Antibiotische elutie na tweetraps knieherziening
17 april 2025 bijgewerkt door: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
In vivo antibiotische elutie tijdens tweetraps knieherziening: een microdialysis-studie
Het doel van dit observationele onderzoek is om de geëlueerde antibioticaconcentraties van gentamicine en vancomycine te volgen door een statische kniecementafstand bij patiënten die worden behandeld voor periprosthetische infecties van de knie.
De belangrijkste vraag is bedoeld om te beantwoorden of geëlueerde antibiotica in een therapeutisch bereik zijn voor behandeling bij het zien van infectie.
Ten tweede worden lokale antibiotica-concentraties vergeleken met systemische bloedspiegels, evenals systemisch toegepaste antibiotica in vergelijking met intra-articulaire concentraties.
Intra-articulaire monsters worden verzameld gedurende een postoperatieve periode van 72 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie Moinitors Antibiotical Concentrations geëlueerd door een statische cement knieafstand als tweetraps revisiebehandeling van een knie PJI.
De statische cementafstand bestaat uit Copal G+V -cement dat 2G vancomycine en 0,5 g gentamicine bevat.
Microdialysis wordt gebruikt als een techniek voor continue extra cellulaire monsterverzameling rechtstreeks uit de kniegewrichtholte.
Het wordt geïmplementeerd door een drainagebuis tijdens de operatie om de geïnfecteerde prothese te verwijderen en de spacer te implementeren.
Monsters van meer dan een periode van 72 uur rechtstreeks vanuit het kniegewricht worden voortdurend gegenereerd.
Deze worden geanalyseerd op de ontweekte antibioticaconcentraties van gentamicine en vancomycine uit de knieafstandaar.
Eenmaal in de 24 uur werden ook veneuze bloedmonsters verzameld en geanalyseerd op gentamicine en vancomycine en ook systemisch toegepaste antibiotica (A.E.
cefuroxim, clindamycin).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tien patiënten ouder dan 18 jaar met een periprosthetische knie -infectie na totale knie -arthorplasty en indicatie voor prothese -verklaring en tijdelijke spacerimplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor een tweetalige herziening van een knie PJI
- goedkeuring voor chirurgie door de orthopedische en anesthesiologische afdelingen
- ouder zijn dan 18 jaar
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming na gedetailleerde patiëntinformatie over het studieprotocol en mogelijke studieafhankelijke risico's
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor de antibiotica gentamicine en vancomycine in de spacer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een geïnfecteerde knieprothese
|
De interventie -decive wordt tijdens de routinechirurgie geplaatst om de geïnfecteerde knieprothese en implantatie van de statische cementafstand te verwijderen.
Een microdialysekatheter wordt geïmplementeerd om continieuze intra-articulaire monsters van het kniegewricht te genereren.
Om volledige verwijdering en geen schade aan het membraan te garanderen, wordt het ingevoegd via een gewone afwateringsbuis.
Het kathetermembraan wordt intra-articulair geplaatst naast de spacer en continious voor een uitlaatbuis voor monsterverzameling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antibioticaconcentraties in intra-articulaire monsters
Tijdsspanne: Concentraties worden gemeten gedurende 72 uur na spacerimplantatie.
|
Zowel lokaal door de spacer geëlueerde antibiotica (gentamicine en vancomycine) en systemisch toegediende antibiotica (b.v.
cefuroxim, clindamycine) worden gemeten in intra-articulaire kniebeschermingsmonsters.
|
Concentraties worden gemeten gedurende 72 uur na spacerimplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticaconcentraties in bloedmonsters
Tijdsspanne: Antibioticaconcentraties worden eens in de 24 uur na de spacerimplantatie gemeten. In totaal op drie tijdstippen tijdens de observatieperiode van 72 uur.
|
Antibioticaconcentraties geëlueerd door de spacer (gentamicine, vancomycine) en systemisch toegediende antibiotica (b.v.
cefuroxim, clindamycine) worden gemeten in veneuze bloedmonsters.
|
Antibioticaconcentraties worden eens in de 24 uur na de spacerimplantatie gemeten. In totaal op drie tijdstippen tijdens de observatieperiode van 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024_B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .