Elución antibiótica después de la revisión de la rodilla de dos etapas
17 de abril de 2025 actualizado por: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
Elución antibiótica in vivo durante la revisión de la rodilla de dos etapas: un estudio de microdiálisis
El objetivo de este estudio observacional es monitorear las concentraciones de antibióticos eluidos de gentamicina y vancomicina mediante un espaciador de cemento de rodilla estática en pacientes que se tratan por infecciones periprotésicas de la rodilla.
La pregunta principal tiene como objetivo responder si los antibióticos eluidos están en un rango terapéutico para el tratamiento a la vista de la infección.
En segundo lugar, las concentraciones de antibióticos locales se comparan con los niveles sanguíneos sistémicos, al igual que los antibióticos aplicados sistémicamente en comparación con las concentraciones intraarticulares.
Las muestras intraarticulares se recogen durante un período postoperatorio de 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio Moinitors Concentraciones de antibióticos eluidos por un espaciador de rodilla de cemento estático como tratamiento de revisión en dos etapas de un PJI de rodilla.
El espaciador de cemento estático consiste en cemento Copal G+V que contiene 2 g de vancomicina y 0.5 g de gentamicina.
La microdiálisis se utiliza como una técnica para la recolección continua de muestra celular adicional directamente de la cavidad de la articulación de la rodilla.
Se implementa guiado por un tubo de drenaje durante la cirugía para eliminar la prótesis infectada e implementar el espaciador.
Durante un período de 72 horas, muestras directamente desde la articulación de la rodilla se generan continuamente.
Estos se analizan para las concentraciones antibióticas eludidas de gentamicina y vancomicina del espaciador de rodilla.
Una vez cada 24 horas, también se recogieron muestras de sangre venosa y se analizaron para la gentamicina y la vancomicina y también los antibióticos aplicados sistémicamente (A.E.
cefuroxim, clindamicina).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diez pacientes mayores de 18 años con una infección periprotésica de rodilla después de la arthorplastia de rodilla total e indicación de explicación de prótesis e implantación temporal del espaciador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica para una revisión de dos escenuras de una rodilla PJI
- Aprobación para la cirugía por parte de los departamentos ortopédicos y anestesiológicos
- teniendo más de 18 años
- consentimiento informado escrito después de información detallada del paciente sobre el protocolo de estudio y los posibles riesgos dependientes del estudio
Criterios de exclusión:
- Alergias conocidas a los antibióticos gentamicina y vancomicina contenidas en el espaciador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que se presentan con una prótesis de rodilla infectada
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La decive de intervención se coloca durante la cirugía de rutina para eliminar la prótesis de rodilla infectada y la implantación del espaciador de cemento estático.
Se implementa un catéter de microdiálisis para generar muestras intraarticulares continuas de la articulación de la rodilla.
Para garantizar la eliminación completa y sin daños de la membrana, se inserta a través de un tubo de drenaje regular.
La membrana del catéter se coloca intraarticularmente al lado del espaciador y continúa a un tubo de salida para la recolección de muestras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de antibióticos en muestras intraarticulares
Periodo de tiempo: Las concentraciones se miden durante 72 horas después de la implantación del espaciador.
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Tanto localmente a través del espaciador elute de los antibióticos (gentamicina y vancomicina) como los antibióticos administrados sistémicamente (p. Ej.
cefuroxim, clindamicina) se miden en muestras de rodilla intraarticular.
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Las concentraciones se miden durante 72 horas después de la implantación del espaciador.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de antibióticos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Las concentraciones de antibióticos se miden una vez cada 24 horas después de la implantación del espaciador. En total en tres puntos de tiempo durante el período de observación de 72 horas.
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Concentraciones de antibióticos eluyendo por el espaciador (gentamicina, vancomicina) y antibióticos administrados sistémicamente (p. Ej.
cefuroxim, clindamicina) se miden en muestras de sangre venosa.
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Las concentraciones de antibióticos se miden una vez cada 24 horas después de la implantación del espaciador. En total en tres puntos de tiempo durante el período de observación de 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024_B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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