Elucja antybiotykowa po dwustopniowej wersji kolana
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
Elucja antybiotyków in vivo podczas dwustopniowej rewizji kolana: badanie mikrodializy
Celem tego badania obserwacyjnego jest monitorowanie eluowanych antybiotyków stężenia gentamycyny i wankomycyny za pomocą statycznego przekładki cementu kolanowej u pacjentów leczonych z powodu infekcji peryprostetycznych kolana.
Główne pytanie ma na celu odpowiedź, jeśli eluowane antybiotyki znajdują się w zakresie terapeutycznym w celu leczenia na widoku infekcji.
Po drugie, lokalne stężenia antybiotyków są porównywane z ogólnoustrojowym poziomem we krwi, podobnie jak układane antybiotyki w porównaniu ze stężeniami śródwodnikowymi.
Próbki wewnątrzczynne są pobierane w ciągu 72 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie stężenie antybiotyków Moinitors eluowane przez statyczne przekładki do kolana cementowego jako dwustopniowe rewizja leczenia kolan PJI.
Statyczna dystans cementowa składa się z Copal G+V cement zawierający 2G wankomycyny i 0,5 g gentamycyny.
Microdialysis jest stosowany jako technika ciągłego dodatkowego pobierania próbek komórkowych bezpośrednio z jamy stawu kolanowego.
Podczas operacji jest wdrażany przez rurkę drenażową w celu usunięcia zainfekowanej protezy i wdrożenia dystansu.
Przez 72 godziny próbki bezpośrednio ze stawu kolanowego są generowane ciągle.
Są one analizowane pod kątem wymyślonego antybiotyku stężenia gentamycyny i wankomycyny z przekładki kolanowej.
Raz na 24 godziny pobierano również próbki krwi żylnej i analizowano pod kątem gentamycyny i wankomycyny, a także systemowo stosowane antybiotyki (A.E.
cefuroksim, klindamycyna).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dziesięciu pacjentów w ciągu 18 lat z infekcją peryproztetyczną po kolan po całkowitej arthorplastyce kolana i wskazaniu do wyjaśnienia protezy i tymczasowego implantacji przekładki.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazanie kliniczne dla dwukonałowej rewizji pji kolana
- zatwierdzenie operacji przez oddziały ortopedyczne i anestezjologiczne
- Mając ponad 18 lat
- pisemna, świadomowa zgoda po szczegółowych informacji o pacjencie na temat protokołu badania i możliwych zagrożeniach zależnych od badań
Kryteria wykluczenia:
- Znane alergie na antybiotyki gentamycyna i wankomycyna zawarte w przekładce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zakażoną protezą kolana
|
Śpiącego interwencji jest umieszczana podczas rutynowej operacji w celu usunięcia zainfekowanej protezy kolan i wszczepienia statycznego przekładki cementowej.
Wdrażany jest cewnik mikrodializy w celu wygenerowania ciągłych próbek wewnątrz wyrobów stawu kolanowego.
Aby zapewnić całkowite usunięcie i brak uszkodzenia membrany, jest ono wkładane przez zwykłą rurkę drenażową.
Membrana cewnika jest umieszczana wewnątrzdzielestowo obok dystansu i ciągła do rurki wylotowej do pobierania próbek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia antybiotyków w próbkach wewnątrz wyrobów
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przez 72 godziny po implantacji przekładki.
|
Zarówno lokalnie poprzez eluowane antybiotyki (gentamycyna i wankomycyna), jak i systemowo podawane antybiotyki (np.
Cefuroksim, klindamycyna) są mierzone w śródmawowych próbkach kolan.
|
Stężenia mierzono przez 72 godziny po implantacji przekładki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie antybiotyków w próbkach krwi
Ramy czasowe: Stężenia antybiotyków mierzone są raz na 24 godziny po implantacji przekładki. W sumie w trzech punktach czasowych w 72 -godzinnym okresie obserwacji.
|
Stężenia antybiotyków eluowane przez przekładkę (gentamycynę, wankomycynę) i systemowo podawane antybiotyki (np.
Cefuroksim, klindamycyna) mierzone są w próbkach krwi żylnej.
|
Stężenia antybiotyków mierzone są raz na 24 godziny po implantacji przekładki. W sumie w trzech punktach czasowych w 72 -godzinnym okresie obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024_B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .