- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06944197
Programma di esercizi terapeutici di fisioterapia mediante telelabilitazione su pazienti con ictus di fase cronica
Efficacia di un programma di esercizio terapeutico di fisioterapia attraverso l'uso della telehabilitazione sulla capacità funzionale per i pazienti con ictus di fase cronica: studio clinico controllato randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione comprendono di età pari o superiore a 18 anni, avere una diagnosi medica di ictus e aver avuto la condizione per più di 6 mesi. I partecipanti devono avere sequele fisiche secondarie all'ictus, con un punteggio minimo di 1 sulla scala del Consiglio di ricerca medica per la forza muscolare complessiva degli arti interessati, un punteggio massimo di 3 sulla scala di Ashworth modificata per il tono muscolare complessivo degli arti interessati e un punteggio massimo di 4 sulla scala di Rankin modificata per la disabilità. Inoltre, i partecipanti dovrebbero avere accesso ad apparecchiature informatiche, come tablet, computer desktop o laptop o smartphone.
Criteri di esclusione: i criteri di esclusione includono sottoposti ad altri trattamenti fisici non farmacologici per il miglioramento e/o il mantenimento delle sequele di ictus, una precedente riduzione della capacità funzionale motoria con un punteggio di scala di Barthel inferiore a 60 punti e barriere cognitive e/o linguistiche che ostacolano la corretta comprensione del consenso e dell'intervento informato. Inoltre, anche la partecipazione a un altro studio clinico durante questo periodo di studio che può influire sui risultati delle variabili da valutare è anche un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di documenti guida
I soggetti partecipanti ricevono un documento guida per la gestione dell'ictus, nonché le linee guida per la promozione e la prevenzione della salute di importanza dopo un ictus.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno una consulenza individuale e faccia a faccia con un fisioterapista del servizio di assistenza primaria e comunitaria presso il Centro di assistenza primaria. Durante la sessione, ai partecipanti verrà fornita una guida informativa incentrata sulla gestione delle condizioni post-ictus, nonché sulla promozione della salute e sulle strategie di prevenzione secondaria pertinenti al recupero dell'ictus. Il documento fornito è intitolato "Guida per le persone colpite dalla malattia cerebrovascolare, dalle loro famiglie e dai caregiver", pubblicata nel 2022 dal Dipartimento della Salute del Generaltat de Catalunya in collaborazione con la Fondazione dell'ictus. Questo gruppo funge da gruppo di controllo, poiché l'intervento ricorda da vicino l'assistenza standard attualmente implementata tra i centri di assistenza primaria in Catalogna per le persone nella fase cronica del recupero dell'ictus. |
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Comparatore attivo: Esercizi terapeutici Gruppo di documenti
Verrà spiegato e consegnato il documento "Programma di esercizi terapeutici per la casa", che contiene un programma di allenamento da svolgere nelle prossime 10 settimane, con una frequenza di 3 volte a settimana.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno una consulenza individuale e faccia a faccia con un fisioterapista presso il centro di assistenza primaria. Durante la sessione, il documento "Programma di esercizi terapeutici a domicilio" sarà spiegato e fornito. Questo documento delinea un programma di esercizi da seguire in un periodo di 10 settimane, con una frequenza di tre sessioni a settimana. Il documento esplicativo include tre grafici di esercizi settimanali che coprono un totale di 30 sessioni. Ogni sessione è chiaramente descritta con istruzioni dettagliate per garantire un'esecuzione adeguata, comprese le specifiche del dosaggio come ripetizioni, set e carico. È inoltre incluso un modello di controllo per aiutare i partecipanti a tenere traccia dei loro progressi e alle attività completate. Il programma di esercizio consiste in esercizi di forza mirano ai principali gruppi muscolari delle estremità inferiori (LE), agli arti superiori (UE) e al tronco; esercizi di stretching incentrati sui muscoli flessori più rilevanti delle estremità inferiori e superiori; ed esercizi rivolti |
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Sperimentale: Gruppo di telelabilitazione
Un programma individualizzato di esercizi terapeutici verrà effettuato attraverso una piattaforma di telehabilitazione (Phicitrack) nelle prossime 10 settimane, con una frequenza di 3 volte a settimana.
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I partecipanti avranno una consultazione individuale con un fisioterapista presso il centro di assistenza primaria, in cui verrà spiegato un programma di esercizi terapeutici individualizzati. Il programma si estende per 10 settimane con tre sessioni a settimana (per un totale di 30 sessioni) e viene consegnato attraverso la piattaforma di telelabilitazione fisici. Riceveranno la "Guida per l'uso della piattaforma di telelabilitazione di Physitrack", che fornisce tutte le informazioni necessarie per l'uso efficace della piattaforma. Durante la consultazione verrà dato un breve tutorial per garantire familiarità con lo strumento. Il programma rispecchia il programma terapeutico del gruppo di documenti di esercizi, ma con il monitoraggio dei progressi settimanali tramite la piattaforma. Ciò consente al fisioterapista di regolare gli esercizi o il carico in base ai progressi. La piattaforma consente inoltre la comunicazione diretta tra i partecipanti e il fisioterapista, offrendo supporto continuo durante l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dipendenza o capacità funzionale nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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La variabile primaria è il grado di dipendenza o la capacità funzionale nelle attività della vita quotidiana (ADL), che viene valutata utilizzando l'indice Barthel.
Questa scala validata è stata utilizzata anche per il calcolo della dimensione del campione.
L'indice Barthel è uno strumento semplice, affidabile e valido in grado di rilevare le modifiche nello stato funzionale ed è facile da interpretare.
Nonostante alcune limitazioni, è ampiamente raccomandato come misura preferita per la valutazione della disabilità fisica, sia nella pratica clinica che nella ricerca epidemiologica e nella salute pubblica.
La scala varia da 0 a 100, in cui un punteggio di 100 rappresenta l'indipendenza completa, il che significa che la persona può svolgere tutte le attività quotidiane senza assistenza.
D'altra parte, un punteggio di 0 indica la completa dipendenza, il che significa che la persona richiede pieno aiuto con queste attività.
In sostanza, i punteggi più alti sull'indice di Barthel riflettono una migliore indipendenza funzionale.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tono muscolare dell'arto superiore e inferiore
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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La scala di Ashworth modificata (MAS) è uno strumento ampiamente utilizzato e validato per valutare il tono muscolare nei pazienti con ictus, in particolare per misurare la presenza e la gravità dell'aumento di spasticità, un aumento anormale del tono muscolare. Questa scala è specificamente progettata per valutare la spasticità nei pazienti con menomazioni neurologiche, rendendola molto rilevante per la riabilitazione dell'ictus. The MAS measures the resistance of a muscle to passive movement, providing a score that reflects the degree of spasticity in the patient. La scala varia da 0 a 4, dove 0 non indica spasticità e 4 rappresenta una rigidità estrema, rendendola una misura efficace per vari livelli di spasticità. Questo strumento è particolarmente utile per valutare i pazienti con spasticità da moderata a grave, consentendo ai medici di monitorare i cambiamenti nel tempo. L'affidabilità interosserver e test-retest di MAS è generalmente buona, sebbene la sua soggettività implichi il giudizio clinico portano alla variabilità dei risultati. Nonostante |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Forza muscolare dell'arto inferiore dell'ambraio superiore
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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La scala del Consiglio di ricerca medica (MRC) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la forza muscolare in pazienti con varie condizioni neurologiche, incluso l'ictus.
La scala classifica la forza muscolare su un intervallo da 0 a 5, dove 0 indica l'assenza di contrazione muscolare e 5 rappresenta la normale forza muscolare con la capacità di superare la piena resistenza contro la gravità.
La scala MRC mostra una buona affidabilità intersigserver e test-retest, insieme a una forte costruzione e validità concorrente, rendendola una misura robusta ed efficace per la valutazione della funzione muscolare nella pratica clinica.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Percezione del dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Il breve inventario del dolore (BPI) è uno strumento ampiamente usato per valutare sia l'intensità del dolore che l'impatto del dolore sulla qualità della vita dei pazienti.
Sebbene inizialmente progettato per valutare il dolore nei pazienti con cancro, la sua applicazione si è estesa a una varietà di condizioni neurologiche, incluso l'ictus.
Il BPI è uno strumento valido e affidabile per misurare l'intensità del dolore e i suoi effetti sui pazienti con ictus.
Dimostra elevato affidabilità interosserver e test-retest, migliorando la sua utilità in contesti clinici.
Inoltre, la sua validità costruttiva, validità simultanea e validità predittiva affermano la sua efficacia nella comprensione del dolore cronico e della sua influenza sulla funzione e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Funzione motoria dell'arto superiore e inferiore
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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La scala di valutazione motoria modificata misura la funzione motoria nei pazienti con ictus, con particolare attenzione all'arto e alla mobilità del tronco.
Questo strumento valuta la capacità del paziente di eseguire movimenti motori specifici e attività motorie di base, fornendo una misura di gravità della disfunzione motoria e progressi di riabilitazione.
La scala varia da 0 a 48, in cui un punteggio di 48 indica il più alto livello di funzione motoria, il che significa che l'individuo è pienamente in grado di eseguire i movimenti valutati in modo indipendente.
Un punteggio di 0 indica la completa incapacità di eseguire uno qualsiasi dei movimenti.
I punteggi più alti sui MMA significano una migliore funzione motoria e una maggiore capacità di eseguire movimenti volontari ".
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Equilibrio posturale
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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La scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (PASS) è uno strumento ampiamente usato progettato per valutare la postura e l'equilibrio posturale nelle persone che si riprendono dall'ictus.
Si concentra sulla capacità del paziente di mantenere e controllare varie posture, il che è cruciale per il recupero della funzione motoria durante la riabilitazione dell'ictus.
La scala dimostra un'elevata affidabilità interosserver e test-retest, nonché una forte costrutto e una validità simultanea, correlando bene con altre misure stabilite di bilanciamento e funzione motoria.
Inoltre, il pass mostra una solida validità predittiva, identificando efficacemente i pazienti a rischio più elevato di complicanze a lungo termine relative alle menomazioni dell'equilibrio.
La scala varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo posturale.
Un punteggio di 36 suggerisce che la persona ha una stabilità posturale normale o quasi normale, il che significa che può mantenere varie posizioni ed eseguire compiti con difficoltà minima.
Un punteggio di 0 indica una grave instabilità posturale.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Velocità di camminata e prestazioni dell'andatura
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Il test di velocità dell'andatura di 4 metri è una valutazione semplice ed efficiente utilizzata per misurare la velocità di camminata di un paziente. La velocità di camminata è strettamente legata a una varietà di risultati funzionali, tra cui mobilità, indipendenza e rischio di caduta. Questo test è noto per la sua elevata affidabilità e validità, rendendolo particolarmente prezioso per la valutazione delle prestazioni dell'andatura e la prognosi funzionale nei pazienti con ictus. Un tempo più veloce (completando il test in meno secondi) indica una migliore velocità di camminata e mobilità, che sono associate a una maggiore indipendenza funzionale. Un tempo più lento può suggerire una capacità di camminata compromessa, che potrebbe indicare la necessità di ulteriore riabilitazione o supporto. Generalmente, un tempo di 4 secondi o meno è considerato normale, mentre tempi più lunghi potrebbero segnalare un rischio più elevato di cadute o sfide di mobilità. |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Prestazioni dell'andatura
