2 단계 무릎 개정 후 항생제 용리
2025년 4월 17일 업데이트: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
2 단계 무릎 수정 중 생체 내 항생제 용리 : 미세 투석 연구
이 관찰 연구의 목표는 무릎의 주변 감염으로 치료받는 환자의 정적 무릎 시멘트 스페이서에 의해 용리 된 항생제 농도의 젠타 마이신 및 반코마이신을 모니터링하는 것입니다.
주요 질문은 용리 된 항생제가 감염 시각시 치료를위한 치료 범위에 있는지 대답하는 것을 목표로합니다.
둘째, 국소 항생제 농도는-관절 내 농도와 비교하여 전신적으로 적용된 항생제와 마찬가지로 전신 혈액 수준과 비교된다.
관절 내 샘플은 수술 후 72 시간에 걸쳐 수집된다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무릎 PJI의 2 단계 수정 처리로 정적 시멘트 무릎 스페이서에 의해 용리 된 항생제 농도를 모니 하였다.
정적 시멘트 스페이서는 2g의 반코마이신 및 0.5g의 젠타 마이신을 함유하는 코팔 G+V 시멘트로 구성됩니다.
미세 투석은 무릎 관절 공동으로부터 직접 연속 셀룰러 샘플 수집을위한 기술로 사용됩니다.
감염된 보철물을 제거하고 스페이서를 구현하기 위해 수술 중 배수관에 의해 구현됩니다.
무릎 관절로부터 직접 72 시간 동안 샘플이 지속적으로 생성됩니다.
이들은 무릎 스페이서로부터의 gentamicin 및 Vancomycin의 편리한 항생제 농도에 대해 분석됩니다.
24 시간마다 정맥 혈액 샘플을 수집하고 겐타 마이신 및 반코마이신 및 전신적으로 적용된 항생제 (A.E.
Cefuroxim, Clindamycin).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- University Hospital Bonn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 무릎 아르 토르 플라스틱 후 주변 무릎 감염으로 18 년 동안 10 명의 환자 및 보철 설명 및 임시 스페이서 이식을 나타냅니다.
설명
포함 기준 :
- 무릎 PJI의 2 단계 개정에 대한 임상 적응증
- 정형 외과 및 마취과 부서의 수술 승인
- 18 세 이상
- 연구 프로토콜에 대한 자세한 환자 정보 및 가능한 연구 의존적 위험에 대한 자세한 환자 정보 후 서면, 사전 동의
제외 기준 :
- 스페이서에 함유 된 항생제 및 반코마이신에 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감염된 무릎 보철물이있는 환자
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중재 결정은 일상적인 수술 중에 감염된 무릎 보철물을 제거하고 정적 시멘트 스페이서의 이식을 제거합니다.
미세 투석 카테터는 무릎 관절의 연속적인 관절 내 샘플을 생성하기 위해 구현된다.
완전한 제거 및 멤브레인의 손상없이 일반 배수관을 통해 삽입됩니다.
카테터 멤브레인은 산경 내에서, 특히 스페이서 내에서, 샘플 수집을 위해 출구 튜브에 연속적으로 배치된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 내 샘플에서의 항생제 농도
기간: 농도는 스페이서 이식 후 72 시간 동안 측정된다.
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스페이서를 통해 국소 적으로 항생제 (Gentamicin 및 Vancomycin) 및 전신적으로 투여 된 항생제 (예 :
Cefuroxim, clindamycin)는 관절 내 무릎 샘플에서 측정됩니다.
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농도는 스페이서 이식 후 72 시간 동안 측정된다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플의 항생제 농도
기간: 항생제 농도는 스페이서 이식 후 24 시간마다 한 번씩 측정됩니다. 72 시간 관찰 기간 동안 총 3 시점입니다.
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스페이서 (Gentamicin, Vancomycin)에 의해 용리 된 항생제 농도 및 전신적으로 투여 된 항생제 (예 :
cefuroxim, clindamycin)는 정맥 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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항생제 농도는 스페이서 이식 후 24 시간마다 한 번씩 측정됩니다. 72 시간 관찰 기간 동안 총 3 시점입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lazic I, Scheele C, Pohlig F, von Eisenhart-Rothe R, Suren C. Treatment options in PJI - is two-stage still gold standard? J Orthop. 2021 Jan 20;23:180-184. doi: 10.1016/j.jor.2020.12.021. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Dhanani JA, Parker SL, Lipman J, Wallis SC, Cohen J, Fraser J, Barnett A, Chew M, Roberts JA. Recovery rates of combination antibiotic therapy using in vitro microdialysis simulating in vivo conditions. J Pharm Anal. 2018 Dec;8(6):407-412. doi: 10.1016/j.jpha.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
- Moojen DJ, Hentenaar B, Charles Vogely H, Verbout AJ, Castelein RM, Dhert WJ. In vitro release of antibiotics from commercial PMMA beads and articulating hip spacers. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1152-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.08.020. Epub 2008 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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