- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944197
Terapeutisk treningsprogram for fysioterapi ved bruk av telerehabilitering på kroniske faseslagpasienter
Effektiviteten av et terapeutisk treningsprogram for fysioterapi gjennom bruk av telerehabilitering på funksjonell kapasitet for pasienter med kronisk faseslag: multisenter randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier inkluderer å være 18 år eller eldre, ha en medisinsk diagnose av hjerneslag og ha hatt tilstanden i mer enn 6 måneder. Deltakerne må ha fysiske følger sekundære til hjerneslag, med en minimumspoeng på 1 på den medisinske forskningsrådets skala for total muskelstyrke av berørte lemmer, en maksimal poengsum på 3 på den modifiserte Ashworth -skalaen for den totale muskeltonen til berørte lemmer, og en maksimal poengsum på 4 på den modifiserte Rankin -skalaen for funksjonshemming. I tillegg bør deltakerne ha tilgang til datautstyr, for eksempel en nettbrett, stasjonær eller bærbar datamaskin eller smarttelefon.
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier inkluderer å gjennomgå andre ikke-farmakologiske fysiske behandlinger for forbedring og/eller vedlikehold av hjerneslagsoppfølging, tidligere redusert motorisk funksjonell kapasitet med en Barthel Scale-poengsum på mindre enn 60 poeng, og kognitive og/eller språkbarrierer som hindrer riktig forståelse av informert samtykke og intervensjon. I tillegg er deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studieperioden som kan påvirke resultatene av variablene som skal evalueres også et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Veiledende dokumentgruppe
Deltakende emner mottar et dokument for hjerneslagsadministrasjon, samt retningslinjer for promotering og forebygging av helse av betydning etter et hjerneslag.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en individuell konsultasjon ansikt til ansikt med en fysioterapeut fra Primary and Community Care Service ved Primary Care Center. I løpet av økten vil deltakerne få en informasjonsguide med fokus på styring av forhold etter hjerneslag, samt helsefremmende og sekundære forebyggingsstrategier som er relevante for utvinning av hjerneslag. Dokumentet som er gitt med tittelen "Guide for personer som er berørt av cerebrovaskulær sykdom, deres familier og omsorgspersoner", publisert i 2022 av Department of Health of Generalitat de Catalunya i samarbeid med Stroke Foundation. Denne gruppen fungerer som kontrollgruppen, ettersom intervensjonen ligner på standardomsorgen som for øyeblikket er implementert på tvers av primæromsorgssentre i Catalonia for individer i den kroniske fasen av hjerneslagsgjenoppretting. |
|
Aktiv komparator: Terapeutiske øvelser Dokumentgruppe
Dokumentet "Dokument terapeutisk treningsprogram for hjemmet" vil bli forklart og levert, som inneholder et treningsprogram som skal utføres i løpet av de neste 10 ukene, med en frekvens på 3 ganger i uken.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en individuell konsultasjon ansikt til ansikt med en fysioterapeut ved primæromsorgssenteret. I løpet av økten vil dokumentet "hjemmebasert terapeutisk treningsprogram" bli forklart og gitt. Dette dokumentet skisserer et treningsprogram som skal følges over en 10 ukers periode, med en frekvens på tre økter per uke. Det forklarende dokumentet inneholder tre ukentlige treningsdiagrammer som dekker totalt 30 økter. Hver økt er tydelig beskrevet med detaljerte instruksjoner for å sikre riktig utførelse, inkludert doseringsspesifikasjoner som repetisjoner, sett og belastning. En sjekkliste -mal er også inkludert for å hjelpe deltakerne med å spore deres fremgang og fullførte aktiviteter. Treningsprogrammet består av styrkeøvelser rettet mot de viktigste muskelgruppene i nedre ekstremiteter (LE), øvre ekstremiteter (UE) og bagasjerommet; strekkøvelser fokuserte på de mest relevante flexormusklene i nedre og øvre ekstremiteter; og øvelser rettet |
|
Eksperimentell: Telerehabilitation Group
Et individualisert program med terapeutiske øvelser vil bli utført gjennom en telerehabiliteringsplattform (Physitrack) i løpet av de neste 10 ukene, med en frekvens på 3 ganger i uken.
|
Deltakerne vil ha en individuell konsultasjon med en fysioterapeut ved primæromsorgssenteret, der et individualisert terapeutisk treningsprogram vil bli forklart. Programmet spenner over 10 uker med tre økter per uke (totalt 30 økter) og blir levert gjennom Physitrack TeleRehabilitation Platform. De vil motta "Guide for bruk av Physitrack TeleRehabilitation Platform", som gir all nødvendig informasjon for effektiv plattformbruk. En kort opplæring vil bli gitt under konsultasjonen for å sikre kjennskap til verktøyet. Programmet speiler programmet Therapeutic Exercise Document Group, men med ukentlig fremdriftsovervåking via plattformen. Dette gjør at fysioterapeuten kan justere øvelser eller belastning basert på fremgang. Plattformen muliggjør også direkte kommunikasjon mellom deltakere og fysioterapeuten, og tilbyr kontinuerlig støtte gjennom hele intervensjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av avhengighet eller funksjonell kapasitet i aktiviteter i dagliglivet (ADLS)
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Den primære variabelen er graden av avhengighet eller funksjonell kapasitet i aktiviteter i dagliglivet (ADL -er), som blir vurdert ved bruk av Barthel -indeksen.
Denne validerte skalaen ble også brukt for beregning av prøvestørrelse.
Barthel -indeksen er et enkelt, pålitelig og gyldig verktøy som kan oppdage endringer i funksjonell status og er enkelt å tolke.
Til tross for noen begrensninger, anbefales det mye som et foretrukket tiltak for å vurdere fysisk funksjonshemming, både i klinisk praksis og i epidemiologisk forskning og folkehelse.
Skalaen varierer fra 0 til 100, der en score på 100 representerer fullstendig uavhengighet, noe som betyr at personen kan utføre alle daglige aktiviteter uten hjelp.
På den annen side indikerer en score på 0 fullstendig avhengighet, noe som betyr at personen krever full hjelp med disse aktivitetene.
I hovedsak gjenspeiler høyere score på Barthel -indeksen bedre funksjonell uavhengighet.
|
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre og underekstremitet muskeltone
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er et mye brukt og validert verktøy for å vurdere muskeltonus hos hjerneslagpasienter, spesielt for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av spastisitet-en unormal økning i muskeltonen. Denne skalaen er spesielt designet for å evaluere spastisitet hos pasienter med nevrologiske svekkelser, noe som gjør det svært relevant for hjerneslagrehabilitering. MAS måler motstanden til en muskel mot passiv bevegelse, og gir en poengsum som gjenspeiler graden av spastisitet hos pasienten. Skalaen varierer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen spastisitet, og 4 representerer ekstrem stivhet, noe som gjør det til et effektivt mål for varierende spastisitetsnivå. Dette verktøyet er spesielt nyttig for å vurdere pasienter med moderat til alvorlig spastisitet, slik at klinikere kan overvåke endringer over tid. Interobserveren og test-retest-påliteligheten til MAS er generelt god, selv om dens subjektivitet siden den innebærer klinisk skjønnsmessig kan føre til variasjon i resultatene. Til tross for |
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
|
Øvre Amb underekstremitet Muskelstyrke
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Medical Research Council (MRC) skala er et mye brukt verktøy for å vurdere muskelstyrke hos pasienter med forskjellige nevrologiske tilstander, inkludert hjerneslag.
Skalaen klassifiserer muskelstyrke på et område fra 0 til 5, der 0 indikerer fraværet av muskelkontraksjon, og 5 representerer normal muskelstyrke med evnen til å overvinne full motstand mot tyngdekraften.
MRC-skalaen viser god interobserver og test-retest-pålitelighet, sammen med sterk konstruksjon og samtidig gyldighet, noe som gjør det til et robust og effektivt tiltak for å evaluere muskelfunksjon i klinisk praksis.
|
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
|
Muskel- og skjelettsmerter
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Brief Pain Inventory (BPI) er et mye brukt verktøy for å vurdere både smerteintensitet og virkningen av smerte på pasientenes livskvalitet.
Selv om den opprinnelig ble designet for å evaluere smerter hos kreftpasienter, har anvendelsen utvidet seg til en rekke nevrologiske tilstander, inkludert hjerneslag.
BPI er et gyldig og pålitelig instrument for å måle smerteintensitet og dets effekter på hjerneslagpasienter.
Det demonstrerer høy interobserver og test-retest-pålitelighet, og forbedrer bruken i kliniske omgivelser.
Videre bekrefter konstruksjonsgyldigheten, samtidig gyldighet og prediktiv gyldighet dens effektivitet i å forstå kronisk smerte og dens innflytelse på funksjon og livskvalitet hos hjerneslagpasienter.
|
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
|
Øvre og underekstrem motorfunksjon
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Den modifiserte motorvurderingsskalaen måler motorisk funksjon hos hjerneslagpasienter, med et spesielt fokus på lem og bagasjeromsmobilitet.
Dette verktøyet evaluerer pasientens evne til å utføre spesifikke motoriske bevegelser og grunnleggende motoriske aktiviteter, og gir et mål på motorisk dysfunksjonsgrad og rehabiliteringsutvikling.
Skalaen varierer fra 0 til 48, hvor en score på 48 indikerer det høyeste nivået av motorisk funksjon, noe som betyr at individet er fullt i stand til å utføre de vurderte bevegelsene uavhengig.
En poengsum på 0 indikerer fullstendig manglende evne til å utføre noen av bevegelsene.
Høyere score på MMA -er betegner bedre motorisk funksjon og større evne til å utføre frivillige bevegelser. "
|
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
|
Postural balanse
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Den posturale vurderingsskalaen for hjerneslagpasienter (PASS) er et mye brukt verktøy designet for å vurdere holdning og postural balanse hos individer som blir frisk av hjerneslag.
Det fokuserer på pasientens evne til å opprettholde og kontrollere forskjellige holdninger, noe som er avgjørende for utvinning av motorisk funksjon under rehabilitering av hjerneslag.
Skalaen viser høy interobserver og test-retest-pålitelighet, samt sterk konstruksjon og samtidig gyldighet, og korrelerer godt med andre etablerte mål for balanse og motorisk funksjon.
I tillegg viser PASS robust prediktiv gyldighet, og identifiserer effektivt pasienter med høyere risiko for langsiktige komplikasjoner relatert til balanse svekkelser.
Skalaen varierer fra 0 til 36, med høyere score som indikerer bedre postural kontroll.
En score på 36 antyder at personen har normal eller nesten normal postural stabilitet, noe som betyr at de kan opprettholde forskjellige posisjoner og utføre oppgaver med minimale vanskeligheter.
En score på 0 indikerer alvorlig postural ustabilitet.
|
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
|
Ganghastighet og gangytelse
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Den 4-meters ganghastighetstesten er en enkel og effektiv vurdering som brukes til å måle pasientens ganghastighet. Ganghastighet er nært knyttet til en rekke funksjonelle utfall, inkludert mobilitet, uavhengighet og fallrisiko. Denne testen er kjent for sin høye pålitelighet og gyldighet, noe som gjør den spesielt verdifull for å evaluere gangprestasjoner og funksjonell prognose hos hjerneslagpasienter. En raskere tid (å fullføre testen på færre sekunder) indikerer bedre ganghastighet og mobilitet, som er assosiert med større funksjonell uavhengighet. En tregere tid kan antyde nedsatt gangevne, noe som kan indikere behovet for ytterligere rehabilitering eller støtte. Generelt anses en tid på 4 sekunder eller mindre som normal, mens lengre tider kan signalisere en høyere risiko for fall eller mobilitetsutfordringer. |
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
|
Gangytelse
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Wisconsin gangskala (WGS) er et verktøy som brukes til å vurdere aspekter ved gangart, for eksempel postural kontroll, skrittlengde, gangsymmetri og enkel turgåing. Det har høy interobserver og test-retest pålitelighet, med god samtidig og prediktiv gyldighet relatert til gang, postural kontroll og fallrisiko. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48, med høyere score som indikerer bedre gangkvalitet og lavere score som indikerer mer signifikante ganghemming. |
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
|
Tretthetsoppfatning
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et verktøy designet for å vurdere alvorlighetsgraden av utmattelse og dens innvirkning på pasientens daglige funksjon og livskvalitet. Tretthet er et vanlig og ødeleggende symptom hos hjerneslagpasienter, noe som påvirker deres funksjonelle kapasitet og rehabiliteringsfremgang betydelig. Som sådan er FSS mye brukt til å evaluere og overvåke dette symptomet. Skalaen viser høy interobserver og test-retest-pålitelighet, noe som gjør det til et verdifullt verktøy for både klinisk vurdering og sporing av kronisk tretthet hos pasienter. I tillegg etablerer den konstruksjonsgyldighet, samtidig gyldighet og prediktiv gyldighet videre den som et effektivt mål på virkningen av utmattelse på hjerneslagpasienters livskvalitet og funksjonelle utfall. Fatigue Severity Scale (FSS) består av 9 elementer scoret fra 1 til 7, med høyere score som indikerer mer alvorlig utmattelse. En høyere total score, beregnet ved gjennomsnittlig svar, gjenspeiler større tretthet og dens innvirkning på dagliglivet. En FSS -poengsum |
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
|
Fallrisiko
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Tid og GO -test (TUG) er en enkel, men effektiv funksjonsvurdering som brukes til å evaluere fallrisiko hos pasienter med forskjellige nevrologiske tilstander, inkludert hjerneslag. Denne testen måler tiden det tar for en pasient å stå opp fra en sittende stilling, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. TUG er kjent for sin høye interobserver og test-retest-pålitelighet, så vel som dens sterke konstruksjon, samtidig og prediktiv gyldighet, noe som gjør det til et viktig verktøy for både klinisk vurdering og overvåking av fremgang hos pasienter etter hjerneslag. En lengre tid indikerer dårligere mobilitet og høyere risiko for fall. Vanligvis antyder en tid på 10 sekunder eller mer mobilitetsproblemer, mens tider under 10 sekunder anses som normale. |
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
|
Livskvalitetsoppfatning
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Newcastle Stroke-spesifikk livskvalitet (Newsqol) er et omfattende vurderingsverktøy designet for å evaluere hjerneslagsspesifikk livskvalitet. Det fanger opp effekten av hjerneslag på forskjellige aspekter av pasientens liv, inkludert fysiske, emosjonelle, sosiale og kognitive dimensjoner. Verktøyet er oversatt til flere språk, inkludert spansk, for å sikre bredere tilgjengelighet. Det er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere pasientenes oppfatning av deres livskvalitet etter hjerneslag. Newsqol viser høy intern pålitelighet og test-retest-pålitelighet, mens konstruksjonsgyldigheten, samtidig gyldighet og prediktiv gyldighet gjør det til et utmerket valg for å måle de mangefasetterte effektene av hjerneslag på dagliglivet. Newcastle Stroke-spesifikk livskvalitet (Newsqol) bruker en Likert-skala (1 til 5) over 12 underskalaer, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet og lavere score som reflekterer flere vanskeligheter etter et hjerneslag. |
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
|
Oppfatning av subjektiv endring etter behandling
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Den globale vurderingen av endringsskala (GROC) er et verktøy som brukes til å vurdere pasientenes subjektive oppfatning av endringer i deres helse eller funksjon etter et inngrep eller behandling. I sammenheng med hjerneslag måler den den opplevde forbedringen eller forverringen av pasientens fysiske, emosjonelle og funksjonelle tilstand etter behandling eller rehabilitering. GROC demonstrerer sterk test-retest-pålitelighet, så vel som utmerket samtidig og konstruksjonsgyldighet, noe som gjør det til et verdifullt verktøy i både klinisk praksis og forskningsstudier. Den bruker vanligvis en skala fra -7 (en veldig stor forverring) til +7 (en veldig stor forbedring), med 0 som indikerer ingen endring. Høyere positive score indikerer forbedring, mens negative score gjenspeiler forverring. |
Fra rekruttering til slutten av behandlingen etter 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/190-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .