Antibiotická eluce po dvoustupňové revizi kolena
17. dubna 2025 aktualizováno: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
In vivo antibiotická eluce během dvoustupňové revize kolen: studie mikrodialýzy
Cílem této observační studie je monitorovat eluované antibiotické koncentrace gentamicinu a vankomycinu statickým rozpěrkou kolenního cementu u pacientů léčených na periprostetické infekce kolena.
Cílem hlavní otázky je odpovědět, pokud jsou eluovaná antibiotika v terapeutickém rozmezí pro léčbu při pohledu na infekci.
Za druhé, místní antibiotické koncentrace jsou porovnány se systémovými hladinami krve, stejně jako systémově aplikovaná antibiotika ve srovnání s intraartikulárními koncentracemi.
Intraartikulární vzorky se shromažďují po dobu 72 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie Moinitory Antibiotiky Koncentrace eluované statickým cementovým kolenním spacerem jako dvoustupňové revizní léčby kolena PJI.
Statický mezerník cementu sestává z copalového cementu G+V obsahujícího 2g vankomycinu a 0,5 g gentamicinu.
Mikrodialýza se používá jako technika pro kontinuální sběr extra buněčných vzorků přímo z dutiny kolenního kloubu.
Během chirurgického zákroku je implementována vedená drenážní trubicí, aby se odstranila infikovanou protézu a implementovala spacer.
Během 72 hodin vzorků přímo z kolenního kloubu se neustále vytvářejí.
Ty jsou analyzovány na unimenné koncentrace antibiotik gentamicinu a vankomycinu z spaceru kolena.
Jednou za 24 hodin byly také odebrány vzorky žilní krve a analyzovány na gentamicin a vankomycin a také systematicky aplikované antibiotika (A.E.
Cefuroxim, clindamycin).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Deset pacientů po dobu 18 let s periprostetickou infekcí kolena po úplné kolenní arthorplastice a indikaci pro vysvětlení protézy a dočasnou spacerovou implantaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace pro dvoustupňovou revizi kolena pji
- Schválení chirurgického zákroku ortopedickými a anesteziologickými odděleními
- být starší 18 let
- Písemný, informovaný souhlas po podrobných informacích o pacientech o protokolu studie a možných rizicích závislých na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Známé alergie na antibiotika gentamicin a vankomycin obsažené v rozpěrce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s infikovanou protézou kolena
|
Během rutinní chirurgického zákroku je umístěno intervenční dekors, aby se odstranila infikovanou protézu kolena a implantace statického mezeru cementu.
Je implementován mikrodialyzační katétr, který generuje kontinuální intraartikulární vzorky kolenního kloubu.
Aby bylo zajištěno úplné odstranění a žádné poškození membrány, je vloženo prostřednictvím pravidelné drenážní trubice.
Membrána katétru je umístěna intraartikulárně vedle spaceru a pokračuje do výstupní trubice pro sběr vzorků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiotické koncentrace v intraartikulárních vzorcích
Časové okno: Koncentrace se měří po dobu 72 hodin po implantaci spaceru.
|
Lokálně lokálně prostřednictvím spaceru eluovaných antibiotik (gentamicin a vankomycin) a systematicky podávaná antibiotika (např.
Cefuroxim, clindamycin) se měří ve vzorcích intraartikulárních kolen.
|
Koncentrace se měří po dobu 72 hodin po implantaci spaceru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiotické koncentrace ve vzorcích krve
Časové okno: Antibiotické koncentrace se měří jednou za 24 hodin po implantaci spaceru. Celkem ve třech časových bodech během pozorovacího období 72 hodin.
|
Antibiotické koncentrace eluované spacerem (gentamicin, vankomycin) a systémově podávanými antibiotikami (např.
Cefuroxim, clindamycin) se měří ve vzorcích žilní krve.
|
Antibiotické koncentrace se měří jednou za 24 hodin po implantaci spaceru. Celkem ve třech časových bodech během pozorovacího období 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024_B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .