Antibiotisk eluering efter to-trins knærevision
17. april 2025 opdateret af: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
In vivo antibiotisk eluering under to-trins knærevision: En mikrodialyseundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at overvåge de eluerede antibiotiske koncentrationer af gentamicin og vancomycin med en statisk knæcementafstand hos patienter, der behandles for periprosthetiske infektioner i knæet.
Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare, om eluerede antibiotika er i et terapeutisk interval til behandling ved synet af infektion.
For det andet sammenlignes lokale antibiotiske koncentrationer med systemiske blodniveauer, ligesom systemisk påføres antibiotika sammenlignet med intraartikulære koncentrationer.
Intra-artikulære prøver indsamles over en 72 timers postoperativ periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse Moinitors antibiotiske koncentrationer elueret af et statisk cementknæafstand som to-trins revisionsbehandling af en knæ PJI.
Den statiske cementafstand består af Copal G+V -cement indeholdende 2 g vancomycin og 0,5 g gentamicin.
Mikrodialyse bruges som en teknik til kontinuerlig ekstra cellulær prøvekollektion direkte fra knæledets hulrum.
Det implementeres styret af et drænrør under operationen for at fjerne den inficerede protese og implementere afstandsstykket.
Over en 72 timers periodeprøver direkte fra knæleddet genereres kontinuerligt.
Disse analyseres for de undgåede antibiotiske koncentrationer af gentamicin og vancomycin fra knæafstand.
En gang hver 24 timer blev venøse blodprøver også opsamlet og analyseret for gentamicin og vancomycin og også systemisk påført antibiotika (A.E.
Cefuroxim, clindamycin).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ti patienter over 18 år med en periprosthetisk knæinfektion efter total knæarthorplastik og indikation for proteseforklaring og midlertidig afstandsimplantation.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk indikation for en to-iscenesat revision af en knæ PJI
- Godkendelse til operation af de ortopædiske og anæstesiologiske afdelinger
- At være over 18 år
- Skriftlig, informeret samtykke efter detaljeret patientoplysninger om undersøgelsesprotokollen og mulige undersøgelsesafhængige risici
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier over for antibiotika gentamicin og vancomycin indeholdt i afstandsstykket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der præsenterer med en inficeret knæprotese
|
Interventionens december placeres under den rutinemæssige operation for at fjerne den inficerede knæprotese og implantation af den statiske cementafstand.
Et mikrodialysekateter implementeres for at generere kontinuerlige intraartikulære prøver af knæleddet.
For at sikre fuldstændig fjernelse og ingen skade på membranen indsættes den via et almindeligt drænrør.
Katetermembranen er placeret intraartikulært ved siden af afstandsstykket og fortsat til et udløbsrør til prøvesamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotiske koncentrationer i intraartikulære prøver
Tidsramme: Koncentrationer måles i 72 timer efter afstandsimplantation.
|
Både lokalt gennem den afstandsudstyrede antibiotika (gentamicin og vancomycin) og systemisk administrerede antibiotika (f.eks.
Cefuroxim, clindamycin) måles i intraartikulære knæprøver.
|
Koncentrationer måles i 72 timer efter afstandsimplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotiske koncentrationer i blodprøver
Tidsramme: Antibiotiske koncentrationer måles en gang hver 24. time efter afstandsimplantation. I alt på tre tidspunkter i den 72 timers observationsperiode.
|
Antibiotiske koncentrationer elueret af afstandsstykket (gentamicin, vancomycin) og systemisk administreret antibiotika (f.eks.
Cefuroxim, clindamycin) måles i venøse blodprøver.
|
Antibiotiske koncentrationer måles en gang hver 24. time efter afstandsimplantation. I alt på tre tidspunkter i den 72 timers observationsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024_B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .