Eluição antibiótica após revisão do joelho em dois estágios
17 de abril de 2025 atualizado por: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
Eluição antibiótica in vivo durante a revisão do joelho em dois estágios: um estudo de microdiálise
O objetivo deste estudo de observação é monitorar as concentrações de antibióticas eluídas de gentamicina e vancomicina por um espaçador de cimento estático em pacientes sendo tratados para infecções periprotéticas do joelho.
A questão principal visa responder se os antibióticos eluídos estiverem em uma faixa terapêutica para o tratamento à vista da infecção.
Secundariamente, as concentrações de antibióticos locais são comparados com os níveis sanguíneos sistêmicos, assim como os antibióticos aplicados sistematicamente em comparação com as concentrações intra-articulares.
Amostras intra-articulares são coletadas durante um período pós-operatório de 72 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo moinitores concentrações de antibióticos eluídos por um espaçador de joelho de cimento estático como tratamento de revisão de dois estágios de uma PJI do joelho.
O espaçador de cimento estático consiste em cimento G+V copal contendo 2g de vancomicina e 0,5g de gentamicina.
A microdiálise é usada como uma técnica para a coleta contínua de amostras de celulares contínuas diretamente da cavidade da articulação do joelho.
É implementado guiado por um tubo de drenagem durante a cirurgia para remover a prótese infectada e implementar o espaçador.
Durante um período de 72 horas, amostras diretamente da articulação do joelho são geradas continuamente.
Estes são analisados para as concentrações de antibióticas iludidas de gentamicina e vancomicina do espaçador do joelho.
Uma vez a cada 24 horas, as amostras de sangue venoso também eram coletadas e analisadas para gentamicina e vancomicina e também aplicados sistematicamente antibióticos (A.E.
cefuroxim, clindamicina).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dez pacientes com mais de 18 anos com uma infecção periprotética no joelho após arthorplastia total do joelho e indicação de explicação da prótese e implantação temporária do espaçador.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação clínica para uma revisão de duas etapas de um joelho PJI
- Aprovação para cirurgia pelos departamentos ortopédicos e anestesiológicos
- ter mais de 18 anos de idade
- consentimento escrito e informado após informações detalhadas do paciente sobre o protocolo do estudo e possíveis riscos dependentes do estudo
Critérios de exclusão:
- Alergias conhecidas aos antibióticos gentamicina e vancomicina contidos no espaçador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que apresentam uma prótese de joelho infectada
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A disposição da intervenção é colocada durante a cirurgia de rotina para remover a prótese infectada do joelho e a implantação do espaçador de cimento estático.
Um cateter de microdiálise é implementado para gerar amostras intra-articulares contínuas da articulação do joelho.
Para garantir a remoção completa e nenhum dano da membrana, ele é inserido através de um tubo de drenagem regular.
A membrana do cateter é colocada intra-articularmente ao lado do espaçador e continua em um tubo de saída para coleta de amostras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentrações de antibióticos em amostras intra-articulares
Prazo: As concentrações são medidas por 72 horas após a implantação do espaçador.
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Localmente através dos antibióticos eluídos do espaçador (gentamicina e vancomicina) e antibióticos administrados sistemicamente (por exemplo,
Cefuroxim, clindamicina) são medidos em amostras de joelho intra-articular.
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As concentrações são medidas por 72 horas após a implantação do espaçador.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de antibióticos em amostras de sangue
Prazo: As concentrações de antibióticos são medidas uma vez a cada 24 horas após a implantação do espaçador. No total em três momentos durante o período de observação de 72 horas.
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Concentrações de antibióticos eluídos pelo espaçador (gentamicina, vancomicina) e antibióticos administrados sistemicamente (p.
Cefuroxim, clindamicina) são medidos em amostras de sangue venoso.
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As concentrações de antibióticos são medidas uma vez a cada 24 horas após a implantação do espaçador. No total em três momentos durante o período de observação de 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024_B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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