- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944197
Terapeutisk træningsprogram for fysioterapi ved hjælp af telerehabilitation om patienter med kronisk fase slagtilfælde
Effektiviteten af et terapeutisk træningsprogram for fysioterapi ved hjælp af telerehabilitering på funktionel kapacitet til patienter med kronisk faseslag: Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier inkluderer at være 18 år eller ældre, have en medicinsk diagnose af slagtilfælde og have haft betingelsen i mere end 6 måneder. Deltagerne skal have fysiske efterfølger sekundært med slagtilfælde med en minimum score på 1 på det medicinske forskningsråds skala for den samlede muskelstyrke af berørte lemmer, en maksimal score på 3 på den modificerede Ashworth -skala for den samlede muskeltone af berørte lemmer og en maksimal score på 4 på den modificerede Rankin -skala for handicap. Derudover skal deltagerne have adgang til computerudstyr, såsom en tablet, desktop eller bærbar computer eller smartphone.
Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier inkluderer at gennemgå andre ikke-farmakologiske fysiske behandlinger til forbedring og/eller vedligeholdelse af slagtilfælde efterfølgende, tidligere nedsat motorisk funktionel kapacitet med en Barthel-skala på mindre end 60 point og kognitive og/eller sprogbarrierer, der hindrer den korrekte forståelse af det informerede konsekvenser og intervention. Derudover er deltagelse i et andet klinisk forsøg i denne undersøgelsesperiode, der kan påvirke resultaterne af de variabler, der skal evalueres, også et udelukkelseskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vejledende dokumentgruppe
Deltagende emner modtager et dokument for slagtilfælde styring, samt retningslinjer for fremme og forebyggelse af sundhed af betydning efter et slagtilfælde.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage en individuel konsultation ansigt til ansigt med en fysioterapeut fra Primary and Community Care Service i Primary Care Center. Under sessionen får deltagerne en informationsvejledning, der fokuserer på styring af forhold efter slagtilfælde samt sundhedsfremme og sekundære forebyggelsesstrategier, der er relevante for bedring af slagtilfælde. Det leverede dokument har titlen "Guide for personer, der er berørt af cerebrovaskulær sygdom, deres familier og plejere", der blev offentliggjort i 2022 af Institut for Sundhed i Generalitat de Catalunya i samarbejde med Stroke Foundation. Denne gruppe fungerer som kontrolgruppe, da interventionen ligner tæt den standardpleje, der i øjeblikket er implementeret på tværs af primærplejecentre i Catalonien for individer i den kroniske fase af bedring af slagtilfælde. |
|
Aktiv komparator: Terapeutiske øvelser Dokumentgruppe
Dokumentet "Dokumentterapeutisk træningsprogram for hjemmet" vil blive forklaret og leveret, der indeholder et træningsprogram, der skal udføres i løbet af de næste 10 uger, med en frekvens på 3 gange om ugen.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage en person, ansigt til ansigt konsultation med en fysioterapeut i Primary Care Center. Under sessionen forklares og leveres det "hjemmebaserede terapeutiske træningsprogram" -dokument ". Dette dokument skitserer et træningsprogram, der skal følges over en 10-ugers periode med en frekvens på tre sessioner om ugen. Det forklarende dokument indeholder tre ugentlige træningsdiagrammer, der dækker i alt 30 sessioner. Hver session er tydeligt beskrevet med detaljerede instruktioner for at sikre korrekt udførelse, herunder doseringsspecifikationer såsom gentagelser, sæt og belastning. En tjekliste -skabelon er også inkluderet for at hjælpe deltagerne med at spore deres fremskridt og afsluttede aktiviteter. Øvelsesprogrammet består af styrkeøvelser, der er målrettet mod de vigtigste muskelgrupper i de nedre ekstremiteter (LE), øvre ekstremiteter (UE) og bagagerum; Strækøvelser fokuserede på de mest relevante flexormuskler i de nedre og øvre ekstremiteter; og øvelser rettet |
|
Eksperimentel: Telerehabilitation Group
Et individualiseret program med terapeutiske øvelser vil blive udført gennem en telerehabilitationsplatform (Physitrack) i løbet af de næste 10 uger med en frekvens på 3 gange om ugen.
