Élution antibiotique après révision du genou en deux étapes
17 avril 2025 mis à jour par: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
Élution antibiotique in vivo pendant la révision du genou en deux étapes: une étude de microdialyse
Le but de cette étude observationnelle est de surveiller les concentrations antibiotiques éluées de gentamicine et de vancomycine par un espaceur de ciment statique du genou chez les patients traités pour des infections périprosthétiques du genou.
La question principale vise à répondre si les antibiotiques élués sont dans une fourchette thérapeutique pour le traitement à la vue de l'infection.
Seconde, les concentrations d'antibiotiques locales sont comparées aux taux sanguins systémiques, tout comme les antibiotiques appliqués par rapport aux concentrations intra-articulaires.
Des échantillons intra-articulaires sont prélevés sur une période postopératoire de 72 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude hurle les concentrations d'antibiotiques élues par une entretoise de genou statique en ciment comme traitement de révision en deux étapes d'un PJI du genou.
L'espaceur de ciment statique se compose de ciment G + V copal contenant 2 g de vancomycine et 0,5 g de gentamicine.
La microdialyse est utilisée comme technique de collection d'échantillons cellulaires supplémentaires continue directement à partir de la cavité de l'articulation du genou.
Il est mis en œuvre guidé par un tube de drainage pendant la chirurgie pour éliminer la prothèse infectée et mettre en œuvre l'espaceur.
Sur une période de 72 heures, des échantillons directement de l'articulation du genou sont générés continuellement.
Ceux-ci sont analysés pour les concentrations antibiotiques éludes de gentamicine et de vancomycine de l'espaceur du genou.
Une fois toutes les 24 heures, des échantillons de sang veineux ont également été prélevés et analysés pour la gentamicine et la vancomycine et également les antibiotiques appliqués systémiquement (A.E.
Cefuroxim, clindamycine).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- University Hospital Bonn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dix patients de plus de 18 ans avec une infection du genou périprosthétique après une arthorplastie totale du genou et une indication de l'explication des prothèses et de l'implantation temporaire de l'espaceur.
La description
Critères d'inclusion:
- Indication clinique pour une révision à deux étapes d'un PJI du genou
- Approbation de la chirurgie par les départements orthopédiques et anesthésiologiques
- Ayant plus de 18 ans
- Consentement écrit et éclairé après des informations détaillées sur les patients sur le protocole d'étude et les risques éventuels dépendants de l'étude
Critères d'exclusion:
- allergies connues aux antibiotiques gentamicine et vancomycine contenues dans l'espaceur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients présentant une prothèse de genou infectée
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La détention d'intervention est placée pendant la chirurgie de routine pour éliminer la prothèse du genou infectée et l'implantation de l'espaceur de ciment statique.
Un cathéter de microdialyse est mis en œuvre pour générer des échantillons intra-articulaires continuels de l'articulation du genou.
Pour assurer le retrait complet et aucun dommage de la membrane, il est inséré via un tube de drainage ordinaire.
La membrane du cathéter est placée de manière intra-articulaire à côté de l'espaceur et continu à un tube de sortie pour la collecte des échantillons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations antibiotiques dans les échantillons intra-articulaires
Délai: Les concentrations sont mesurées pendant 72 heures après l'implantation de l'espaceur.
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Les deux localement à travers l'espaceur ont élue des antibiotiques (gentamicine et vancomycine) et des antibiotiques administrés systémiquement (par ex.
Cefuroxim, clindamycine) sont mesurés dans des échantillons de genou intra-articulaire.
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Les concentrations sont mesurées pendant 72 heures après l'implantation de l'espaceur.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations antibiotiques dans les échantillons de sang
Délai: Les concentrations d'antibiotiques sont mesurées une fois toutes les 24 heures après l'implantation de l'espaceur. Au total à trois moments au cours de la période d'observation de 72 heures.
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Les concentrations d'antibiotiques élues par l'espaceur (gentamicine, vancomycine) et les antibiotiques administrés systémiquement (par ex.
Cefuroxim, clindamycine) sont mesurés dans des échantillons de sang veineux.
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Les concentrations d'antibiotiques sont mesurées une fois toutes les 24 heures après l'implantation de l'espaceur. Au total à trois moments au cours de la période d'observation de 72 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024_B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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