ginocchio nei pazienti trattati per infezioni periprostetiche del ginocchio.
La domanda principale mira a rispondere se gli antibiotici eluiti sono in una gamma terapeutica per il trattamento a vista dell'infezione.
In secondo luogo, le concentrazioni di antibiotici locali vengono confrontate con i livelli ematici sistemici, così come gli antibiotici applicati sistematicamente rispetto alle concentrazioni intra-articolari.
I campioni intra-articolari vengono raccolti per un periodo postoperatorio di 72 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio MOINITORS Concentrazioni di antibiotici eluite da un distanziatore di ginocchio di cemento statico come trattamento di revisione a due stadi di un PJI del ginocchio.
Il distanziale di cemento statico è costituito da cemento copale G+V contenente 2G di vancomicina e 0,5 g di gentamicina.
La microdialisi viene utilizzata come tecnica per la raccolta di campioni cellulari extra continua direttamente dalla cavità dell'articolazione del ginocchio.
È implementato guidato da un tubo di drenaggio durante l'intervento per rimuovere la protesi infetta e implementare il distanziatore.
Per un periodo di 72 ore campioni direttamente dall'articolazione del ginocchio vengono generati in modo continuo.
Questi vengono analizzati per le concentrazioni di antibiotici eculate di gentamicina e vancomicina dal distanziatore del ginocchio.
Una volta ogni 24 ore venivano raccolti campioni di sangue venoso e analizzati per la gentamicina e la vancomicina e anche gli antibiotici applicati sistematicamente (A.E.
cefuroxim, clindamicina).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- University Hospital Bonn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dieci pazienti in 18 anni con un'infezione periprostetica del ginocchio dopo l'arthorplastica totale del ginocchio e l'indicazione per la spiegazione della protesi e l'impianto temporaneo dei distanziali.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione clinica per una revisione a due stadi di un ginocchio PJI
- Approvazione per un intervento chirurgico da parte dei dipartimenti ortopedici e anestesiologici
- avere più di 18 anni
- Consenso scritto e informato dopo informazioni dettagliate sui pazienti sul protocollo di studio e possibili rischi dipendenti dallo studio
Criteri di esclusione:
- Allergie conosciute agli antibiotici Gentamicina e vancomicina contenuti nel distanziatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che presentano una protesi del ginocchio infetta
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Il decreto di intervento viene collocato durante la chirurgia di routine per rimuovere la protesi del ginocchio infetta e l'impianto del distanziale di cemento statico.
Un catetere di microdialisi è implementato per generare continui campioni intra-articolari dell'articolazione del ginocchio.
Per garantire la completa rimozione e nessun danno della membrana, viene inserito tramite un tubo di drenaggio regolare.
La membrana del catetere viene posizionata intra-articolare accanto al distanziatore e continuo a un tubo di uscita per la raccolta del campione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni antibiotiche nei campioni intra-articolari
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono misurate per 72 ore dopo l'impianto distanziale.
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Entrambi localmente attraverso gli antibiotici eluiti distanziali (gentamicina e vancomicina) e antibiotici somministrati sistematicamente (ad es.
Cefuroxim, clindamicina) sono misurati in campioni di ginocchio intra-articolari.
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Le concentrazioni sono misurate per 72 ore dopo l'impianto distanziale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni antibiotiche nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Le concentrazioni di antibiotici vengono misurate una volta ogni 24 ore dopo l'impianto distanziale. In totale in tre punti temporali durante il periodo di osservazione di 72 ore.
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Concentrazioni di antibiotici eluite dal distanziatore (gentamicina, vancomicina) e antibiotici somministrati sistematicamente (ad es.
Cefuroxim, clindamicina) sono misurati in campioni di sangue venoso.
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Le concentrazioni di antibiotici vengono misurate una volta ogni 24 ore dopo l'impianto distanziale. In totale in tre punti temporali durante il periodo di osservazione di 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024_B
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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