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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La scala dell'andatura del Wisconsin (WGS) è uno strumento utilizzato per valutare gli aspetti dell'andatura, come il controllo posturale, la lunghezza del passo, la simmetria dell'andatura e la facilità di camminare. Ha un'elevata affidabilità tra osservatori e test-retest, con buona validità simultanea e predittiva relativa all'andatura, al controllo posturale e al rischio di caduta. Il punteggio totale varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità dell'andatura e punteggi più bassi che indicano disabilità dell'andatura più significative. |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Percezione della fatica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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La scala di gravità della fatica (FSS) è uno strumento progettato per valutare la gravità della fatica e il suo impatto sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita di un paziente. L'affaticamento è un sintomo comune e debilitante nei pazienti con ictus, influenzando significativamente la loro capacità funzionale e il progresso della riabilitazione. Pertanto, l'FSS è ampiamente utilizzato per valutare e monitorare questo sintomo. La scala dimostra un'elevata affidabilità interosserver e test-retest, rendendolo uno strumento prezioso sia per la valutazione clinica che per il monitoraggio dell'affaticamento cronico nei pazienti. Inoltre, la sua validità costruttiva, la validità simultanea e la validità predittiva lo stabiliscono ulteriormente come una misura efficace dell'impatto della fatica sulla qualità della vita dei pazienti con ictus e sui risultati funzionali. La scala di gravità della fatica (FSS) è costituita da 9 articoli segnati da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una fatica più grave. Un punteggio totale più elevato, calcolato mediante le risposte in media, riflette una maggiore fatica e il suo impatto sulla vita quotidiana. Un punteggio FSS |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Il test Time Up and Go (TUG) è una valutazione funzionale semplice ma efficace utilizzata per valutare il rischio di caduta in pazienti con varie condizioni neurologiche, incluso l'ictus. Questo test misura il tempo impiegato per un paziente per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girare, tornare sulla sedia e sedersi di nuovo. Il rimorchiatore è noto per la sua elevata affidabilità di interosserver e test-retest, nonché per la sua forte validità costruttiva, simultanea e predittiva, rendendolo uno strumento essenziale sia per la valutazione clinica che per il monitoraggio dei progressi nei pazienti post-ictus. Un tempo più lungo indica una mobilità più scarsa e un rischio più elevato di cadute. In genere, un tempo di 10 secondi o più suggerisce problemi di mobilità, mentre i tempi inferiori a 10 secondi sono considerati normali. |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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La qualità della vita della vita specifica per ictus di Newcastle (Newsqol) è uno strumento di valutazione completo progettato per valutare la qualità della vita specifica dell'ictus. Cattura l'impatto dell'ictus su vari aspetti della vita di un paziente, comprese le dimensioni fisiche, emotive, sociali e cognitive. Lo strumento è stato tradotto in diverse lingue, incluso lo spagnolo, per garantire un'accessibilità più ampia. È uno strumento affidabile e valido per valutare la percezione dei pazienti della loro qualità della vita post-ictus. Il Newsqol dimostra un'elevata affidabilità interna e affidabilità test-retest, mentre la sua validità costruttiva, validità simultanea e validità predittiva lo rendono una scelta eccellente per misurare gli effetti poliedrici dell'ictus sulla vita quotidiana. La misura della qualità della vita specifica per ictus di Newcastle (Newsqol) utilizza una scala Likert (da 1 a 5) su 12 sottoscale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi che riflettono più difficoltà a seguito di un ictus. |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Percezione del cambiamento soggettivo post-trattamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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La valutazione globale della scala di cambiamento (GROC) è uno strumento utilizzato per valutare la percezione soggettiva dei pazienti dei cambiamenti nella loro salute o nel funzionamento a seguito di un intervento o un trattamento. Nel contesto dell'ictus, misura il miglioramento percepito o il deterioramento della condizione fisica, emotiva e funzionale di un paziente dopo il trattamento o la riabilitazione. Il GROC dimostra una forte affidabilità test-retest, nonché un'eccellente validità simultanea e costruttiva, rendendolo uno strumento prezioso sia nella pratica clinica che negli studi di ricerca. In genere utilizza una scala da -7 (un peggioramento molto grande) a +7 (un miglioramento molto grande), con 0 che non indica alcun cambiamento. Punteggi positivi più elevati indicano un miglioramento, mentre i punteggi negativi riflettono il deterioramento. |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/190-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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