|
Deltagerne vil have en individuel konsultation med en fysioterapeut i Primary Care Center, hvor et individualiseret terapeutisk træningsprogram vil blive forklaret. Programmet spænder over 10 uger med tre sessioner om ugen (i alt 30 sessioner) og leveres gennem Physitrack Telerehabilitation Platform. De vil modtage "Guide til brugen af Physitrack Telerehabilitation Platform", som giver alle nødvendige oplysninger til effektiv platformbrug. Der gives en kort tutorial under høringen for at sikre fortrolighed med værktøjet. Programmet spejler programmet Therapeutic træningsdokumentgruppe, men med ugentlig fremskridtsovervågning via platformen. Dette gør det muligt for fysioterapeut at justere øvelser eller belastning baseret på fremskridt. Platformen muliggør også direkte kommunikation mellem deltagere og fysioterapeut og tilbyder kontinuerlig støtte gennem hele interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af afhængighed eller funktionel kapacitet i aktiviteter i dagligdagen (ADLS)
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Den primære variabel er graden af afhængighed eller funktionel kapacitet i aktiviteter i dagligdagen (ADLS), som vurderes ved hjælp af Barthel -indekset.
Denne validerede skala blev også brugt til beregning af prøvestørrelse.
Barthel -indekset er et enkelt, pålideligt og gyldigt værktøj, der kan detektere ændringer i funktionel status og er let at fortolke.
På trods af nogle begrænsninger anbefales det bredt som en foretrukken foranstaltning til vurdering af fysisk handicap, både i klinisk praksis og i epidemiologisk forskning og folkesundhed.
Skalaen varierer fra 0 til 100, hvor en score på 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed, hvilket betyder, at personen kan udføre alle daglige aktiviteter uden hjælp.
På den anden side indikerer en score på 0 fuldstændig afhængighed, hvilket betyder, at personen kræver fuld hjælp til disse aktiviteter.
I det væsentlige afspejler højere score på Barthel -indekset bedre funktionel uafhængighed.
|
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre og nedre muskel tone
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er et vidt anvendt og valideret værktøj til vurdering af muskeltone hos slagtilfælde, især for at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af spasticitet-en unormal stigning i muskeltone. Denne skala er specifikt designet til at evaluere spasticitet hos patienter med neurologiske svækkelser, hvilket gør det meget relevant for rehabilitering af slagtilfælde. MAS måler en muskelres modstand mod passiv bevægelse og giver en score, der afspejler graden af spasticitet hos patienten. Skalaen varierer fra 0 til 4, hvor 0 ikke indikerer spasticitet, og 4 repræsenterer ekstrem stivhed, hvilket gør det til en effektiv foranstaltning for forskellige niveauer af spasticitet. Dette værktøj er især nyttigt til vurdering af patienter med moderat til svær spasticitet, hvilket giver klinikere mulighed for at overvåge ændringer over tid. Interobserver og test-retest-pålideligheden af MAS er generelt god, skønt det er subjektivitet, da det involverer klinisk dømmekant fører til variation i resultaterne. Trods |
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
|
Øvre muskelstyrke på øvre lemmer
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Den medicinske forskningsråd (MRC) skala er et bredt anvendt værktøj til vurdering af muskelstyrke hos patienter med forskellige neurologiske tilstande, herunder slagtilfælde.
Skalaen klassificerer muskelstyrke på et område fra 0 til 5, hvor 0 indikerer fraværet af muskelkontraktion, og 5 repræsenterer normal muskelstyrke med evnen til at overvinde fuld modstand mod tyngdekraften.
MRC-skalaen demonstrerer god interobserver og test-retest-pålidelighed sammen med stærk konstruktion og samtidig gyldighed, hvilket gør det til en robust og effektiv foranstaltning til evaluering af muskelfunktion i klinisk praksis.
|
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
|
Muskuloskeletal smerteopfattelse
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Den korte smerteinventar (BPI) er et meget anvendt værktøj til vurdering af både smerteintensitet og virkningen af smerte på patienternes livskvalitet.
Selvom det oprindeligt var designet til evaluering af smerter hos kræftpatienter, er dens anvendelse udvidet til en række neurologiske tilstande, herunder slagtilfælde.
BPI er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af smerteintensitet og dens virkninger på slagtilfældepatienter.
Det demonstrerer høj interobserver og test-testest pålidelighed, hvilket forbedrer dens anvendelighed i kliniske omgivelser.
Desuden bekræfter dens konstruktionsgyldighed, samtidige gyldighed og forudsigelig gyldighed dens effektivitet i at forstå kronisk smerte og dens indflydelse på funktion og livskvalitet hos slagtilfældepatienter.
|
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
|
Øvre og nedre lemmotorfunktion
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Den modificerede motoriske vurderingsskala måler motorisk funktion hos slagtilfælde med et særligt fokus på lem og bagagerumsmobilitet.
Dette værktøj evaluerer patientens evne til at udføre specifikke motoriske bevægelser og grundlæggende motoriske aktiviteter, hvilket giver et mål for sværhedsgrad og rehabilitering af motorisk dysfunktion og rehabilitering.
Skalaen varierer fra 0 til 48, hvor en score på 48 angiver det højeste niveau af motorisk funktion, hvilket betyder, at individet er fuldt ud i stand til at udføre de vurderede bevægelser uafhængigt.
En score på 0 indikerer den komplette manglende evne til at udføre nogen af bevægelserne.
Højere score på MMA'erne betyder bedre motorisk funktion og større evne til at udføre frivillige bevægelser. "
|
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
|
Postural balance
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Den posturale vurderingsskala for slagtilfældepatienter (PASS) er et meget anvendt værktøj designet til at vurdere holdning og postural balance hos personer, der er ved at komme sig efter slagtilfælde.
Det fokuserer på patientens evne til at opretholde og kontrollere forskellige holdninger, hvilket er afgørende for genvinding af motorisk funktion under rehabilitering af slagtilfælde.
Skalaen demonstrerer høj interobserver og test-retest-pålidelighed såvel som stærk konstruktion og samtidig gyldighed, hvilket korrelerer godt med andre etablerede mål for balance og motorisk funktion.
Derudover viser passet robust forudsigelig gyldighed, hvilket effektivt identificerer patienter med en højere risiko for langvarige komplikationer relateret til balance for svækkelse.
Skalaen varierer fra 0 til 36, med højere score, der indikerer bedre postural kontrol.
En score på 36 antyder, at personen har normal eller næsten normal postural stabilitet, hvilket betyder, at de kan opretholde forskellige positioner og udføre opgaver med minimal vanskelighed.
En score på 0 indikerer alvorlig postural ustabilitet.
|
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
|
Gåhastighed og gangpræstation
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
4-meters ganghastighedstest er en ligetil og effektiv vurdering, der bruges til at måle en patients gåhastighed. Gåhastighed er tæt knyttet til en række funktionelle resultater, herunder mobilitet, uafhængighed og faldrisiko. Denne test er kendt for sin høje pålidelighed og gyldighed, hvilket gør den særlig værdifuld til evaluering af gangpræstation og funktionel prognose hos slagtilfældepatienter. En hurtigere tid (færdiggørelse af testen på færre sekunder) indikerer bedre gåhastighed og mobilitet, som er forbundet med større funktionel uafhængighed. En langsommere tid kan antyde nedsat gåevne, hvilket kan indikere behovet for yderligere rehabilitering eller støtte. Generelt betragtes en tid på 4 sekunder eller mindre som normal, mens længere tider kan signalere en højere risiko for fald eller mobilitetsudfordringer. |
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
|
Gangpræstation
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Wisconsin Gait Scale (WGS) er et værktøj, der bruges til at vurdere aspekter af gang, såsom postural kontrol, skridtlængde, gangsymmetri og let at gå. Det har en høj interobserver og test-retest-pålidelighed med god samtidig og forudsigelig gyldighed relateret til gang, postural kontrol og faldrisiko. Den samlede score varierer fra 0 til 48, med højere score, der indikerer bedre gangkvalitet og lavere score, hvilket indikerer mere betydningsfulde gangnedsættelser. |
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
|
Træthedsopfattelse
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Træthedens sværhedsgrad (FSS) er et værktøj designet til at vurdere sværhedsgraden af træthed og dens indflydelse på en patients daglige funktion og livskvalitet. Træthed er et almindeligt og svækkende symptom hos slagtilfældepatienter, der påvirker deres funktionelle kapacitet og rehabiliteringsfremskridt. Som sådan er FSS vidt brugt til at evaluere og overvåge dette symptom. Skalaen demonstrerer høj interobserver og test-retest-pålidelighed, hvilket gør det til et værdifuldt værktøj til både klinisk vurdering og sporing af kronisk træthed hos patienter. Derudover fastlægger dens konstruktionsgyldighed, samtidige gyldighed og forudsigelsesgyldighed den yderligere som et effektivt mål for virkningen af træthed på slagtilfældepatienters livskvalitet og funktionelle resultater. Træthedens sværhedsgrad (FSS) består af 9 poster, der er scoret fra 1 til 7, med højere score, der indikerer mere alvorlig træthed. En højere total score, beregnet ved gennemsnitlige svar, afspejler større træthed og dens indflydelse på dagligdagen. En FSS -score |
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
|
Faldsrisiko
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Time Up and Go Test (TUG) er en enkel, men effektiv funktionel vurdering, der bruges til at evaluere faldrisiko hos patienter med forskellige neurologiske tilstande, herunder slagtilfælde. Denne test måler den tid, det tager for en patient at stå op fra en siddende position, gå 3 meter, vende rundt, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Tug er kendt for sin høje interobserver og test-retest-pålidelighed såvel som sin stærke konstruktion, samtidige og forudsigelige gyldighed, hvilket gør det til et vigtigt værktøj til både klinisk vurdering og overvågning af fremskridt hos patienter efter slagtilfælde. En længere tid indikerer dårligere mobilitet og højere risiko for fald. Typisk antyder en tid på 10 sekunder eller mere mobilitetsproblemer, mens tidspunkter under 10 sekunder betragtes som normale. |
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
|
Livskvalitetsopfattelse
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Newcastle-slagspecifik livskvalitetsforanstaltning (NEWSQOL) er et omfattende vurderingsværktøj designet til at evaluere slagspecifik livskvalitet. Det fanger virkningen af slagtilfælde på forskellige aspekter af en patients liv, herunder fysiske, følelsesmæssige, sociale og kognitive dimensioner. Værktøjet er blevet oversat til flere sprog, herunder spansk, for at sikre en bredere tilgængelighed. Det er et pålideligt og gyldigt instrument til vurdering af patienters opfattelse af deres livskvalitet efter slagtilfælde. Newsqol demonstrerer høj intern pålidelighed og test-retest-pålidelighed, mens dens konstruktionsgyldighed, samtidig gyldighed og forudsigelig gyldighed gør det til et fremragende valg til at måle de mangefacetterede virkninger af slagtilfælde på dagligdagen. Newcastle-slagtilfælde-specifik livskvalitetsforanstaltning (NEWSQOL) bruger en Likert-skala (1 til 5) på tværs af 12 underskalaer, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet og lavere score, der afspejler flere vanskeligheder efter et slagtilfælde. |
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
|
Opfattelse af subjektiv forandring efter behandling
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Den globale vurdering af ændringsskala (GROC) er et værktøj, der bruges til at vurdere patienters subjektive opfattelse af ændringer i deres helbred eller fungerende efter en intervention eller behandling. I forbindelse med slagtilfælde måler det den opfattede forbedring eller forringelse af en patients fysiske, følelsesmæssige og funktionelle tilstand efter behandling eller rehabilitering. Groc viser stærk test-retest-pålidelighed såvel som fremragende samtidig og konstruerer gyldighed, hvilket gør det til et værdifuldt værktøj i både klinisk praksis og forskningsundersøgelser. Den bruger typisk en skala fra -7 (en meget stor forværring) til +7 (en meget stor forbedring), uden at 0 indikerer ingen ændring. Højere positive score indikerer forbedring, mens negative score afspejler forringelse. |
Fra rekruttering til slutningen af behandlingen efter 10 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/190-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardplejevejledning Gruppe
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH); Barron Associates, Inc.AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
S.LAB (SOLOWAYS)AfsluttetMetabolisk syndromDen Russiske Føderation
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Afsluttet
-
Dr. Asim AlamTrukket tilbageTrauma | Hypotermi | Temperaturændring, kropCanada
-
Yale UniversityBrown UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionJhpiego; Ministry of Health, TanzaniaAfsluttetMalaria | Malaria under graviditetTanzania
-
Universidade do PortoRekrutteringEfter fødslen | Kardiometaboliske faktorer | Hjerte omvendt ombygningPortugal
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDemyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Autoimmune sygdomme | Neuromyelitis Optica
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuAtrieflimren | Lokalbedøvelse | Generel anæstesi | Okklusion af venstre atriel vedhængKina