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慢性期脳卒中患者に対するテレリハビリテーションを使用した理学療法の治療運動プログラム

2025年4月27日 更新者:Yaiza Casas、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

慢性相脳卒中患者の機能能力に対するテレリハビリテーションを使用することによる理学療法の治療運動プログラムの有効性:多施設無作為化対照臨床試験。

脳卒中は、カタロニアの成人の身体障害の主な原因です。 それにもかかわらず、病理学の慢性段階での理学療法の介入に関する証拠が不足しています。 この研究の目的は、慢性期の脳卒中患者における日常生活の活動における機能能力に対するテレリハビリテーションを使用することにより、理学療法の治療運動プログラムの有効性を評価することです。 この目的のために、多施設ランダム化比較臨床試験を実施します。 少なくとも75人の参加者が、InstitututCatalàdela Salutのプライマリケアセンターから3つの介入グループ(各グループn = 25)で募集されます。 サンプルは、脳卒中の医学的診断、慢性段階、および身体的後遺症で18歳以上の人で構成されます。 主な変数として、日常生活の活動の管理のための機能能力(Barthel Index)を評価します。また、社会人口統計学的変数も同様です。 また、運動機能(MMA)、影響を受ける四肢の筋肉緊張(MAS)、罹患体の筋力(MRC)、バランス(PASS)、歩行効率(WGS、4MWT)、筋骨格痛の知覚(BPI)、疲労の認識(FSS)、falls falls of falls of falls of falls of falls of falls of falls of falls of falls of falls of falls of falls of falls falls of falls of falls of falls of falls of falls( (NewsQOL)、および治療後の認識された主観的変化の認識(GROC)。 変数は、介入の前後に収集され、30セッション(3セッション/10週間)で構成されます。 分析は、混合線形モデル(ANOVA 3x3)を使用します。 有意性レベルP <0.05。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:包含基準には、18歳以上であること、脳卒中の医学的診断を受け、6か月以上条件があることが含まれます。 参加者は、脳卒中に続発する物理的な後遺症を持つ必要があり、患部の全体的な筋肉強度の医学研究評議会スケールで最小スコアが1、患部の全体的な筋肉緊張の修正アシュワーススケールで最大スコアが3の最大スコア、障害の修正ランキンスケールで最大スコアは4です。 さらに、参加者は、タブレット、デスクトップ、ラップトップコンピューター、スマートフォンなどのコンピューター機器にアクセスできる必要があります。

除外基準:除外基準には、脳卒中後遺症の改善および/または維持のための他の非薬理学的治療、60ポイント未満のバーセルスケールスコアでの運動機能能力の低下、およびインフォームドコンセントと介入の正確な理解を妨げる認知および/または言語障壁が含まれます。 さらに、評価される変数の結果に影響を与える可能性のあるこの研究期間中の別の臨床試験への参加も除外基準です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ガイドドキュメントグループ
参加している被験者は、脳卒中後の昇進と健康の防止に関するガイドラインを受け取ります。

このグループの参加者は、プライマリケアセンターのプライマリーケアサービスとコミュニティケアサービスの理学療法士との対面の相談を受けます。 セッション中に、参加者には、脳卒中後の条件の管理に焦点を当てた情報ガイドと、脳卒中回復に関連する二次予防戦略が提供されます。

提供されている文書のタイトルは、「脳血管疾患、その家族、介護者の影響を受けた人々のためのガイド」で、2022年にStroke Foundationと協力してGeneralitat de Catalunyaの保健省によって発行されました。 このグループは、介入が脳卒中回復の慢性段階でカタロニアのプライマリケアセンター全体で現在実施されている標準ケアに非常に似ているため、対照群として機能します。

アクティブコンパレータ:治療運動ドキュメントグループ
「家のためのドキュメント治療運動プログラム」という文書は説明され、配信されます。これには、週に3回の頻度で、今後10週間に実行される運動プログラムが含まれています。

このグループの参加者は、プライマリケアセンターの理学療法士との対面の相談を受けます。 セッション中に、「ホームベースの治療運動プログラム」文書が説明され、提供されます。 このドキュメントでは、週に3回のセッションの頻度で、10週間にわたって追跡される運動プログラムの概要を説明しています。

説明文書には、合計30のセッションをカバーする3つの毎週のエクササイズチャートが含まれています。 各セッションは、繰り返し、セット、負荷などの投与量仕様を含む適切な実行を確保するための詳細な指示で明確に説明されています。 参加者が進捗状況と完了したアクティビティを追跡するのに役立つチェックリストテンプレートも含まれています。

運動プログラムは、下肢(LE)、上肢(UE)、およびトランクの主要な筋肉グループを標的とする強度エクササイズで構成されています。ストレッチングエクササイズは、下肢と上肢の最も関連性の高い屈筋に焦点を当てています。そして、狙った演習

実験的:テレリハビリテーショングループ
治療運動の個別化プログラムは、週に3回の頻度で、今後10週間の間にテレリハビリテーションプラットフォーム(Physitrack)を通じて実施されます。

参加者は、プライマリケアセンターで理学療法士と個別の相談を受けます。そこでは、個別の治療運動プログラムが説明されます。 このプログラムは、週に3回のセッション(合計30セッション)で10週間にわたり、Physitrackテレリハビリテーションプラットフォームを通じて提供されます。

彼らは、「Physitrackテレリハビリテーションプラットフォームを使用するためのガイド」を受け取ります。これは、効果的なプラットフォーム使用に必要なすべての情報を提供します。 ツールに精通するために、相談中に簡単なチュートリアルが提供されます。

このプログラムは、治療運動ドキュメントグループプログラムを反映していますが、プラットフォームを介した毎週の進捗監視を行います。 これにより、理学療法士は進捗状況に基づいて運動または負荷を調整できます。 また、このプラットフォームは、参加者と理学療法士の間の直接的なコミュニケーションを可能にし、介入を通して継続的なサポートを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の活動における依存レベルまたは機能能力(ADL)
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。
主要な変数は、バーテル指数を使用して評価される日常生活の活動(ADL)の依存度または機能能力の程度です。 この検証済みのスケールは、サンプルサイズの計算にも使用されました。 Barthel Indexは、機能状態の変化を検出し、解釈しやすいシンプルで信頼性の高い有効なツールです。 いくつかの制限にもかかわらず、臨床診療と疫学研究と公衆衛生の両方で、身体障害を評価するための好ましい尺度として広く推奨されています。 スケールの範囲は0から100の範囲で、100のスコアは完全な独立性を表します。つまり、その人は支援なしですべての日常活動を実行できます。 一方、0のスコアは完全な依存性を示しています。つまり、その人はこれらの活動に完全な助けを必要とします。 基本的に、バーセルインデックスのスコアが高いほど、機能的独立性が向上しています。
募集から10週間の治療終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢と下肢の筋肉の緊張
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。

修正されたアシュワーススケール(MAS)は、脳卒中患者の筋肉緊張を評価するための広く使用され、検証されたツールであり、特に痙縮の存在と重症度 - 筋肉緊張の異常な増加を測定します。 このスケールは、神経障害のある患者の痙縮を評価するために特別に設計されており、脳卒中リハビリテーションに非常に関連しています。

MASは、筋肉の受動的な動きに対する抵抗を測定し、患者の痙縮の程度を反映するスコアを提供します。 スケールは0〜4の範囲で、0は痙縮がないことを示し、4は極端な剛性を表し、さまざまなレベルの痙縮の効果的な尺度となります。 このツールは、中程度から重度の痙縮のある患者を評価するのに特に役立ち、臨床医が時間の経過とともに変化を監視できるようにします。

MASの観察者間およびテストと再テストの信頼性は一般的に良好ですが、その主観性は臨床的判断力が伴うため、結果の変動につながるためです。 にもかかわらず

募集から10週間の治療終了まで。
上部の上部肢の筋肉の強度
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。
医学研究評議会(MRC)スケールは、脳卒中を含むさまざまな神経学的状態の患者の筋力強度を評価するための広く利用されているツールです。 スケールは、0〜5の範囲で筋肉の強度を分類します。ここで、0は筋肉収縮の欠如を示し、5は重力に対する完全な抵抗を克服する能力を伴う正常な筋力を表します。 MRCスケールは、強力な構成と同時妥当性とともに、優れた観察者およびテスト再テストの信頼性を示しており、臨床診療における筋肉機能を評価するための堅牢で効果的な尺度となっています。
募集から10週間の治療終了まで。
筋骨格の痛みの知覚
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。
短い痛みインベントリ(BPI)は、痛みの強さと患者の生活の質に対する痛みの影響の両方を評価するための広く使用されているツールです。 がん患者の痛みを評価するために最初に設計されたものの、その応用は脳卒中を含むさまざまな神経学的状態に拡大しました。 BPIは、痛みの強さと脳卒中患者への影響を測定するための有効で信頼できる機器です。 観察者間およびテストと再テストの信頼性が高いことを示し、臨床環境での有用性を高めます。 さらに、その構成の妥当性、同時の妥当性、および予測的妥当性は、慢性疼痛と脳卒中患者の機能と生活の質に対する影響を理解する上でその有効性を確認します。
募集から10週間の治療終了まで。
上肢および下肢の運動機能
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。
修正された運動評価スケールは、脳卒中患者の運動機能を測定し、特に手足と幹の移動性に焦点を当てています。 このツールは、特定の運動運動と基本的な運動活動を実行する患者の能力を評価し、運動機能障害の重症度とリハビリテーションの進行の尺度を提供します。 スケールの範囲は0〜48の範囲で、48のスコアは運動機能の最高レベルを示します。つまり、個人は評価された動きを個別に実行できることを意味します。 0のスコアは、動きのいずれかを実行できないことを示します。 MMAのスコアが高いほど、運動機能が向上し、自発的な動きを実行する能力が向上します。」
募集から10週間の治療終了まで。
姿勢バランス
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。
脳卒中患者(PASS)の姿勢評価尺度は、脳卒中から回復している個人の姿勢と姿勢バランスを評価するために設計された広く使用されているツールです。 さまざまな姿勢を維持および制御する患者の能力に焦点を当てています。これは、脳卒中リハビリテーション中の運動機能回復に不可欠です。 このスケールは、観察者間およびテストと再テストの信頼性、および強力な構成と同時妥当性の妥当性を示しており、バランスと運動機能の他の確立された尺度とよく相関しています。 さらに、パスは堅牢な予測妥当性を示し、バランス障害に関連する長期合併症のリスクが高い患者を効果的に特定します。 スケールの範囲は0から36の範囲で、スコアが高いほど姿勢制御が優れています。 36のスコアは、その人が通常またはほぼ通常の姿勢の安定性を持っていることを示唆しています。つまり、さまざまな位置を維持し、最小限の困難でタスクを実行できることを意味します。 0のスコアは、深刻な姿勢不安定性を示します。
募集から10週間の治療終了まで。
歩行速度と歩行性能
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。

4メートルの歩行速度テストは、患者の歩行速度を測定するために使用される簡単で効率的な評価です。 歩行速度は、モビリティ、独立性、転倒リスクなど、さまざまな機能的結果と密接に関連しています。 このテストは、その高い信頼性と妥当性で知られているため、脳卒中患者の歩行性能と機能的予後を評価するのに特に価値があります。

より速い時間(テストを数秒で完了する)は、機能的独立性の向上に関連するより良い歩行速度とモビリティを示します。 時間が遅くなると、障害のある歩行能力が示唆される可能性があり、これはさらなるリハビリテーションまたはサポートの必要性を示す可能性があります。 一般に、4秒以下の時間は正常と見なされますが、長い時間は転倒やモビリティの課題のリスクが高いことを示す可能性があります。

募集から10週間の治療終了まで。
歩行性能
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。

ウィスコンシン歩行尺度(WGS)は、姿勢制御、歩幅、歩行対称性、歩行の容易さなど、歩行の側面を評価するために使用されるツールです。 観察者間およびテストと再テストの信頼性が高く、歩行、姿勢制御、および転倒リスクに関連する良好な同時および予測的妥当性があります。

合計スコアは0〜48の範囲で、スコアが高くなると歩行の品質が向上し、スコアが低いことがより重要な歩行障害を示します。

募集から10週間の治療終了まで。
疲労認識
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。

疲労重症度スケール(FSS)は、疲労の重症度と患者の毎日の機能と生活の質への影響を評価するために設計されたツールです。 疲労は、脳卒中患者の一般的で衰弱させる症状であり、機能能力とリハビリテーションの進行に大きな影響を与えます。 そのため、FSSはこの症状を評価および監視するために広く使用されています。 このスケールは、観察者間およびテスト再テストの信頼性が高いことを示しており、患者の臨床評価と追跡の両方の慢性疲労の両方に貴重なツールとなっています。 さらに、その構成の妥当性、同時妥当性、および予測妥当性は、脳卒中患者の生活の質と機能的結果に対する疲労の影響の効果的な尺度としてさらに確立します。

疲労重症度スケール(FSS)は、1から7のスコアを記録した9つのアイテムで構成されており、スコアが高いほど深刻な疲労を示しています。 応答を平均化することによって計算されるより高い合計スコアは、より大きな疲労と日常生活への影響を反映しています。 FSSスコア

募集から10週間の治療終了まで。
落下リスク
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。

Time Up and Go Test(TUG)は、脳卒中を含むさまざまな神経学的状態の患者の転倒リスクを評価するために使用されるシンプルで効果的な機能的評価です。 このテストでは、患者が座った位置から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るのにかかる時間を測定します。 タグは、観察者とテストの高い信頼性、および強力な構成、同時、および予測的妥当性で知られているため、脳卒中後の患者の臨床評価と監視の両方の進行の両方に不可欠なツールとなっています。

時間が長くなると、移動性が低下し、転倒のリスクが高くなります。 通常、10秒以上の時間はモビリティの問題を示唆していますが、10秒未満の時間は正常と見なされます。

募集から10週間の治療終了まで。
生活の質の認識
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。

ニューカッスルの脳卒中固有の生活の質測定(NewsQOL)は、脳卒中固有の生活の質を評価するために設計された包括的な評価ツールです。 それは、身体的、感情的、社会的、および認知的側面を含む、患者の生活のさまざまな側面に対する脳卒中の影響を捉えています。 このツールは、より広いアクセシビリティを確保するために、スペイン語を含むいくつかの言語に翻訳されています。 患者の脳卒中後の生活の質に対する認識を評価するための信頼できる有効な手段です。 NewsQOLは、高い内部信頼性とテスト再テストの信頼性を示していますが、その構成の妥当性、同時妥当性、および予測妥当性により、脳卒中の多面的な効果を日常生活に測定するための優れた選択肢があります。

ニューカッスルストローク固有の生活の質測定(NewsQOL)は、12のサブスケールでリッカートスケール(1〜5)を使用しています。スコアが高いほど、生活の質が向上し、スコアが低いことを示し、ストローク後の困難を反映しています。

募集から10週間の治療終了まで。
治療後の主観的な変化の認識
時間枠:募集から10週間の治療終了まで。

変化スケール(GROC)のグローバル評価は、介入または治療後の健康状態または機能の変化に対する患者の主観的認識を評価するために使用されるツールです。 脳卒中の文脈では、治療またはリハビリテーション後の患者の身体的、感情的、機能的状態の知覚された改善または劣化を測定します。 GROCは、強力なテストと再テストの信頼性と、優れた同時および構築の妥当性を示しており、臨床実践と研究の両方の研究の両方で貴重なツールになります。

通常、-7(非常に大きな悪化)から+7(非常に大きな改善)までのスケールを使用し、0は変化がないことを示します。 正のスコアが高いと改善が示されますが、負のスコアは劣化を反映しています。

募集から10週間の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月8日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2027年5月3日

試験登録日

最初に提出

2025年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月27日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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