Элюирование антибиотиков после двухэтапного пересмотра колена
17 апреля 2025 г. обновлено: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
In vivo антибиотические элюирование во время двухэтапного пересмотра колена: исследование микродиализа
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы контролировать элюируемые концентрации антибиотиков в гентамицине и ванкомицине статическим спейсером коленного цемента у пациентов, получаемых от перипротетических инфекций колена.
Основной вопрос направлен на то, что элюированные антибиотики находятся в терапевтическом диапазоне для лечения при инфекции.
Во-вторых, локальные концентрации антибиотиков сравниваются с системными уровнями в крови, как и системно применяемые антибиотики по сравнению с внутрисуставными концентрациями.
Внутрисуставные образцы собираются в течение 72-часового послеоперационного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании концентрации антибиотиков Moinitors, элюируемые статическим спейсером из цементного колена, в качестве двухэтапной ревизионной обработки коленного PJI.
Статический цементный проставка состоит из Copal G+V цемента, содержащего 2G ванкомицина и 0,5 г гентамицина.
Микродиализ используется в качестве метода для непрерывного сбора экстра сочетания образцов непосредственно из полости коленного сустава.
Во время операции он осуществляется дренажной трубкой для удаления зараженного протеза и реализации проставки.
В течение 72 -часовых образцов непосредственно из коленного сустава генерируются постоянно.
Они проанализированы для ускользнувших от концентраций антибиотиков гентамицина и ванкомицина из коленного пространства.
Образцы раз в 24 часа венозной крови также были собраны и анализированы на гентамицин и ванкомицин, а также системно применяемые антибиотики (A.E.
Цефуроксим, клиндамицин).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Десять пациентов в течение 18 лет с перипротетической коленной инфекцией после общей артурпластики коленного сустава и показания для объяснения протеза и временной проставной имплантации.
Описание
Критерии включения:
- Клиническое показание для двухэтапного пересмотра коленного PJI
- Одобрение операции на ортопедических и анестезиологических отделениях
- старше 18 лет
- Письменное, информированное согласие после подробной информации о пациенте о протоколе исследования и возможных рисках, зависящих от исследования
Критерии исключения:
- Известная аллергия на антибиотики гентамицин и ванкомицин, содержащийся в проставке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с зараженным протезом колена
|
Решение вмешательства находится во время обычной операции по удалению инфицированного протеза коленного сустава и имплантации статической цементной проставки.
Катетер микродиализа реализован для создания непрерывных внутрисулярных образцов коленного сустава.
Чтобы обеспечить полное удаление и не повреждение мембраны, она вставлена через обычную дренажную трубку.
Катетерная мембрана помещается внутрисулярно рядом с проставкой и непрерывной в выпускную трубку для сбора образцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антибиотиков во внутрисулярных образцах
Временное ограничение: Концентрации измеряются в течение 72 часов после проставной имплантации.
|
Как локально через проставки элюированные антибиотики (гентамицин и ванкомицин), так и системно вводимых антибиотиков (например,
Цефуроксим, клиндамицин) измеряются во внутрисулярных образцах колена.
|
Концентрации измеряются в течение 72 часов после проставной имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антибиотиков в образцах крови
Временное ограничение: Концентрации антибиотиков измеряются раз в 24 часа после проставной имплантации. В общей сложности в три времени в течение 72 -часового периода наблюдения.
|
Концентрации антибиотиков, элюированные спейсером (гентамицин, ванкомицин) и системно вводимых антибиотиками (например,
Цефуроксим, клиндамицин) измеряются в образцах венозной крови.
|
Концентрации антибиотиков измеряются раз в 24 часа после проставной имплантации. В общей сложности в три времени в течение 72 -часового периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024_B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .